Um estudo para avaliar o efeito do fucoidan na saúde da próstata em homens com hiperplasia prostática benigna
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do fucoidan na saúde da próstata em homens com hiperplasia prostática benigna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390012
- Sarjanam Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
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Pune, Maharashtra, Índia, 411045
- Bhalerao Clinics
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Pune, Maharashtra, Índia, 410506
- Pawana Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens com idade entre 45 e 80 anos (incluindo ambas as idades) com diagnóstico de HBP estabelecido por um cirurgião/nefrologista/urologista nos últimos 3 meses e com qualquer um dos dois parâmetros clínicos, bem como um dos parâmetros de radiodiagnóstico: -
a) Parâmetro clínico: i) História de sintomas do trato urinário inferior ii) Exame retal indicando aumento do tamanho da próstata. b) Parâmetro de radiodiagnóstico: i) Urofluxometria (vazão máxima inferior a 20 ml/seg [Qmax]) ii) Ultrassonografia (USG) - Aumento da glândula central com volume de urina calculado superior a 30 mL e aumento pós-micção .
- Sintomas moderados com pontuação IPSS maior ou igual a 8-19.
- Não há sinais de câncer de próstata, conforme indicado por 1-3 U/L de Fosfatase Ácida Prostática (PAP) no soro.
- Glicose no sangue em jejum (FBG) inferior a 125 mg/dL.
- Disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito e aderir a todos os requisitos do estudo.
Nota: Apenas homens biológicos serão incluídos. Durante a triagem I, se os participantes estiverem atualmente tomando medicamento/suplemento para HBP, será fornecido um período de eliminação de 10 ± 2 dias. Após este período, o participante será remarcado para triagem IA.
Critério de exclusão:
- Homens sem sinais de inflamação, conforme avaliado pela Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) maior ou igual a 20 mm/h.
- Homens com mais ou igual a 3,5 ng/mL de PSA no soro.
- Homens diagnosticados com câncer de próstata.
- Homens que iniciaram recentemente um programa de treinamento da bexiga nos últimos 30 dias.
- Homens que foram submetidos a cirurgia urogenital.
- Homens que fizeram biópsia da bexiga e/ou cistoscopia e biópsia nos últimos 30 dias.
- Homens que tiveram cateter permanente ou praticaram autocateterismo e/ou estenose uretral nos últimos 30 dias.
- Homens com diagnóstico de cálculos obstrutivos do trato renal/urinário.
- Homens que foram clinicamente diagnosticados com patologia local crônica persistente (isto é, cistite intersticial, prostatite, etc.)
- Homens com doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide (AR), colite ulcerativa e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Homens recebendo ou com prescrição de terapia anticoagulante.
- Homens que foram diagnosticados com insuficiência renal e/ou hepática grave.
- Homens que foram diagnosticados com deformidades anatômicas genitais.
- Homens com histórico de diabetes mellitus não controlado, hipertensão não controlada (PAS/PAD ≥ 140/90 mmHg1 com ou sem medicação), distúrbios da tireoide, lesão medular, distúrbio psiquiátrico não controlado e/ou características sexuais secundárias anormais.
- Homens com histórico de álcool crônico (definido como consumo de mais de 5 doses em qualquer dia ou mais de 15 doses/semana2) e/ou abuso de drogas ilícitas.
- Homens que participaram de qualquer outro estudo clínico durante os últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fucoidan extraído de Undaria pinnatifida (UPF)
Duas cápsulas para tomar diariamente após o café da manhã, com um copo de 200 ml de água, durante 90 dias.
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Duas cápsulas para tomar diariamente após o café da manhã, com um copo de 200 ml de água, durante 90 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas cápsulas para tomar diariamente após o café da manhã, com um copo de 200 ml de água, durante 90 dias.
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Duas cápsulas para tomar diariamente após o café da manhã, com um copo de 200 ml de água, durante 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o efeito do produto experimental (IP) na saúde da próstata, conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) em comparação com o placebo.
Prazo: Dia 0
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste em sete questões que avaliam os sintomas de armazenamento e micção em participantes com Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Os respondentes são apresentados a seis opções de resposta para cada uma das sete questões, com pontuações variando de 0 a 5 indicando a gravidade do respectivo sintoma. A pontuação total, variando de 0 a 35, auxilia na categorização da gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (STUI): 0 - 7 indica sintomas leves, 8 - 19 indica sintomas moderados e 20 - 35 indica sintomas graves. Adicionalmente, a questão final do IPSS aborda a Qualidade de Vida (QV), com respostas que variam de “encantado” a “péssimo” ou pontuações de 0 a 6. |
Dia 0
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Para avaliar o efeito do produto experimental (IP) na saúde da próstata, conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) em comparação com o placebo.
Prazo: Dia 30
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste em sete questões que avaliam os sintomas de armazenamento e micção em participantes com Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Os respondentes são apresentados a seis opções de resposta para cada uma das sete questões, com pontuações variando de 0 a 5 indicando a gravidade do respectivo sintoma. A pontuação total, variando de 0 a 35, auxilia na categorização da gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (STUI): 0 - 7 indica sintomas leves, 8 - 19 indica sintomas moderados e 20 - 35 indica sintomas graves. Adicionalmente, a questão final do IPSS aborda a Qualidade de Vida (QV), com respostas que variam de “encantado” a “péssimo” ou pontuações de 0 a 6. |
Dia 30
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Para avaliar o efeito do produto experimental (IP) na saúde da próstata, conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) em comparação com o placebo.
Prazo: Dia 60
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste em sete questões que avaliam os sintomas de armazenamento e micção em participantes com Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Os respondentes são apresentados a seis opções de resposta para cada uma das sete questões, com pontuações variando de 0 a 5 indicando a gravidade do respectivo sintoma. A pontuação total, variando de 0 a 35, auxilia na categorização da gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (STUI): 0 - 7 indica sintomas leves, 8 - 19 indica sintomas moderados e 20 - 35 indica sintomas graves. Adicionalmente, a questão final do IPSS aborda a Qualidade de Vida (QV), com respostas que variam de “encantado” a “péssimo” ou pontuações de 0 a 6. |
Dia 60
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Para avaliar o efeito do produto experimental (IP) na saúde da próstata, conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) em comparação com o placebo.
Prazo: Dia 90
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste em sete questões que avaliam os sintomas de armazenamento e micção em participantes com Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Os respondentes são apresentados a seis opções de resposta para cada uma das sete questões, com pontuações variando de 0 a 5 indicando a gravidade do respectivo sintoma. A pontuação total, variando de 0 a 35, auxilia na categorização da gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (STUI): 0 - 7 indica sintomas leves, 8 - 19 indica sintomas moderados e 20 - 35 indica sintomas graves. Adicionalmente, a questão final do IPSS aborda a Qualidade de Vida (QV), com respostas que variam de “encantado” a “péssimo” ou pontuações de 0 a 6. |
Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito do IP na taxa de fluxo urinário avaliada por urofluxometria.
Prazo: Dia 0, Dia 90
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A urofluxometria é um procedimento simples para avaliar a taxa de fluxo urinário ao longo do tempo.
A máquina fornece resultados incluindo vazão máxima (Qmax), tempo de fluxo, volume anulado e vazão média.
Normalmente, o fluxo de urina varia de 10 ml a 21 ml por segundo.
Uma taxa de fluxo baixa pode indicar problemas potenciais, como colo da bexiga ou obstrução uretral ou aumento da próstata.
Por outro lado, uma taxa de fluxo elevada pode sugerir músculos fracos ao redor da uretra ou problemas de incontinência urinária.
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Dia 0, Dia 90
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Para avaliar o efeito do IP no volume residual pós-miccional (PVR), conforme avaliado por ultrassonografia
Prazo: Dia 0, Dia 90
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O volume residual pós-miccional (PVR) serve como um indicador de diagnóstico, representando a urina deixada na bexiga após a micção voluntária. A medição da RVP, normalmente obtida através de um exame formal de ultrassom da bexiga, quantifica com precisão a urina restante logo após a micção. Um volume de RVP inferior a 50 mL é considerado suficiente para o esvaziamento da bexiga, enquanto em idosos uma faixa entre 50 e 100 mL é considerada normal. Normalmente, um volume de RVP superior a 200 mL é considerado anormal e pode indicar esvaziamento incompleto da bexiga ou obstrução da saída da bexiga. Um volume de RVP superior a 400 mL é considerado alto. |
Dia 0, Dia 90
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Para avaliar o efeito do IP no antígeno específico da próstata (PSA) no soro
Prazo: Dia 0, Dia 90
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O PSA, uma serina protease semelhante à calicreína, é produzida principalmente pelas células epiteliais da próstata para facilitar a liquefação da ejaculação e apoiar a motilidade dos espermatozoides.
O teste padrão de PSA mede o PSA total, abrangendo PSA ligado (ligado a proteínas) e PSA livre (não ligado).
Quando os níveis de PSA total e de PSA livre estão elevados, com uma elevada percentagem de PSA livre, normalmente indica HBP em vez de cancro.
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Dia 0, Dia 90
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Para avaliar o efeito do IP no estado imunológico percebido, conforme avaliado pelo Questionário de Status Imunológico (ISQ)
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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O ISQ é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4. A soma total da pontuação do ISQ varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior estado imunológico.
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Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN/231202/IP/BPH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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