Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния фукоидана на здоровье простаты у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

3 июня 2025 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния фукоидана на здоровье простаты у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Приблизительно 125 человек будут проверены, и, учитывая процент неудач при скрининге в 20%, по крайней мере 100 человек будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения IP или плацебо, и им будет присвоен уникальный код рандомизации. В каждой группе будет не менее 40 завершенных участников с учетом процента отсева/выбытия в размере 20%. Продолжительность вмешательства для всех участников исследования составляет 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390012
        • Sarjanam Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 141014
        • Rising Medicare Hospital Name of
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411045
        • Bhalerao Clinics
      • Pune, Maharashtra, Индия, 410506
        • Pawana Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 7060924809
        • Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 45 до 80 лет (включительно для обоих возрастов) с диагнозом ДГПЖ, установленным хирургом/нефрологом/урологом в течение последних 3 месяцев и имеющим любой из двух клинических, а также один из рентгенодиагностических параметров:

    а) Клинический параметр: i) История симптомов нижних мочевыводящих путей. ii) Ректальное исследование, указывающее на увеличение размера простаты. б) Радиодиагностические параметры: i) Урофлоуметрия (максимальная скорость потока менее 20 мл/сек [Qmax]) ii) Ультразвуковая сонография (УЗИ) - увеличение центральной железы с расчетным объемом мочи, превышающим 30 мл, и увеличением количества мочи после мочеиспускания. .

  • Умеренные симптомы с оценкой IPSS больше или равной 8–19.
  • Признаков рака предстательной железы нет, о чем свидетельствует уровень простатической кислой фосфатазы (ПАП) в сыворотке 1–3 Ед/л.
  • Уровень глюкозы в крови натощак (FBG) менее 125 мг/дл.
  • Готов дать добровольное письменное информированное согласие и соблюдать все требования исследования.

Примечание. Будут включены только биологические мужчины. Во время скрининга I, если участники в настоящее время принимают лекарства/добавки от ДГПЖ, будет предоставлен период отмывания продолжительностью 10 ± 2 дня. По истечении этого периода участник будет перенесен на скрининг IA.

Критерий исключения:

  • Мужчины без признаков воспаления по оценке скорости оседания эритроцитов (СОЭ) более или равной 20 мм/час.
  • Мужчины с уровнем ПСА в сыворотке более или равным 3,5 нг/мл.
  • Мужчины с диагнозом рак простаты.
  • Мужчины, которые недавно начали программу тренировки мочевого пузыря в течение последних 30 дней.
  • Мужчины, перенесшие урогенитальные операции.
  • Мужчины, у которых в течение последних 30 дней проводилась биопсия мочевого пузыря и/или цистоскопия и биопсия.
  • Мужчины, которым был установлен постоянный катетер или которые практиковали самокатетеризацию и/или стриктуру уретры в течение последних 30 дней.
  • Мужчины с диагнозом обструктивные камни почек/мочевыводящих путей.
  • Мужчины, у которых с медицинской точки зрения диагностирована хроническая персистирующая локальная патология (например, интерстициальный цистит, простатит и т. д.)
  • Мужчины с хроническими воспалительными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит (РА), язвенный колит и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Мужчины, получающие или назначенные антикоагулянтную терапию.
  • Мужчины, у которых диагностирована тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.
  • Мужчины, у которых диагностированы анатомические деформации половых органов.
  • Мужчины с неконтролируемым сахарным диабетом в анамнезе, неконтролируемой артериальной гипертензией (САД/ДАД ≥ 140/90 мм рт. ст. с приемом лекарств или без них), заболеваниями щитовидной железы, травмой спинного мозга, неконтролируемыми психическими расстройствами и/или аномальными вторичными половыми признаками.
  • Мужчины, которые в анамнезе хронически употребляют алкоголь (определяется как употребление более 5 порций алкоголя в день или более 15 порций в неделю2) и/или злоупотребляют запрещенными наркотиками.
  • Мужчины, принимавшие участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фукоидан, выделенный из Undaria pinnatifida (UPF)
Две капсулы следует принимать ежедневно после завтрака, запивая 200 мл стаканом воды, в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Фукоидан, выделенный из Undaria pinnatifida (UPF)
Две капсулы следует принимать ежедневно после завтрака, запивая 200 мл стаканом воды, в течение 90 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две капсулы следует принимать ежедневно после завтрака, запивая 200 мл стаканом воды, в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Две капсулы следует принимать ежедневно после завтрака, запивая 200 мл стаканом воды, в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние исследуемого продукта (ИС) на здоровье простаты по шкале Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 0

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) состоит из семи вопросов, которые оценивают симптомы накопления и мочеиспускания у участников с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Респондентам предлагается шесть вариантов ответа на каждый из семи вопросов, при этом баллы варьируются от 0 до 5, что указывает на тяжесть соответствующего симптома. Общая сумма баллов в диапазоне от 0 до 35 помогает классифицировать тяжесть симптомов нижних мочевых путей (СНМП): 0–7 указывает на легкие симптомы, 8–19 указывает на умеренные симптомы и 20–35 указывают на тяжелые симптомы.

Кроме того, последний вопрос IPSS касается качества жизни (QoL), ответы варьируются от «в восторге» до «ужасно» или от 0 до 6.
День 0
Оценить влияние исследуемого продукта (ИС) на здоровье простаты по шкале Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 30

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) состоит из семи вопросов, которые оценивают симптомы накопления и мочеиспускания у участников с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Респондентам предлагается шесть вариантов ответа на каждый из семи вопросов, при этом баллы варьируются от 0 до 5, что указывает на тяжесть соответствующего симптома. Общая сумма баллов в диапазоне от 0 до 35 помогает классифицировать тяжесть симптомов нижних мочевых путей (СНМП): 0–7 указывает на легкие симптомы, 8–19 указывает на умеренные симптомы и 20–35 указывают на тяжелые симптомы.

Кроме того, последний вопрос IPSS касается качества жизни (QoL), ответы варьируются от «в восторге» до «ужасно» или от 0 до 6.
День 30
Оценить влияние исследуемого продукта (ИС) на здоровье простаты по шкале Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 60

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) состоит из семи вопросов, которые оценивают симптомы накопления и мочеиспускания у участников с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Респондентам предлагается шесть вариантов ответа на каждый из семи вопросов, при этом баллы варьируются от 0 до 5, что указывает на тяжесть соответствующего симптома. Общая сумма баллов в диапазоне от 0 до 35 помогает классифицировать тяжесть симптомов нижних мочевых путей (СНМП): 0–7 указывает на легкие симптомы, 8–19 указывает на умеренные симптомы и 20–35 указывают на тяжелые симптомы.

Кроме того, последний вопрос IPSS касается качества жизни (QoL), ответы варьируются от «в восторге» до «ужасно» или от 0 до 6.
День 60
Оценить влияние исследуемого продукта (ИС) на здоровье простаты по шкале Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 90

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) состоит из семи вопросов, которые оценивают симптомы накопления и мочеиспускания у участников с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Респондентам предлагается шесть вариантов ответа на каждый из семи вопросов, при этом баллы варьируются от 0 до 5, что указывает на тяжесть соответствующего симптома. Общая сумма баллов в диапазоне от 0 до 35 помогает классифицировать тяжесть симптомов нижних мочевых путей (СНМП): 0–7 указывает на легкие симптомы, 8–19 указывает на умеренные симптомы и 20–35 указывают на тяжелые симптомы.

Кроме того, последний вопрос IPSS касается качества жизни (QoL), ответы варьируются от «в восторге» до «ужасно» или от 0 до 6.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние ИП на скорость потока мочи по данным урофлоуметрии.
Временное ограничение: День 0, День 90
Урофлоуметрия — это простая процедура для оценки скорости потока мочи с течением времени. Аппарат выдает результаты, включая максимальную скорость потока (Qmax), время истечения, объем мочеиспускания и среднюю скорость потока. Обычно скорость потока мочи колеблется от 10 мл до 21 мл в секунду. Низкая скорость потока может указывать на потенциальные проблемы, такие как обструкция шейки мочевого пузыря, уретры или увеличение простаты. И наоборот, высокая скорость потока может указывать на слабость мышц, окружающих уретру, или на проблемы с недержанием мочи.
День 0, День 90
Оценить влияние IP на остаточный объем после мочеиспускания (PVR) по данным УЗИ.
Временное ограничение: День 0, День 90

Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) служит диагностическим индикатором и представляет собой количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания. Измерение PVR, обычно получаемое при УЗИ мочевого пузыря, позволяет точно определить количество оставшейся мочи вскоре после мочеиспускания.

Объем ПВР менее 50 мл считается достаточным для опорожнения мочевого пузыря, тогда как у пожилых людей нормальным считается диапазон от 50 до 100 мл. Обычно объем ПВР, превышающий 200 мл, считается ненормальным и может указывать на неполное опорожнение мочевого пузыря или обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря. Объем PVR, превышающий 400 мл, считается высоким.
День 0, День 90
Оценить влияние IP на простатспецифический антиген (ПСА) в сыворотке.
Временное ограничение: День 0, День 90
ПСА, калликреинподобная сериновая протеаза, в первую очередь вырабатывается эпителиальными клетками предстательной железы для облегчения разжижения эякулята и поддержания подвижности сперматозоидов. Стандартный тест ПСА измеряет общий ПСА, включая как связанный (присоединенный к белкам), так и свободный (несвязанный) ПСА. Когда уровни общего ПСА и свободного ПСА повышены с высоким процентом свободного ПСА, это обычно указывает на ДГПЖ, а не на рак.
День 0, День 90
Оценить влияние IP на воспринимаемый иммунный статус по данным опросника иммунного статуса (ISQ).
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
ISQ оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общая сумма баллов ISQ колеблется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более низкий иммунный статус.
День 0, День 30, День 60, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN/231202/IP/BPH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться