Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fucoidan auf die Prostatagesundheit bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Fucoidan auf die Prostatagesundheit bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Indien, 390012
- Sarjanam Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, Indien, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
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Pune, Maharashtra, Indien, 411045
- Bhalerao Clinics
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Pune, Maharashtra, Indien, 410506
- Pawana Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer im Alter von 45 bis 80 Jahren (einschließlich beider Altersgruppen) mit einer BPH-Diagnose, die von einem Chirurgen/Nephrologen/Urologen innerhalb der letzten 3 Monate gestellt wurde und einen der beiden klinischen sowie einen der radiodiagnostischen Parameter aufweist:
a) Klinischer Parameter: i) Vorgeschichte von Symptomen des unteren Harntrakts ii) Rektale Untersuchung, die auf eine vergrößerte Prostata hinweist. b) Radiodiagnostischer Parameter: i) Uroflowmetrie (weniger als 20 ml/s maximale Flussrate [Qmax]) ii) Ultraschallsonographie (USG) – Vergrößerung der zentralen Drüse mit einem berechneten Urinvolumen von mehr als 30 ml und vermehrter Nachmiktion .
- Mäßige Symptome mit einem IPSS-Score von mindestens 8–19.
- Keine Anzeichen von Prostatakrebs, wie durch 1-3 U/L saure Prostataphosphatase (PAP) im Serum angezeigt.
- Nüchternblutzucker (FBG) unter 125 mg/dl.
- Bereit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studie einzuhalten.
Hinweis: Es werden nur biologische Männer berücksichtigt. Wenn die Teilnehmer während des Screenings I derzeit Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel gegen BPH einnehmen, wird eine Auswaschphase von 10 ± 2 Tagen vorgesehen. Nach diesem Zeitraum wird der Teilnehmer für das IA-Screening neu eingeplant.
Ausschlusskriterien:
- Männer ohne Anzeichen einer Entzündung, gemessen anhand einer Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von mehr als oder gleich 20 mm/h.
- Männer mit mehr als oder gleich 3,5 ng/ml PSA im Serum.
- Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
- Männer, die innerhalb der letzten 30 Tage kürzlich mit einem Blasentrainingsprogramm begonnen haben.
- Männer, die sich einer Urogenitaloperation unterzogen haben.
- Männer, bei denen innerhalb der letzten 30 Tage eine Blasenbiopsie und/oder Zystoskopie und Biopsie durchgeführt wurde.
- Männer, die in den letzten 30 Tagen einen Dauerkatheter hatten oder eine Selbstkatheterisierung und/oder eine Harnröhrenstriktur durchgeführt haben.
- Bei Männern wurden obstruktive Nieren-/Harnwegssteine diagnostiziert.
- Männer, bei denen medizinisch eine chronisch anhaltende lokale Pathologie diagnostiziert wurde (z. B. interstitielle Zystitis, Prostatitis usw.)
- Männer mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA), Colitis ulcerosa und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
- Männer, die eine Antikoagulationstherapie erhalten oder verschrieben bekommen.
- Männer, bei denen eine schwere Nieren- und/oder Leberinsuffizienz diagnostiziert wurde.
- Männer, bei denen anatomische Genitaldeformitäten diagnostiziert wurden.
- Männer mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg1 mit oder ohne Medikamente), Schilddrüsenerkrankungen, Rückenmarksverletzungen, unkontrollierter psychiatrischer Störung und/oder abnormalen sekundären Geschlechtsmerkmalen.
- Männer mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (definiert als Konsum von mehr als 5 Getränken an einem Tag oder mehr als 15 Getränken pro Woche2) und/oder illegalem Drogenmissbrauch.
- Männer, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fucoidan extrahiert aus Undaria pinnatifida (UPF)
Täglich zwei Kapseln nach dem Frühstück mit 200 ml Glas Wasser über 90 Tage einnehmen.
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Täglich zwei Kapseln nach dem Frühstück mit 200 ml Glas Wasser über 90 Tage einnehmen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Täglich zwei Kapseln nach dem Frühstück mit 200 ml Glas Wasser über 90 Tage einnehmen.
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Täglich zwei Kapseln nach dem Frühstück mit 200 ml Glas Wasser über 90 Tage einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf die Prostatagesundheit anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Tag 0
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus sieben Fragen, die sowohl Speicher- als auch Entleerungssymptome bei Teilnehmern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bewerten. Den Befragten werden für jede der sieben Fragen sechs Antwortmöglichkeiten angeboten, wobei die Punktezahl zwischen 0 und 5 die Schwere des jeweiligen Symptoms angibt. Der Gesamtsummenscore im Bereich von 0 bis 35 hilft bei der Kategorisierung der Schwere der Symptome des unteren Harntrakts (LUTSs): 0–7 weist auf leichte Symptome hin, 8–19 auf mäßige Symptome und 20–35 auf schwere Symptome. Darüber hinaus befasst sich die letzte Frage des IPSS mit der Lebensqualität (QoL), wobei die Antworten von „erfreulich“ bis „schrecklich“ reichen oder Werte zwischen 0 und 6 aufweisen. |
Tag 0
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Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf die Prostatagesundheit anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Tag 30
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus sieben Fragen, die sowohl Speicher- als auch Entleerungssymptome bei Teilnehmern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bewerten. Den Befragten werden für jede der sieben Fragen sechs Antwortmöglichkeiten angeboten, wobei die Punktezahl zwischen 0 und 5 die Schwere des jeweiligen Symptoms angibt. Der Gesamtsummenscore im Bereich von 0 bis 35 hilft bei der Kategorisierung der Schwere der Symptome des unteren Harntrakts (LUTSs): 0–7 weist auf leichte Symptome hin, 8–19 auf mäßige Symptome und 20–35 auf schwere Symptome. Darüber hinaus befasst sich die letzte Frage des IPSS mit der Lebensqualität (QoL), wobei die Antworten von „erfreulich“ bis „schrecklich“ reichen oder Werte zwischen 0 und 6 aufweisen. |
Tag 30
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Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf die Prostatagesundheit anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Tag 60
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus sieben Fragen, die sowohl Speicher- als auch Entleerungssymptome bei Teilnehmern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bewerten. Den Befragten werden für jede der sieben Fragen sechs Antwortmöglichkeiten angeboten, wobei die Punktezahl zwischen 0 und 5 die Schwere des jeweiligen Symptoms angibt. Der Gesamtsummenscore im Bereich von 0 bis 35 hilft bei der Kategorisierung der Schwere der Symptome des unteren Harntrakts (LUTSs): 0–7 weist auf leichte Symptome hin, 8–19 auf mäßige Symptome und 20–35 auf schwere Symptome. Darüber hinaus befasst sich die letzte Frage des IPSS mit der Lebensqualität (QoL), wobei die Antworten von „erfreulich“ bis „schrecklich“ reichen oder Werte zwischen 0 und 6 aufweisen. |
Tag 60
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Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf die Prostatagesundheit anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Tag 90
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus sieben Fragen, die sowohl Speicher- als auch Entleerungssymptome bei Teilnehmern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bewerten. Den Befragten werden für jede der sieben Fragen sechs Antwortmöglichkeiten angeboten, wobei die Punktezahl zwischen 0 und 5 die Schwere des jeweiligen Symptoms angibt. Der Gesamtsummenscore im Bereich von 0 bis 35 hilft bei der Kategorisierung der Schwere der Symptome des unteren Harntrakts (LUTSs): 0–7 weist auf leichte Symptome hin, 8–19 auf mäßige Symptome und 20–35 auf schwere Symptome. Darüber hinaus befasst sich die letzte Frage des IPSS mit der Lebensqualität (QoL), wobei die Antworten von „erfreulich“ bis „schrecklich“ reichen oder Werte zwischen 0 und 6 aufweisen. |
Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Wirkung von IP auf die Harnflussrate anhand der Uroflowmetrie.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
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Die Uroflowmetrie ist ein einfaches Verfahren zur Bestimmung der Urinflussrate im Zeitverlauf.
Die Maschine liefert Ergebnisse einschließlich der maximalen Durchflussrate (Qmax), der Durchflusszeit, des Hohlraumvolumens und der durchschnittlichen Durchflussrate.
Typischerweise liegt der Urinfluss zwischen 10 ml und 21 ml pro Sekunde.
Eine niedrige Flussrate kann auf mögliche Probleme wie einen Blasenhals- oder Harnröhrenverschluss oder eine vergrößerte Prostata hinweisen.
Umgekehrt könnte eine hohe Flussrate auf eine schwache Muskulatur rund um die Harnröhre oder auf Probleme mit der Harninkontinenz hinweisen.
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Tag 0, Tag 90
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Um die Wirkung von IP auf das Post-Void-Restvolumen (PVR) anhand der Ultraschalluntersuchung zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
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Das Post-Miktion-Restvolumen (PVR) dient als diagnostischer Indikator und stellt den Urin dar, der nach der freiwilligen Entleerung in der Blase verbleibt. Die PVR-Messung, die typischerweise durch eine formelle Ultraschalluntersuchung der Blase durchgeführt wird, quantifiziert genau den verbleibenden Urin kurz nach der Entleerung. Ein PVR-Volumen von weniger als 50 ml gilt als ausreichend für die Blasenentleerung, während bei älteren Menschen ein Bereich zwischen 50 und 100 ml als normal gilt. Typischerweise wird ein PVR-Volumen von mehr als 200 ml als abnormal angesehen und kann auf eine unvollständige Blasenentleerung oder eine Verstopfung des Blasenauslasses hinweisen. Ein PVR-Volumen von mehr als 400 ml gilt als hoch. |
Tag 0, Tag 90
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Zur Beurteilung der Wirkung von IP auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) im Serum
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
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PSA, eine Kallikrein-ähnliche Serinprotease, wird hauptsächlich von Prostataepithelzellen produziert, um die Verflüssigung des Ejakulats zu erleichtern und die Beweglichkeit der Spermien zu unterstützen.
Der Standard-PSA-Test misst das gesamte PSA und umfasst sowohl gebundenes (an Proteine gebundenes) als auch freies (ungebundenes) PSA.
Wenn sowohl der Gesamt-PSA-Wert als auch der freie PSA-Wert erhöht sind und ein hoher Prozentsatz an freiem PSA vorliegt, deutet dies typischerweise eher auf BPH als auf Krebs hin.
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Tag 0, Tag 90
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Zur Beurteilung der Auswirkung von IP auf den wahrgenommenen Immunstatus anhand des Immune Status Questionnaire (ISQ)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
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Der ISQ wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtsumme der ISQ-Werte reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Immunstatus hinweisen.
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Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MN/231202/IP/BPH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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