En undersøgelse for at vurdere effekten af Fucoidan på prostata sundhed hos mænd med godartet prostatahyperplasi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af Fucoidan på prostatasundheden hos mænd med godartet prostatahyperplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390012
- Sarjanam Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411045
- Bhalerao Clinics
-
Pune, Maharashtra, Indien, 410506
- Pawana Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd i alderen 45 til 80 år (inklusive begge aldre) med en diagnose af BPH etableret af en kirurg/nefrolog/urolog inden for de sidste 3 måneder og med en af de to kliniske såvel som en af de radiodiagnostiske parametre:-
a) Klinisk parameter: i) Anamnese med symptomer på nedre urinveje ii) Rektal undersøgelse, der indikerer øget prostatastørrelse. b) Radiodiagnostisk parameter: i) Uroflowmetri (mindre end 20 ml/sek. maksimal flowhastighed [Qmax]) ii) Ultralydsonografi (USG) - Forstørrelse af den centrale kirtel med et beregnet urinvolumen på over 30 ml og øget post-miktion .
- Moderate symptomer med en IPSS-score på mere end eller lig med 8-19.
- Ingen tegn på prostatacancer som angivet ved 1-3 U/L prostatasyrephosphatase (PAP) i serum.
- Fastende blodsukker (FBG) mindre end 125 mg/dL.
- Villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsens krav.
Bemærk: Kun biologiske hanner vil blive inkluderet. Under screening I, hvis deltagerne i øjeblikket er på lægemiddel/tilskud til BPH, vil der blive givet en udvaskningsperiode på 10±2 dage. Efter denne periode vil deltageren blive omlagt til screening IA.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner uden tegn på inflammation vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på mere end eller lig med 20 mm/time.
- Hanner med mere end eller lig med 3,5 ng/ml PSA i serum.
- Mænd diagnosticeret med prostatakræft.
- Mænd, der for nylig har startet et blæretræningsprogram inden for de sidste 30 dage.
- Mænd, der har gennemgået en urogenital operation.
- Mænd, der har fået foretaget en blærebiopsi og/eller cystoskopi og biopsi inden for de sidste 30 dage.
- Mænd, der har haft et indlagt kateter eller praktiseret selvkateterisering og/eller urinrørsforsnævring inden for de sidste 30 dage.
- Mænd diagnosticeret med obstruktiv nyre-/urinvejssten.
- Mænd, der er blevet medicinsk diagnosticeret med kronisk vedvarende lokal patologi (dvs. interstitiel blærebetændelse, prostatitis osv.)
- Mænd med kroniske inflammatoriske sygdomme som leddegigt (RA), colitis ulcerosa og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Mænd, der modtager eller har ordineret antikoaguleringsbehandling.
- Mænd, der er blevet diagnosticeret med alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens.
- Mænd, der er blevet diagnosticeret med genitale anatomiske deformiteter.
- Mænd med en historie med ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension (SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg1 med eller uden medicin), skjoldbruskkirtellidelser, rygmarvsskade, ukontrolleret psykiatrisk lidelse og/eller unormale sekundære seksuelle karakteristika.
- Mænd, der har en historie med kronisk alkohol (defineret som indtagelse af mere end 5 drinks på en dag eller mere end 15 drinks/uge2) og/eller ulovligt stofmisbrug.
- Mænd, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fucoidan udvundet fra Undaria pinnatifida (UPF)
To kapsler, der skal tages efter morgenmaden dagligt, med 200 ml glas vand i 90 dage.
|
To kapsler, der skal tages efter morgenmaden dagligt, med 200 ml glas vand i 90 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
To kapsler, der skal tages efter morgenmaden dagligt, med 200 ml glas vand i 90 dage.
|
To kapsler, der skal tages efter morgenmaden dagligt, med 200 ml glas vand i 90 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af Investigational Product (IP) på prostata sundhed vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 0
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består af syv spørgsmål, der vurderer både opbevarings- og tømningssymptomer hos deltagere med benign prostatahyperplasi (BPH). Respondenterne præsenteres for seks svarmuligheder for hvert af de syv spørgsmål, med score fra 0 til 5, der angiver sværhedsgraden af det respektive symptom. Den samlede sumscore, der spænder fra 0 til 35, hjælper med at kategorisere sværhedsgraden af symptomer på nedre urinveje (LUTS): 0 - 7 angiver milde symptomer, 8 - 19 angiver moderate symptomer, og 20 - 35 angiver alvorlige symptomer. Derudover omhandler IPSS's sidste spørgsmål livskvalitet (QoL), med svar varierende fra "glad" til "forfærdelig" eller score fra 0 til 6. |
Dag 0
|
|
At vurdere effekten af Investigational Product (IP) på prostata sundhed vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 30
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består af syv spørgsmål, der vurderer både opbevarings- og tømningssymptomer hos deltagere med benign prostatahyperplasi (BPH). Respondenterne præsenteres for seks svarmuligheder for hvert af de syv spørgsmål, med score fra 0 til 5, der angiver sværhedsgraden af det respektive symptom. Den samlede sumscore, der spænder fra 0 til 35, hjælper med at kategorisere sværhedsgraden af symptomer på nedre urinveje (LUTS): 0 - 7 angiver milde symptomer, 8 - 19 angiver moderate symptomer, og 20 - 35 angiver alvorlige symptomer. Derudover omhandler IPSS's sidste spørgsmål livskvalitet (QoL), med svar, der varierer fra "glad" til "forfærdelig" eller score fra 0 til 6. |
Dag 30
|
|
At vurdere effekten af Investigational Product (IP) på prostata sundhed vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 60
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består af syv spørgsmål, der vurderer både opbevarings- og tømningssymptomer hos deltagere med benign prostatahyperplasi (BPH). Respondenterne præsenteres for seks svarmuligheder for hvert af de syv spørgsmål, med score fra 0 til 5, der angiver sværhedsgraden af det respektive symptom. Den samlede sumscore, der spænder fra 0 til 35, hjælper med at kategorisere sværhedsgraden af symptomer på nedre urinveje (LUTS): 0 - 7 angiver milde symptomer, 8 - 19 angiver moderate symptomer, og 20 - 35 angiver alvorlige symptomer. Derudover omhandler IPSS's sidste spørgsmål livskvalitet (QoL), med svar, der varierer fra "glad" til "forfærdelig" eller score fra 0 til 6. |
Dag 60
|
|
At vurdere effekten af Investigational Product (IP) på prostata sundhed vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 90
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består af syv spørgsmål, der vurderer både opbevarings- og tømningssymptomer hos deltagere med benign prostatahyperplasi (BPH). Respondenterne præsenteres for seks svarmuligheder for hvert af de syv spørgsmål, med score fra 0 til 5, der angiver sværhedsgraden af det respektive symptom. Den samlede sumscore, der spænder fra 0 til 35, hjælper med at kategorisere sværhedsgraden af symptomer på nedre urinveje (LUTS): 0 - 7 angiver milde symptomer, 8 - 19 angiver moderate symptomer, og 20 - 35 angiver alvorlige symptomer. Derudover omhandler IPSS's sidste spørgsmål livskvalitet (QoL), med svar, der varierer fra "glad" til "forfærdelig" eller score fra 0 til 6. |
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af IP på urinflowhastigheden vurderet ved uroflowmetri.
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Uroflowmetri er en simpel procedure til at vurdere urinflowhastigheden over tid.
Maskinen giver resultater, herunder maksimal flowhastighed (Qmax), flowtid, tømt volumen og gennemsnitlig flowhastighed.
Typisk varierer urinstrømmen fra 10 ml til 21 ml pr. sekund.
En lav flowhastighed kan indikere potentielle problemer såsom blærehals eller urethral obstruktion eller en forstørret prostata.
Omvendt kan en høj flowhastighed tyde på svage muskler omkring urinrøret eller urininkontinensproblemer.
|
Dag 0, dag 90
|
|
At vurdere effekten af IP på Post void residual volume (PVR) som vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Post void residual volume (PVR) fungerer som en diagnostisk indikator, der repræsenterer den urin, der er tilbage i blæren efter frivillig tømning. PVR-målingen, typisk opnået gennem en formel blære-ultralydsundersøgelse, kvantificerer præcist den resterende urin kort efter tømning. PVR-volumen på mindre end 50 ml anses for tilstrækkeligt til blæretømning, mens et område mellem 50 og 100 ml hos ældre anses for normalt. Typisk betragtes en PVR-volumen på over 200 ml som unormal og kan indikere ufuldstændig blæretømning eller blæreudløbsobstruktion. En PVR-volumen, der overstiger 400 ml, anses for høj. |
Dag 0, dag 90
|
|
At vurdere effekten af IP på prostataspecifikt antigen (PSA) i serum
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
PSA, en kallikrein-lignende serinprotease, produceres primært af prostataepitelceller for at lette likvefaktionen af ejakulat og understøtte sædmotilitet.
Standard PSA-testen måler total PSA, der omfatter både bundet (bundet til proteiner) og fri (ubundet) PSA.
Når både det samlede PSA-niveau og det frie PSA-niveau er forhøjet, med en høj procentdel af frit PSA, indikerer det typisk BPH snarere end cancer.
|
Dag 0, dag 90
|
|
For at vurdere effekten af IP på opfattet immunstatus som vurderet af Immune Status Questionnaire (ISQ)
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
ISQ er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den samlede sum af ISQ-score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer dårligere immunstatus.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MN/231202/IP/BPH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig