此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估岩藻依聚糖对良性前列腺增生男性前列腺健康影响的研究

2025年6月3日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估岩藻依聚糖对良性前列腺增生男性前列腺健康的影响

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 大约 125 人将接受筛查，考虑到 20% 的筛查失败率，至少 100 人将以 1:1 的比例随机分配接受 IP 或安慰剂，并分配一个唯一的随机代码。 扣除20%的退学率后，每组完成人数不少于40人。 所有研究参与者的干预持续时间为 90 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、印度、390012
        • Sarjanam Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440025
        • NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、141014
        • Rising Medicare Hospital Name of
      • Pune、Maharashtra、印度、411045
        • Bhalerao Clinics
      • Pune、Maharashtra、印度、410506
        • Pawana Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、7060924809
        • Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 45 至 80 岁（包括两个年龄）的男性，在过去 3 个月内由外科医生/肾病专家/泌尿科医生诊断为 BPH，并且具有两种临床参数中的任何一种以及放射诊断参数之一：-

    a) 临床参数： i) 下尿路症状史 ii) 直肠检查显示前列腺体积增大。 b) 放射诊断参数： i) 尿流量测定（最大流速 [Qmax] 小于 20 毫升/秒） ii) 超声检查 (USG) - 中央腺体增大，计算出的尿量超过 30 mL，排尿后增加。

  • IPSS 分数大于或等于 8-19 的中度症状。
  • 血清中前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 为 1-3 U/L，表明没有前列腺癌迹象。
  • 空腹血糖 (FBG) 低于 125 mg/dL。
  • 愿意自愿提供书面知情同意书并遵守研究的所有要求。

注意：仅包括生物学上的男性。 在筛选 I 期间，如果参与者目前正在服用治疗 BPH 的药物/补充剂，将提供 10±2 天的冲洗期。 在此期限之后，参与者将被重新安排进行 IA 筛查。

排除标准：

  • 根据红细胞沉降率 (ESR) 大于或等于 20 毫米/小时评估，没有炎症迹象的男性。
  • 血清中 PSA 大于或等于 3.5 ng/mL 的男性。
  • 被诊断患有前列腺癌的男性。
  • 最近 30 天内刚刚开始膀胱训练计划的男性。
  • 接受过泌尿生殖手术的男性。
  • 在过去 30 天内接受过膀胱活检和/或膀胱镜检查和活检的男性。
  • 过去 30 天内曾留置导尿管或自行导尿和/或尿道狭窄的男性。
  • 诊断患有梗阻性肾/尿路结石的男性。
  • 经医学诊断患有慢性持续性局部病变（即间质性膀胱炎、前列腺炎等）的男性
  • 患有慢性炎症性疾病的男性，例如类风湿性关节炎 (RA)、溃疡性结肠炎和慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  • 接受或接受抗凝治疗的男性。
  • 被诊断患有严重肾和/或肝功能不全的男性。
  • 被诊断患有生殖器解剖畸形的男性。
  • 有未受控制的糖尿病、未受控制的高血压（无论是否服用药物，SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg1）、甲状腺疾病、脊髓损伤、未受控制的精神疾病和/或第二性征异常病史的男性。
  • 有慢性饮酒史（定义为每天饮酒超过 5 杯或每周饮酒超过 15 杯2）和/或非法药物滥用史的男性。
  • 在过去 30 天内参加过任何其他临床研究的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：从裙带菜中提取的褐藻糖胶（UPF）
每天早餐后服用两粒胶囊，用 200 毫升水送服，连续 90 天。
膳食补充剂：从裙带菜中提取的褐藻糖胶（UPF）
每天早餐后服用两粒胶囊，用 200 毫升水送服，连续 90 天。
安慰剂比较：安慰剂
每天早餐后服用两粒胶囊，用 200 毫升水送服，连续 90 天。
膳食补充剂：安慰剂
每天早餐后服用两粒胶囊，用 200 毫升水送服，连续 90 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估研究产品 (IP) 与安慰剂相比对前列腺健康的影响。
大体时间：第 0 天

国际前列腺症状评分 (IPSS) 由七个问题组成，用于评估良性前列腺增生 (BPH) 参与者的储存和排尿症状。

对于这七个问题中的每一个，受访者都会有六个回答选项，分数范围从 0 到 5，表示相应症状的严重程度。 总分范围为 0 至 35，有助于对下尿路症状 (LUTS) 的严重程度进行分类：0 - 7 表示轻度症状，8 - 19 表示中度症状，20 - 35 表示严重症状。

此外，IPSS 的最后一个问题涉及生活质量 (QoL)，回答从“高兴”到“糟糕”或分数从 0 到 6 不等。
第 0 天
通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估研究产品 (IP) 与安慰剂相比对前列腺健康的影响。
大体时间：第 30 天

国际前列腺症状评分 (IPSS) 由七个问题组成，用于评估良性前列腺增生 (BPH) 参与者的储存和排尿症状。

对于这七个问题中的每一个，受访者都会有六个回答选项，分数范围从 0 到 5 表示相应症状的严重程度。 总分范围为 0 至 35，有助于对下尿路症状 (LUTS) 的严重程度进行分类：0 - 7 表示轻度症状，8 - 19 表示中度症状，20 - 35 表示严重症状。

此外，IPSS 的最后一个问题涉及生活质量 (QoL)，回答从“高兴”到“糟糕”或分数从 0 到 6 不等。
第 30 天
通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估研究产品 (IP) 与安慰剂相比对前列腺健康的影响。
大体时间：第 60 天

国际前列腺症状评分 (IPSS) 由七个问题组成，用于评估良性前列腺增生 (BPH) 参与者的储存和排尿症状。

对于这七个问题中的每一个，受访者都会有六个回答选项，分数范围从 0 到 5 表示相应症状的严重程度。 总分范围为 0 至 35，有助于对下尿路症状 (LUTS) 的严重程度进行分类：0 - 7 表示轻度症状，8 - 19 表示中度症状，20 - 35 表示严重症状。

此外，IPSS 的最后一个问题涉及生活质量 (QoL)，回答从“高兴”到“糟糕”或分数从 0 到 6 不等。
第 60 天
通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估研究产品 (IP) 与安慰剂相比对前列腺健康的影响。
大体时间：第 90 天

国际前列腺症状评分 (IPSS) 由七个问题组成，用于评估良性前列腺增生 (BPH) 参与者的储存和排尿症状。

对于这七个问题中的每一个，受访者都会有六个回答选项，分数范围从 0 到 5 表示相应症状的严重程度。 总分范围为 0 至 35，有助于对下尿路症状 (LUTS) 的严重程度进行分类：0 - 7 表示轻度症状，8 - 19 表示中度症状，20 - 35 表示严重症状。

此外，IPSS 的最后一个问题涉及生活质量 (QoL)，回答从“高兴”到“糟糕”或分数从 0 到 6 不等。
第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过尿流率测定法评估 IP 对尿流率的影响。
大体时间：第 0 天、第 90 天
尿流率测定是评估一段时间内尿流率的简单程序。 机器提供的结果包括最大流速 (Qmax)、流动时间、排泄体积和平均流速。 通常，尿流量范围为每秒 10 毫升至 21 毫升。 低流速可能表明存在潜在问题，例如膀胱颈或尿道梗阻或前列腺肥大。 相反，高流速可能表明尿道周围的肌肉无力或存在尿失禁问题。
第 0 天、第 90 天
评估 IP 对超声检查评估的排尿后残余量 (PVR) 的影响
大体时间：第 0 天、第 90 天

排尿后残余量（PVR）作为诊断指标，代表自愿排尿后留在膀胱中的尿液。 PVR 测量通常通过正式的膀胱超声检查获得，可在排尿后不久精确量化剩余尿液。

小于 50 mL 的 PVR 容量被认为足以排空膀胱，而对于老年人，50 至 100 mL 的范围被认为是正常的。 通常，PVR 容量超过 200 mL 被视为异常，可能表明膀胱排空不完全或膀胱出口梗阻。 PVR 体积超过 400 mL 被认为是高的。
第 0 天、第 90 天
评估 IP 对血清中前列腺特异性抗原 (PSA) 的影响
大体时间：第 0 天、第 90 天
PSA 是一种激肽释放酶样丝氨酸蛋白酶，主要由前列腺上皮细胞产生，促进射精液化并支持精子活力。 标准 PSA 测试测量总 PSA，包括结合（附着在蛋白质上）和游离（未结合）PSA。 当总 PSA 和游离 PSA 水平均升高且游离 PSA 百分比较高时，通常表明前列腺增生而不是癌症。
第 0 天、第 90 天
通过免疫状态问卷 (ISQ) 评估 IP 对感知免疫状态的影响
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
ISQ采用从0到4的5点李克特量表进行评分。ISQ分数的总和范围从0到28，分数越高表明免疫状态越差。
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月5日

初级完成 (实际的)

2025年1月15日

研究完成 (实际的)

2025年1月15日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MN/231202/IP/BPH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅