양성 전립선 비대증이 있는 남성의 전립선 건강에 대한 후코이단의 효과를 평가하기 위한 연구
양성 전립선 비대증이 있는 남성의 전립선 건강에 대한 후코이단의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390012
- Sarjanam Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
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Pune, Maharashtra, 인도, 411045
- Bhalerao Clinics
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Pune, Maharashtra, 인도, 410506
- Pawana Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지난 3개월 이내에 외과의/신장 전문의/비뇨기과 전문의에 의해 BPH 진단이 확정되고 두 가지 임상 매개변수 중 하나와 방사선 진단 매개변수 중 하나를 갖는 45~80세(두 연령 모두 포함)의 남성:-
a) 임상 지표: i) 하부 요로 증상의 병력 ii) 전립선 크기 증가를 나타내는 직장 검사. b) 방사선 진단 매개변수: i) 요류측정(20ml/초 최대 유속[Qmax] 미만) ii) 초음파 초음파 검사(USG) - 계산된 소변량이 30mL를 초과하고 배뇨 후 증가된 중심선 비대 .
- IPSS 점수가 8-19 이상인 중등도 증상.
- 혈청 내 전립선산 포스파타제(PAP) 1-3 U/L로 표시되는 전립선암 징후는 없습니다.
- 공복 혈당(FBG)이 125mg/dL 미만입니다.
- 자발적인 서면 동의를 제공하고 연구의 모든 요구 사항을 준수합니다.
참고: 생물학적 남성만 포함됩니다. 스크리닝 I 동안 참가자가 현재 BPH에 대한 약물/보충제를 복용 중인 경우 10±2일의 휴약 기간이 제공됩니다. 이 기간이 지나면 참가자는 IA 검사 일정이 변경됩니다.
제외 기준:
- 적혈구 침강 속도(ESR)가 20mm/hr 이상인 것으로 평가했을 때 염증 징후가 없는 남성.
- 혈청 내 PSA 수치가 3.5ng/mL 이상인 남성.
- 전립선암 진단을 받은 남성.
- 최근 30일 이내에 방광 훈련 프로그램을 시작한 남성.
- 비뇨생식기 수술을 받은 남성입니다.
- 지난 30일 이내에 방광 생검 및/또는 방광경 검사 및 생검을 받은 남성.
- 지난 30일 이내에 유치 카테터를 사용했거나 자가 카테터 삽입 및/또는 요도 협착을 경험한 남성.
- 폐쇄성 신장/요로 결석 진단을 받은 남성.
- 만성지속성 국소병리(예: 간질성 방광염, 전립선염 등)가 의학적으로 진단된 남성
- 류마티스 관절염(RA), 궤양성 대장염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 만성 염증성 질환을 앓고 있는 남성.
- 항응고 요법을 받고 있거나 처방된 남성.
- 중증 신장 및/또는 간부전으로 진단받은 남성.
- 생식기 해부학적 기형 진단을 받은 남성.
- 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(약물 유무에 관계없이 SBP/DBP ≥ 140/90mmHg1), 갑상선 장애, 척수 손상, 조절되지 않는 정신 장애 및/또는 비정상적인 2차 성징의 병력이 있는 남성.
- 만성 알코올(하루에 5잔 이상 또는 주당 15잔 이상 마시는 것으로 정의2) 및/또는 불법 약물 남용의 병력이 있는 남성.
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여한 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Undaria pinnatifida(UPF)에서 추출한 후코이단
90일 동안 매일 아침 식사 후 2캡슐을 물 200ml와 함께 섭취하세요.
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90일 동안 매일 아침 식사 후 2캡슐을 물 200ml와 함께 섭취하세요.
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위약 비교기: 위약
90일 동안 매일 아침 식사 후 2캡슐을 물 200ml와 함께 섭취하세요.
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90일 동안 매일 아침 식사 후 2캡슐을 물 200ml와 함께 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 전립선 건강에 대한 연구용 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 0일차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH) 참가자의 저장 및 배뇨 증상을 모두 평가하는 7가지 질문으로 구성됩니다. 응답자에게는 7개의 질문 각각에 대해 6개의 응답 옵션이 제공되며, 점수 범위는 0에서 5까지로 해당 증상의 심각도를 나타냅니다. 0~35점 범위의 총합 점수는 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도를 분류하는 데 도움이 됩니다. 0~7은 가벼운 증상을 나타내고, 8~19는 중등도 증상을 나타내고, 20~35는 심각한 증상을 나타냅니다. 또한 IPSS의 마지막 질문은 삶의 질(QoL)을 다루며 응답은 "기쁨"에서 "끔찍함"까지 다양하며 점수는 0에서 6까지입니다. |
0일차
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위약과 비교하여 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 전립선 건강에 대한 연구용 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 30일차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH) 참가자의 저장 및 배뇨 증상을 모두 평가하는 7가지 질문으로 구성됩니다. 응답자에게는 7개의 질문 각각에 대해 6개의 응답 옵션이 제공되며, 점수 범위는 0에서 5까지로 해당 증상의 심각도를 나타냅니다. 0~35점 범위의 총합 점수는 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도를 분류하는 데 도움이 됩니다. 0~7은 가벼운 증상을 나타내고, 8~19는 중등도 증상을 나타내고, 20~35는 심각한 증상을 나타냅니다. 또한 IPSS의 마지막 질문은 삶의 질(QoL)을 다루며 응답은 "기쁨"에서 "끔찍함"까지 다양하며 점수는 0에서 6까지입니다. |
30일차
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위약과 비교하여 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 전립선 건강에 대한 연구용 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 60일차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH) 참가자의 저장 및 배뇨 증상을 모두 평가하는 7가지 질문으로 구성됩니다. 응답자에게는 7개의 질문 각각에 대해 6개의 응답 옵션이 제공되며, 점수 범위는 0에서 5까지로 해당 증상의 심각도를 나타냅니다. 0~35점 범위의 총합 점수는 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도를 분류하는 데 도움이 됩니다. 0~7은 가벼운 증상을 나타내고, 8~19는 중등도 증상을 나타내고, 20~35는 심각한 증상을 나타냅니다. 또한 IPSS의 마지막 질문은 삶의 질(QoL)을 다루며 응답은 "기쁨"에서 "끔찍함"까지 다양하며 점수는 0에서 6까지입니다. |
60일차
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위약과 비교하여 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 전립선 건강에 대한 연구용 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 90일차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH) 참가자의 저장 및 배뇨 증상을 모두 평가하는 7가지 질문으로 구성됩니다. 응답자에게는 7개의 질문 각각에 대해 6개의 응답 옵션이 제공되며, 점수 범위는 0에서 5까지로 해당 증상의 심각도를 나타냅니다. 0~35점 범위의 총합 점수는 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도를 분류하는 데 도움이 됩니다. 0~7은 가벼운 증상을 나타내고, 8~19는 중등도 증상을 나타내고, 20~35는 심각한 증상을 나타냅니다. 또한 IPSS의 마지막 질문은 삶의 질(QoL)을 다루며 응답은 "기쁨"에서 "끔찍함"까지 다양하며 점수는 0에서 6까지입니다. |
90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요류측정법으로 평가한 요속 측정에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 90일
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Uroflowmetry는 시간 경과에 따른 소변 유량을 평가하는 간단한 절차입니다.
기계는 최대 유량(Qmax), 유량 시간, 공극 부피 및 평균 유량을 포함한 결과를 제공합니다.
일반적으로 소변 흐름의 범위는 초당 10ml에서 21ml입니다.
낮은 유속은 방광 경부, 요도 폐쇄 또는 전립선 비대와 같은 잠재적인 문제를 나타낼 수 있습니다.
반대로, 높은 유속은 요도를 둘러싼 근육이 약하거나 요실금 문제가 있음을 시사할 수 있습니다.
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0일, 90일
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초음파 검사로 평가한 후 배뇨 후 잔존량(PVR)에 대한 IP 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 90일
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배뇨 후 잔량(PVR)은 자발적 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변을 나타내는 진단 지표 역할을 합니다. 일반적으로 공식적인 방광 초음파 검사를 통해 얻은 PVR 측정은 배뇨 직후 남아 있는 소변의 양을 정확하게 정량화합니다. 50mL 미만의 PVR 용량은 방광을 비우는 데 충분한 것으로 간주되는 반면, 노인의 경우 50~100mL 범위는 정상으로 간주됩니다. 일반적으로 PVR 용량이 200mL를 초과하면 비정상으로 간주되며 불완전한 방광 비우기 또는 방광 출구 폐쇄를 나타낼 수 있습니다. 400mL를 초과하는 PVR 용량은 높은 것으로 간주됩니다. |
0일, 90일
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혈청 내 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 90일
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칼리크레인 유사 세린 프로테아제인 PSA는 주로 전립선 상피 세포에서 생산되어 사정액의 액화를 촉진하고 정자 운동성을 지원합니다.
표준 PSA 테스트는 결합된(단백질에 부착된) PSA와 유리된(결합되지 않은) PSA를 모두 포함하는 총 PSA를 측정합니다.
총 PSA와 유리 PSA 수치가 모두 상승하고 유리 PSA의 비율이 높은 경우 이는 일반적으로 암보다는 BPH를 나타냅니다.
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0일, 90일
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ISQ(면역 상태 설문지)를 통해 평가된 인지된 면역 상태에 대한 IP의 영향을 평가합니다.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
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ISQ는 0에서 4까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. ISQ 점수의 총합은 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 면역 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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0일, 30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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