Une étude pour évaluer l'effet du fucoïdane sur la santé de la prostate chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du fucoïdane sur la santé de la prostate chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Inde, 390012
- Sarjanam Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
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Pune, Maharashtra, Inde, 411045
- Bhalerao Clinics
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Pune, Maharashtra, Inde, 410506
- Pawana Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes âgés de 45 à 80 ans (2 âges inclus) avec un diagnostic d'HBP établi par un chirurgien/néphrologue/urologue au cours des 3 derniers mois et présentant l'un des deux paramètres cliniques ainsi que l'un des paramètres radiodiagnostiques :
a) Paramètre clinique : i) Antécédents de symptômes des voies urinaires inférieures ii) Examen rectal indiquant une augmentation de la taille de la prostate. b) Paramètre de radiodiagnostic : i) Débitmétrie (débit maximum inférieur à 20 ml/sec [Qmax]) ii) Échographie (USG) - Hypertrophie de la glande centrale avec un volume d'urine calculé supérieur à 30 ml et augmentation de la post-miction .
- Symptômes modérés avec un score IPSS supérieur ou égal à 8-19.
- Aucun signe de cancer de la prostate, comme l'indique la présence de 1 à 3 U/L de phosphatase acide prostatique (PAP) dans le sérum.
- Glycémie à jeun (FBG) inférieure à 125 mg/dL.
- Disposé à donner son consentement éclairé écrit volontaire et à adhérer à toutes les exigences de l'étude.
Remarque : Seuls les mâles biologiques seront inclus. Lors du dépistage I, si les participants prennent actuellement un médicament/supplément pour l'HBP, une période de sevrage de 10 ± 2 jours sera prévue. Après cette période, le participant sera reprogrammé pour le dépistage IA.
Critère d'exclusion:
- Mâles ne présentant aucun signe d'inflammation évalué par un taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) supérieur ou égal à 20 mm/h.
- Hommes avec un taux de PSA supérieur ou égal à 3,5 ng/mL dans le sérum.
- Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate.
- Hommes qui ont récemment commencé un programme d’entraînement de la vessie au cours des 30 derniers jours.
- Hommes ayant subi une chirurgie urogénitale.
- Hommes ayant subi une biopsie de la vessie et/ou une cystoscopie et une biopsie au cours des 30 derniers jours.
- Hommes qui ont eu un cathéter à demeure ou ont pratiqué l'auto-sondage et/ou une sténose urétrale au cours des 30 derniers jours.
- Hommes diagnostiqués avec des calculs obstructifs des voies rénales et urinaires.
- Les hommes chez qui un diagnostic médical a été posé avec une pathologie locale chronique persistante (c.-à-d. cystite interstitielle, prostatite, etc.)
- Hommes atteints de maladies inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), la colite ulcéreuse et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Hommes recevant ou prescrit un traitement anticoagulant.
- Hommes ayant reçu un diagnostic d’insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
- Hommes ayant reçu un diagnostic de malformations anatomiques génitales.
- Hommes ayant des antécédents de diabète sucré non contrôlé, d'hypertension non contrôlée (TAS/DBP ≥ 140/90 mmHg1 avec ou sans médicament), de troubles thyroïdiens, de lésions de la moelle épinière, de troubles psychiatriques non contrôlés et/ou de caractéristiques sexuelles secondaires anormales.
- Hommes ayant des antécédents d’alcoolisme chronique (défini comme la consommation de plus de 5 verres par jour ou de plus de 15 verres/semaine2) et/ou d’abus de drogues illicites.
- Hommes ayant participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fucoïdane extrait d'Undaria pinnatifida (UPF)
Deux gélules à prendre quotidiennement après le petit-déjeuner, avec 200 ml d'eau pendant 90 jours.
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Deux gélules à prendre quotidiennement après le petit-déjeuner, avec 200 ml d'eau pendant 90 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules à prendre quotidiennement après le petit-déjeuner, avec 200 ml d'eau pendant 90 jours.
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Deux gélules à prendre quotidiennement après le petit-déjeuner, avec 200 ml d'eau pendant 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur la santé de la prostate, tel qu'évalué par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport au placebo.
Délai: Jour 0
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) comprend sept questions qui évaluent à la fois les symptômes de stockage et de miction chez les participants atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les répondants se voient proposer six options de réponse pour chacune des sept questions, avec des scores allant de 0 à 5 indiquant la gravité du symptôme respectif. Le score total, allant de 0 à 35, aide à catégoriser la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) : 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves. De plus, la dernière question de l'IPSS porte sur la qualité de vie (QoL), avec des réponses variant de « ravi » à « terrible » ou des scores de 0 à 6. |
Jour 0
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Évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur la santé de la prostate, tel qu'évalué par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport au placebo.
Délai: Jour 30
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) comprend sept questions qui évaluent à la fois les symptômes de stockage et de miction chez les participants atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les répondants se voient proposer six options de réponse pour chacune des sept questions, avec des scores allant de 0 à 5 indiquant la gravité du symptôme respectif. Le score total, allant de 0 à 35, aide à catégoriser la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) : 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves. De plus, la dernière question de l'IPSS porte sur la qualité de vie (QoL), avec des réponses variant de « ravi » à « terrible » ou des scores de 0 à 6. |
Jour 30
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Évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur la santé de la prostate, tel qu'évalué par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport au placebo.
Délai: Jour 60
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) comprend sept questions qui évaluent à la fois les symptômes de stockage et de miction chez les participants atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les répondants se voient proposer six options de réponse pour chacune des sept questions, avec des scores allant de 0 à 5 indiquant la gravité du symptôme respectif. Le score total, allant de 0 à 35, aide à catégoriser la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) : 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves. De plus, la dernière question de l'IPSS porte sur la qualité de vie (QoL), avec des réponses variant de « ravi » à « terrible » ou des scores de 0 à 6. |
Jour 60
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Évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur la santé de la prostate, tel qu'évalué par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport au placebo.
Délai: Jour 90
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) comprend sept questions qui évaluent à la fois les symptômes de stockage et de miction chez les participants atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les répondants se voient proposer six options de réponse pour chacune des sept questions, avec des scores allant de 0 à 5 indiquant la gravité du symptôme respectif. Le score total, allant de 0 à 35, aide à catégoriser la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) : 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves. De plus, la dernière question de l'IPSS porte sur la qualité de vie (QoL), avec des réponses variant de « ravi » à « terrible » ou des scores de 0 à 6. |
Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'IP sur le débit urinaire tel qu'évalué par débitmétrie.
Délai: Jour 0, Jour 90
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La débitmétrie est une procédure simple pour évaluer le débit urinaire au fil du temps.
La machine fournit des résultats comprenant le débit maximum (Qmax), le temps d'écoulement, le volume vidé et le débit moyen.
Généralement, le débit urinaire varie de 10 ml à 21 ml par seconde.
Un faible débit peut indiquer des problèmes potentiels tels qu'un col vésical, une obstruction urétrale ou une hypertrophie de la prostate.
À l’inverse, un débit élevé peut suggérer une faiblesse des muscles entourant l’urètre ou des problèmes d’incontinence urinaire.
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Jour 0, Jour 90
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Évaluer l'effet de l'IP sur le volume résiduel post-vide (PVR) tel qu'évalué par échographie
Délai: Jour 0, Jour 90
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Le volume résiduel post-mictionnel (PVR) sert d'indicateur diagnostique, représentant l'urine laissée dans la vessie après la miction volontaire. La mesure PVR, généralement obtenue par une échographie formelle de la vessie, quantifie avec précision l'urine restante peu de temps après la miction. Un volume PVR inférieur à 50 ml est considéré comme suffisant pour la vidange de la vessie, tandis que chez les personnes âgées, une plage comprise entre 50 et 100 ml est considérée comme normale. En règle générale, un volume PVR supérieur à 200 ml est considéré comme anormal et peut indiquer une vidange incomplète de la vessie ou une obstruction de la sortie de la vessie. Un volume PVR supérieur à 400 ml est considéré comme élevé. |
Jour 0, Jour 90
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Évaluer l'effet de l'IP sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sérum
Délai: Jour 0, Jour 90
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Le PSA, une sérine protéase de type kallicréine, est principalement produit par les cellules épithéliales de la prostate pour faciliter la liquéfaction de l'éjaculat et soutenir la motilité des spermatozoïdes.
Le test PSA standard mesure le PSA total, englobant à la fois le PSA lié (attaché aux protéines) et le PSA libre (non lié).
Lorsque les niveaux de PSA total et de PSA libre sont élevés, avec un pourcentage élevé de PSA libre, cela indique généralement une HBP plutôt qu'un cancer.
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Jour 0, Jour 90
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Évaluer l'effet de l'IP sur le statut immunitaire perçu, tel qu'évalué par le questionnaire sur le statut immunitaire (ISQ)
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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L'ISQ est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. La somme totale des scores ISQ varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant un statut immunitaire plus faible.
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Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MN/231202/IP/BPH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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