Een onderzoek om het effect van Fucoidan op de gezondheid van de prostaat bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie te beoordelen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van Fucoidan op de gezondheid van de prostaat bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390012
- Sarjanam Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411045
- Bhalerao Clinics
-
Pune, Maharashtra, Indië, 410506
- Pawana Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen in de leeftijd van 45 tot 80 jaar (inclusief beide leeftijden) met een diagnose van BPH die in de afgelopen 3 maanden is gesteld door een chirurg/nefroloog/uroloog en die een van de twee klinische en radiodiagnostische parameters heeft:
a) Klinische parameter: i) Voorgeschiedenis van symptomen van de lagere urinewegen. ii) Rectaal onderzoek wijst op een toegenomen prostaatomvang. b) Radiodiagnostische parameter: i) Uroflowmetrie (maximale stroomsnelheid minder dan 20 ml/sec [Qmax]) ii) Echografie (USG) - Vergroting van de centrale klier met een berekend urinevolume van meer dan 30 ml en toegenomen postmictie .
- Matige symptomen met een IPSS-score groter dan of gelijk aan 8-19.
- Geen tekenen van prostaatkanker zoals aangegeven door 1-3 U/L prostaatzuurfosfatase (PAP) in serum.
- Nuchtere bloedglucose (FBG) minder dan 125 mg/dl.
- Bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan alle vereisten van het onderzoek.
Opmerking: alleen biologische mannen worden opgenomen. Als deelnemers tijdens screening I momenteel medicijnen/supplementen voor BPH gebruiken, wordt er een wash-outperiode van 10 ± 2 dagen voorzien. Na deze periode wordt de deelnemer opnieuw ingepland voor screening IA.
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes zonder tekenen van ontsteking zoals beoordeeld aan de hand van de erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) van meer dan of gelijk aan 20 mm/uur.
- Mannen met meer dan of gelijk aan 3,5 ng/ml PSA in serum.
- Mannen met de diagnose prostaatkanker.
- Mannen die onlangs in de afgelopen 30 dagen zijn begonnen met een blaastrainingsprogramma.
- Mannen die een urogenitale operatie hebben ondergaan.
- Mannen die in de afgelopen 30 dagen een blaasbiopsie en/of cystoscopie en biopsie hebben ondergaan.
- Mannen die in de afgelopen 30 dagen een verblijfskatheter hebben gehad of zelfkatheterisatie en/of urethrale strictuur hebben toegepast.
- Mannen met de diagnose obstructieve nier-/urinewegstenen.
- Mannen bij wie medisch de diagnose chronische aanhoudende lokale pathologie is gesteld (d.w.z. interstitiële cystitis, prostatitis, enz.)
- Mannen met chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis (RA), colitis ulcerosa en chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Mannen die antistollingstherapie krijgen of voorgeschreven krijgen.
- Mannen bij wie een ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie is vastgesteld.
- Mannen bij wie genitale anatomische misvormingen zijn vastgesteld.
- Mannen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie (SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg1 met of zonder medicatie), schildklieraandoeningen, dwarslaesie, ongecontroleerde psychiatrische stoornis en/of abnormale secundaire geslachtskenmerken.
- Mannen met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik (gedefinieerd als het consumeren van meer dan 5 drankjes op een dag of meer dan 15 drankjes/week2) en/of illegale drugsmisbruik.
- Mannen die de afgelopen 30 dagen aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fucoidan gewonnen uit Undaria pinnatifida (UPF)
Twee capsules, dagelijks na het ontbijt in te nemen met 200 ml glas water gedurende 90 dagen.
|
Twee capsules, dagelijks na het ontbijt in te nemen met 200 ml glas water gedurende 90 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee capsules, dagelijks na het ontbijt in te nemen met 200 ml glas water gedurende 90 dagen.
|
Twee capsules, dagelijks na het ontbijt in te nemen met 200 ml glas water gedurende 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de gezondheid van de prostaat te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (IPSS), in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) bestaat uit zeven vragen die zowel opslag- als mictiesymptomen beoordelen bij deelnemers met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Respondenten krijgen voor elk van de zeven vragen zes antwoordmogelijkheden voorgelegd, waarbij de scores variëren van 0 tot 5 en de ernst van het betreffende symptoom aangeven. De totale somscore, variërend van 0 tot 35, helpt bij het categoriseren van de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen (LUTS's): 0 - 7 duidt op milde symptomen, 8 - 19 duidt op matige symptomen en 20 - 35 duidt op ernstige symptomen. Bovendien gaat de laatste vraag van de IPSS over de kwaliteit van leven (QoL), met antwoorden variërend van ‘opgetogen’ tot ‘vreselijk’ of scores van 0 tot 6. |
Dag 0
|
|
Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de gezondheid van de prostaat te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (IPSS), in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Dag 30
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) bestaat uit zeven vragen die zowel opslag- als mictiesymptomen beoordelen bij deelnemers met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Respondenten krijgen voor elk van de zeven vragen zes antwoordmogelijkheden voorgelegd, waarbij de scores variëren van 0 tot 5 en de ernst van het betreffende symptoom aangeven. De totale somscore, variërend van 0 tot 35, helpt bij het categoriseren van de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen (LUTS's): 0 - 7 duidt op milde symptomen, 8 - 19 duidt op matige symptomen en 20 - 35 duidt op ernstige symptomen. Bovendien gaat de laatste vraag van de IPSS over de kwaliteit van leven (QoL), met antwoorden variërend van ‘opgetogen’ tot ‘vreselijk’ of scores van 0 tot 6. |
Dag 30
|
|
Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de gezondheid van de prostaat te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (IPSS), in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Dag 60
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) bestaat uit zeven vragen die zowel opslag- als mictiesymptomen beoordelen bij deelnemers met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Respondenten krijgen voor elk van de zeven vragen zes antwoordmogelijkheden voorgelegd, waarbij de scores variëren van 0 tot 5 en de ernst van het betreffende symptoom aangeven. De totale somscore, variërend van 0 tot 35, helpt bij het categoriseren van de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen (LUTS's): 0 - 7 duidt op milde symptomen, 8 - 19 duidt op matige symptomen en 20 - 35 duidt op ernstige symptomen. Bovendien gaat de laatste vraag van de IPSS over de kwaliteit van leven (QoL), met antwoorden variërend van ‘opgetogen’ tot ‘vreselijk’ of scores van 0 tot 6. |
Dag 60
|
|
Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de gezondheid van de prostaat te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (IPSS), in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Dag 90
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) bestaat uit zeven vragen die zowel opslag- als mictiesymptomen beoordelen bij deelnemers met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Respondenten krijgen voor elk van de zeven vragen zes antwoordmogelijkheden voorgelegd, waarbij de scores variëren van 0 tot 5 en de ernst van het betreffende symptoom aangeven. De totale somscore, variërend van 0 tot 35, helpt bij het categoriseren van de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen (LUTS's): 0 - 7 duidt op milde symptomen, 8 - 19 duidt op matige symptomen en 20 - 35 duidt op ernstige symptomen. Bovendien gaat de laatste vraag van de IPSS over de kwaliteit van leven (QoL), met antwoorden variërend van ‘opgetogen’ tot ‘vreselijk’ of scores van 0 tot 6. |
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van IP op de urinestroomsnelheid te beoordelen, zoals beoordeeld door uroflowmetrie.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
|
Uroflowmetrie is een eenvoudige procedure om de urinestroomsnelheid in de loop van de tijd te beoordelen.
De machine levert resultaten, waaronder het maximale debiet (Qmax), de doorstroomtijd, het gelegeerde volume en het gemiddelde debiet.
Normaal gesproken varieert de urinestroom van 10 ml tot 21 ml per seconde.
Een lage stroomsnelheid kan wijzen op mogelijke problemen zoals blaashals- of urethraobstructie of een vergrote prostaat.
Omgekeerd kan een hoge stroomsnelheid wijzen op zwakke spieren rond de urethra of problemen met urine-incontinentie.
|
Dag 0, Dag 90
|
|
Om het effect van IP op het post-leeg restvolume (PVR) te beoordelen, zoals beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
|
Het post-leeg restvolume (PVR) dient als diagnostische indicator en vertegenwoordigt de urine die in de blaas achterblijft na vrijwillige lediging. De PVR-meting, die doorgaans wordt verkregen via een formeel echografisch onderzoek van de blaas, kwantificeert nauwkeurig de resterende urine kort na het plassen. Een PVR-volume van minder dan 50 ml wordt voldoende geacht voor het legen van de blaas, terwijl bij ouderen een bereik tussen 50 en 100 ml als normaal wordt beschouwd. Normaal gesproken wordt een PVR-volume van meer dan 200 ml als abnormaal beschouwd en kan dit duiden op een onvolledige lediging van de blaas of obstructie van de blaasuitlaat. Een PVR-volume van meer dan 400 ml wordt als hoog beschouwd. |
Dag 0, Dag 90
|
|
Om het effect van IP op prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
|
PSA, een kallikreïne-achtige serineprotease, wordt voornamelijk geproduceerd door prostaatepitheelcellen om de liquefactie van het ejaculaat te vergemakkelijken en de beweeglijkheid van het sperma te ondersteunen.
De standaard PSA-test meet het totale PSA en omvat zowel gebonden (vastgehecht aan eiwitten) als vrij (ongebonden) PSA.
Wanneer zowel de totale PSA- als de vrije PSA-waarden verhoogd zijn, met een hoog percentage vrij PSA, duidt dit doorgaans op BPH in plaats van op kanker.
|
Dag 0, Dag 90
|
|
Om het effect van IP op de waargenomen immuunstatus te beoordelen, zoals beoordeeld door de Immune Status Questionnaire (ISQ)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
De ISQ wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De totale som van de ISQ-score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechtere immuunstatus aangeven.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN/231202/IP/BPH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .