Studie k posouzení účinku fukoidanu na zdraví prostaty u mužů s benigní hyperplazií prostaty
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku fucoidanu na zdraví prostaty u mužů s benigní hyperplazií prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390012
- Sarjanam Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411045
- Bhalerao Clinics
-
Pune, Maharashtra, Indie, 410506
- Pawana Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži ve věku 45 až 80 let (včetně obou věkových kategorií) s diagnózou BPH stanovenou chirurgem/nefrologem/urologem během posledních 3 měsíců a mající kterýkoli ze dvou klinických a také jeden z radiodiagnostických parametrů:-
a) Klinický parametr: i) Anamnéza příznaků dolních močových cest ii) Rektální vyšetření ukazující na zvětšenou velikost prostaty. b) Radiodiagnostický parametr: i) Uroflowmetrie (maximální průtok menší než 20 ml/s [Qmax]) ii) Ultrazvuková sonografie (USG) - Zvětšení centrální žlázy s vypočteným objemem moči přesahujícím 30 ml a zvýšeným postmikcí .
- Mírné příznaky se skóre IPSS vyšším nebo rovným 8-19.
- Žádné známky rakoviny prostaty, jak je indikováno 1-3 U/l prostatickou kyselou fosfatázou (PAP) v séru.
- Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) nižší než 125 mg/dl.
- Ochota poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky studie.
Poznámka: Budou zahrnuti pouze biologičtí muži. Během screeningu I, pokud účastníci v současné době užívají léky/doplněk na BPH, bude poskytnuta vymývací doba 10±2 dny. Po uplynutí této doby bude účastník přeřazen na screening IA.
Kritéria vyloučení:
- Muži bez známek zánětu podle hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší nebo rovné 20 mm/h.
- Muži s více než nebo rovnou 3,5 ng/ml PSA v séru.
- Muži s diagnózou rakoviny prostaty.
- Muži, kteří v posledních 30 dnech nedávno zahájili program školení močového měchýře.
- Muži, kteří podstoupili urogenitální operaci.
- Muži, kteří měli během posledních 30 dnů biopsii močového měchýře a/nebo cystoskopii a biopsii.
- Muži, kteří měli zavedený katetr nebo praktikovali vlastní katetrizaci a/nebo uretrální strikturu během posledních 30 dnů.
- Muži s diagnózou obstrukčních kamenů ledvin/močových cest.
- Muži, u kterých byla lékařsky diagnostikována chronická přetrvávající lokální patologie (tj. intersticiální cystitida, prostatitida atd.)
- Muži s chronickými zánětlivými onemocněními, jako je revmatoidní artritida (RA), ulcerózní kolitida a chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).
- Muži užívající nebo předepsanou antikoagulační léčbu.
- Muži, u kterých byla diagnostikována závažná renální a/nebo jaterní insuficience.
- Muži, u kterých byly diagnostikovány anatomické deformity genitálií.
- Muži s anamnézou nekontrolovaného diabetes mellitus, nekontrolované hypertenze (SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg1 s léky nebo bez nich), poruchami štítné žlázy, poraněním míchy, nekontrolovanou psychiatrickou poruchou a/nebo abnormálními sekundárními sexuálními charakteristikami.
- Muži, kteří mají v anamnéze chronický alkohol (definovaný jako konzumace více než 5 nápojů v kterýkoli den nebo více než 15 nápojů/týden2) a/nebo zneužívání nezákonných drog.
- Muži, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jakékoli jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fucoidan extrahovaný z Undaria pinnatifida (UPF)
Dvě tobolky denně po snídani zapijte 200 ml sklenice vody po dobu 90 dnů.
|
Dvě tobolky denně po snídani zapijte 200 ml sklenice vody po dobu 90 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tobolky denně po snídani zapijte 200 ml sklenice vody po dobu 90 dnů.
|
Dvě tobolky denně po snídani zapijte 200 ml sklenice vody po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek Investigational product (IP) na zdraví prostaty podle hodnocení International Prostate Symptom Score (IPSS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 0
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí symptomy ukládání i vyprazdňování u účastníků s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Respondentům je předloženo šest možností odpovědi na každou ze sedmi otázek, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 5 označuje závažnost příslušného symptomu. Celkové součtové skóre v rozmezí od 0 do 35 pomáhá při kategorizaci závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS): 0–7 označuje mírné symptomy, 8–19 označuje středně závažné symptomy a 20–35 označuje závažné symptomy. Poslední otázka IPSS se navíc týká kvality života (QoL), přičemž odpovědi se liší od „potěšených“ po „strašné“ nebo skóre od 0 do 6. |
Den 0
|
|
Posoudit účinek Investigational product (IP) na zdraví prostaty podle hodnocení International Prostate Symptom Score (IPSS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 30
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí symptomy ukládání i vyprazdňování u účastníků s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Respondentům je předloženo šest možností odpovědi na každou ze sedmi otázek, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 5 označuje závažnost příslušného symptomu. Celkové součtové skóre v rozmezí od 0 do 35 pomáhá při kategorizaci závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS): 0–7 označuje mírné symptomy, 8–19 označuje středně závažné symptomy a 20–35 označuje závažné symptomy. Poslední otázka IPSS se navíc týká kvality života (QoL), přičemž odpovědi se liší od „potěšených“ po „strašné“ nebo skóre od 0 do 6. |
Den 30
|
|
Posoudit účinek Investigational product (IP) na zdraví prostaty podle hodnocení International Prostate Symptom Score (IPSS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 60
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí symptomy ukládání i vyprazdňování u účastníků s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Respondentům je předloženo šest možností odpovědi na každou ze sedmi otázek, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 5 označuje závažnost příslušného symptomu. Celkové součtové skóre v rozmezí od 0 do 35 pomáhá při kategorizaci závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS): 0–7 označuje mírné symptomy, 8–19 označuje středně závažné symptomy a 20–35 označuje závažné symptomy. Poslední otázka IPSS se navíc týká kvality života (QoL), přičemž odpovědi se liší od „potěšených“ po „strašné“ nebo skóre od 0 do 6. |
Den 60
|
|
Posoudit účinek Investigational product (IP) na zdraví prostaty podle hodnocení International Prostate Symptom Score (IPSS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 90
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí symptomy ukládání i vyprazdňování u účastníků s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Respondentům je předloženo šest možností odpovědi na každou ze sedmi otázek, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 5 označuje závažnost příslušného symptomu. Celkové součtové skóre v rozmezí od 0 do 35 pomáhá při kategorizaci závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS): 0–7 označuje mírné symptomy, 8–19 označuje středně závažné symptomy a 20–35 označuje závažné symptomy. Poslední otázka IPSS se navíc týká kvality života (QoL), přičemž odpovědi se liší od „potěšených“ po „strašné“ nebo skóre od 0 do 6. |
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv IP na průtok moči, jak bylo stanoveno uroflowmetrií.
Časové okno: Den 0, den 90
|
Uroflowmetrie je jednoduchý postup pro hodnocení průtoku moči v čase.
Stroj poskytuje výsledky včetně maximálního průtoku (Qmax), doby průtoku, vyprázdněného objemu a průměrného průtoku.
Typicky se průtok moči pohybuje od 10 ml do 21 ml za sekundu.
Nízký průtok může naznačovat potenciální problémy, jako je obstrukce hrdla močového měchýře nebo močové trubice nebo zvětšená prostata.
Naopak vysoký průtok může naznačovat slabé svaly kolem močové trubice nebo problémy s inkontinencí moči.
|
Den 0, den 90
|
|
Vyhodnotit účinek IP na postmikční reziduální objem (PVR) podle ultrasonografie
Časové okno: Den 0, den 90
|
Postmikční reziduální objem (PVR) slouží jako diagnostický indikátor představující moč, která zůstala v močovém měchýři po dobrovolném vymočení. Měření PVR, typicky získané prostřednictvím formálního ultrazvukového vyšetření močového měchýře, přesně kvantifikuje zbývající moč krátce po vymočení. Objem PVR menší než 50 ml je považován za dostatečný pro vyprázdnění močového měchýře, zatímco u starších osob se za normální považuje rozsah mezi 50 a 100 ml. Typicky je objem PVR přesahující 200 ml považován za abnormální a může indikovat neúplné vyprázdnění močového měchýře nebo obstrukci vývodu močového měchýře. Objem PVR přesahující 400 ml je považován za vysoký. |
Den 0, den 90
|
|
K posouzení účinku IP na prostatický specifický antigen (PSA) v séru
Časové okno: Den 0, den 90
|
PSA, serinová proteáza podobná kalikreinu, je primárně produkována epiteliálními buňkami prostaty, aby usnadnila zkapalnění ejakulátu a podpořila motilitu spermií.
Standardní PSA test měří celkový PSA, zahrnující jak vázaný (navázaný na proteiny), tak volný (nevázaný) PSA.
Když jsou hladiny celkového i volného PSA zvýšené, s vysokým procentem volného PSA, obvykle to indikuje BPH spíše než rakovinu.
|
Den 0, den 90
|
|
Posoudit účinek IP na vnímaný imunitní stav podle dotazníku o stavu imunity (ISQ)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
|
ISQ se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Celkový součet skóre ISQ se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší imunitní stav.
|
Den 0, den 30, den 60, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MN/231202/IP/BPH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .