Un estudio para evaluar el efecto del fucoidan sobre la salud de la próstata en hombres con hiperplasia prostática benigna
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto del fucoidan en la salud de la próstata en hombres con hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, India, 390012
- Sarjanam Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
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Pune, Maharashtra, India, 411045
- Bhalerao Clinics
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Pune, Maharashtra, India, 410506
- Pawana Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres de 45 a 80 años (incluidas ambas edades) con un diagnóstico de HPB establecido por un cirujano/nefrólogo/urólogo dentro de los últimos 3 meses y que tengan cualquiera de los dos parámetros clínicos y uno de radiodiagnóstico: -
a) Parámetro clínico: i) Historia de síntomas del tracto urinario inferior ii) Tacto rectal que indique aumento del tamaño de la próstata. b) Parámetro de radiodiagnóstico: i) Uroflujometría (menos de 20 ml/seg de caudal máximo [Qmax]) ii) Ultrasonografía (USG): agrandamiento de la glándula central con un volumen de orina calculado superior a 30 ml y aumento posmiccional .
- Síntomas moderados con una puntuación IPSS mayor o igual a 8-19.
- No hay signos de cáncer de próstata como lo indican 1-3 U/L de fosfatasa ácida prostática (PAP) en suero.
- Glicemia en ayunas (FBG) inferior a 125 mg/dL.
- Dispuesto a dar consentimiento informado voluntario por escrito y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Nota: Sólo se incluirán machos biológicos. Durante la selección I, si los participantes están actualmente tomando medicamentos o suplementos para la HPB, se proporcionará un período de lavado de 10 ± 2 días. Después de este período, se reprogramará al participante para la evaluación de IA.
Criterio de exclusión:
- Hombres sin signos de inflamación según lo evaluado por una tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) mayor o igual a 20 mm/h.
- Hombres con más o igual a 3,5 ng/mL de PSA en suero.
- Hombres diagnosticados con cáncer de próstata.
- Hombres que hayan comenzado recientemente un programa de entrenamiento de la vejiga en los últimos 30 días.
- Hombres que han sido sometidos a cirugía urogenital.
- Hombres que se hayan sometido a una biopsia de vejiga y/o cistoscopia y biopsia en los últimos 30 días.
- Hombres que hayan tenido un catéter permanente o hayan practicado autocateterismo y/o estenosis uretral en los últimos 30 días.
- Hombres diagnosticados con cálculos obstructivos del tracto renal/urinario.
- Hombres a los que se les ha diagnosticado médicamente patología local crónica persistente (es decir, cistitis intersticial, prostatitis, etc.)
- Hombres con enfermedades inflamatorias crónicas como artritis reumatoide (AR), colitis ulcerosa y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Hombres que reciben o reciben terapia anticoagulante prescrita.
- Hombres a los que se les haya diagnosticado insuficiencia renal y/o hepática grave.
- Hombres a los que se les ha diagnosticado deformidades anatómicas genitales.
- Hombres con antecedentes de diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada (PAS/PAD ≥ 140/90 mmHg1 con o sin medicación), trastornos de la tiroides, lesión de la médula espinal, trastorno psiquiátrico no controlado y/o características sexuales secundarias anormales.
- Hombres que tienen antecedentes de alcohol crónico (definido como el consumo de más de 5 tragos en cualquier día o más de 15 tragos por semana2) y/o abuso de drogas ilícitas.
- Hombres que hayan participado en cualquier otro estudio clínico durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fucoidan extraído de Undaria pinnatifida (UPF)
Dos cápsulas a tomar después del desayuno al día, con un vaso de agua de 200 ml durante 90 días.
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Dos cápsulas a tomar después del desayuno al día, con un vaso de agua de 200 ml durante 90 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas a tomar después del desayuno al día, con un vaso de agua de 200 ml durante 90 días.
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Dos cápsulas a tomar después del desayuno al día, con un vaso de agua de 200 ml durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre la salud de la próstata según lo evaluado por la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Día 0
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La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) consta de siete preguntas que evalúan los síntomas de almacenamiento y micción en participantes con hiperplasia prostática benigna (HPB). A los encuestados se les presentan seis opciones de respuesta para cada una de las siete preguntas, con puntuaciones que van de 0 a 5 que indican la gravedad del síntoma respectivo. La puntuación total, que va de 0 a 35, ayuda a categorizar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI): 0 - 7 indica síntomas leves, 8 - 19 indica síntomas moderados y 20 - 35 indica síntomas graves. Además, la pregunta final del IPSS aborda la Calidad de Vida (CdV), con respuestas que varían de "encantado" a "terrible" o puntuaciones de 0 a 6. |
Día 0
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Evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre la salud de la próstata según lo evaluado por la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Día 30
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La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) consta de siete preguntas que evalúan los síntomas de almacenamiento y micción en participantes con hiperplasia prostática benigna (HPB). A los encuestados se les presentan seis opciones de respuesta para cada una de las siete preguntas, con puntuaciones que van de 0 a 5 que indican la gravedad del síntoma respectivo. La puntuación total, que va de 0 a 35, ayuda a categorizar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI): 0 - 7 indica síntomas leves, 8 - 19 indica síntomas moderados y 20 - 35 indica síntomas graves. Además, la pregunta final del IPSS aborda la Calidad de Vida (CdV), con respuestas que varían de "encantado" a "terrible" o puntuaciones de 0 a 6. |
Día 30
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Evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre la salud de la próstata según lo evaluado por la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Día 60
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La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) consta de siete preguntas que evalúan los síntomas de almacenamiento y micción en participantes con hiperplasia prostática benigna (HPB). A los encuestados se les presentan seis opciones de respuesta para cada una de las siete preguntas, con puntuaciones que van de 0 a 5 que indican la gravedad del síntoma respectivo. La puntuación total, que va de 0 a 35, ayuda a categorizar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI): 0 - 7 indica síntomas leves, 8 - 19 indica síntomas moderados y 20 - 35 indica síntomas graves. Además, la pregunta final del IPSS aborda la Calidad de Vida (CdV), con respuestas que varían de "encantado" a "terrible" o puntuaciones de 0 a 6. |
Día 60
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Evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre la salud de la próstata según lo evaluado por la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Día 90
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La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) consta de siete preguntas que evalúan los síntomas de almacenamiento y micción en participantes con hiperplasia prostática benigna (HPB). A los encuestados se les presentan seis opciones de respuesta para cada una de las siete preguntas, con puntuaciones que van de 0 a 5 que indican la gravedad del síntoma respectivo. La puntuación total, que va de 0 a 35, ayuda a categorizar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI): 0 - 7 indica síntomas leves, 8 - 19 indica síntomas moderados y 20 - 35 indica síntomas graves. Además, la pregunta final del IPSS aborda la Calidad de Vida (CdV), con respuestas que varían de "encantado" a "terrible" o puntuaciones de 0 a 6. |
Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la IP sobre el flujo urinario evaluado mediante uroflujometría.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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La uroflujometría es un procedimiento simple para evaluar el flujo de orina a lo largo del tiempo.
La máquina proporciona resultados que incluyen caudal máximo (Qmax), tiempo de flujo, volumen evacuado y caudal promedio.
Normalmente, el flujo de orina oscila entre 10 ml y 21 ml por segundo.
Un flujo bajo puede indicar posibles problemas, como obstrucción del cuello de la vejiga o de la uretra o agrandamiento de la próstata.
Por el contrario, un flujo alto podría sugerir músculos débiles que rodean la uretra o problemas de incontinencia urinaria.
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Día 0, Día 90
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Evaluar el efecto del IP sobre el volumen residual posmiccional (PVR) evaluado mediante ecografía
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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El volumen residual posmiccional (PVR) sirve como indicador de diagnóstico y representa la orina que queda en la vejiga después de la micción voluntaria. La medición de PVR, que generalmente se obtiene mediante un examen formal de ultrasonido de la vejiga, cuantifica con precisión la orina restante poco después de la micción. Un volumen de PVR inferior a 50 ml se considera suficiente para el vaciado de la vejiga, mientras que en los ancianos se considera normal un rango entre 50 y 100 ml. Por lo general, un volumen de PVR superior a 200 ml se considera anormal y puede indicar un vaciado vesical incompleto u obstrucción de la salida de la vejiga. Un volumen de PVR que supera los 400 ml se considera alto. |
Día 0, Día 90
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Evaluar el efecto de la IP sobre el antígeno prostático específico (PSA) en suero
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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El PSA, una serina proteasa similar a la calicreína, es producida principalmente por las células epiteliales de la próstata para facilitar la licuefacción de la eyaculación y favorecer la motilidad de los espermatozoides.
La prueba de PSA estándar mide el PSA total, abarcando tanto el PSA unido (unido a proteínas) como el libre (no unido).
Cuando tanto los niveles de PSA total como los de PSA libre están elevados, con un alto porcentaje de PSA libre, generalmente indica HPB en lugar de cáncer.
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Día 0, Día 90
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Evaluar el efecto de la IP sobre el estado inmunológico percibido según lo evaluado por el Cuestionario de estado inmunológico (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
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El ISQ se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. La suma total de la puntuación ISQ varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un estado inmunológico más deficiente.
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Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MN/231202/IP/BPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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