En studie for å vurdere effekten av Fucoidan på prostatahelsen hos menn med benign prostatahyperplasi

Aktiv komparator: Fucoidan utvunnet fra Undaria pinnatifida (UPF)

To kapsler som tas etter frokost daglig, med 200 ml vann i 90 dager.

Kosttilskudd: Fucoidan utvunnet fra Undaria pinnatifida (UPF)

To kapsler som tas etter frokost daglig, med 200 ml vann i 90 dager.

Placebo komparator: Placebo

To kapsler som tas etter frokost daglig, med 200 ml vann i 90 dager.

Kosttilskudd: Placebo

To kapsler som tas etter frokost daglig, med 200 ml vann i 90 dager.

For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på prostatahelsen som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med placebo.

International Prostate Symptom Score (IPSS) består av syv spørsmål som vurderer både lagrings- og tømningssymptomer hos deltakere med benign prostatahyperplasi (BPH).

Respondentene får seks svaralternativer for hvert av de syv spørsmålene, med skårer fra 0 til 5 som indikerer alvorlighetsgraden av det respektive symptomet. Den totale sumskåren, fra 0 til 35, hjelper til med å kategorisere alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (LUTS): 0 - 7 indikerer milde symptomer, 8 - 19 indikerer moderate symptomer, og 20 - 35 indikerer alvorlige symptomer.

I tillegg tar det siste spørsmålet til IPSS for seg livskvalitet (QoL), med svar som varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller score fra 0 til 6.

For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på prostatahelsen som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med placebo.

International Prostate Symptom Score (IPSS) består av syv spørsmål som vurderer både lagrings- og tømningssymptomer hos deltakere med benign prostatahyperplasi (BPH).

Respondentene får seks svaralternativer for hvert av de syv spørsmålene, med skårer fra 0 til 5 som indikerer alvorlighetsgraden av det respektive symptomet. Den totale sumskåren, fra 0 til 35, hjelper til med å kategorisere alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (LUTS): 0 - 7 indikerer milde symptomer, 8 - 19 indikerer moderate symptomer, og 20 - 35 indikerer alvorlige symptomer.

I tillegg tar det siste spørsmålet til IPSS for seg livskvalitet (QoL), med svar som varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller score fra 0 til 6.

For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på prostatahelsen som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med placebo.

International Prostate Symptom Score (IPSS) består av syv spørsmål som vurderer både lagrings- og tømningssymptomer hos deltakere med benign prostatahyperplasi (BPH).

Respondentene får seks svaralternativer for hvert av de syv spørsmålene, med skårer fra 0 til 5 som indikerer alvorlighetsgraden av det respektive symptomet. Den totale sumskåren, fra 0 til 35, hjelper til med å kategorisere alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (LUTS): 0 - 7 indikerer milde symptomer, 8 - 19 indikerer moderate symptomer, og 20 - 35 indikerer alvorlige symptomer.

I tillegg tar det siste spørsmålet til IPSS for seg livskvalitet (QoL), med svar som varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller score fra 0 til 6.

For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på prostatahelsen som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med placebo.

International Prostate Symptom Score (IPSS) består av syv spørsmål som vurderer både lagrings- og tømningssymptomer hos deltakere med benign prostatahyperplasi (BPH).

Respondentene får seks svaralternativer for hvert av de syv spørsmålene, med skårer fra 0 til 5 som indikerer alvorlighetsgraden av det respektive symptomet. Den totale sumskåren, fra 0 til 35, hjelper til med å kategorisere alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (LUTS): 0 - 7 indikerer milde symptomer, 8 - 19 indikerer moderate symptomer, og 20 - 35 indikerer alvorlige symptomer.

I tillegg tar det siste spørsmålet til IPSS for seg livskvalitet (QoL), med svar som varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller score fra 0 til 6.

For å vurdere effekten av IP på urinstrømningshastigheten vurdert ved uroflowmetri.

Uroflowmetri er en enkel prosedyre for å vurdere urinstrøm over tid. Maskinen gir resultater inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), strømningstid, tømt volum og gjennomsnittlig strømningshastighet. Vanligvis varierer urinstrømmen fra 10 ml til 21 ml per sekund. En lav strømningshastighet kan indikere potensielle problemer som blærehals eller urethral obstruksjon eller forstørret prostata. Omvendt kan en høy strømningshastighet tyde på svake muskler rundt urinrøret eller problemer med urininkontinens.

For å vurdere effekten av IP på Post void residual volum (PVR) som vurdert ved ultralyd

Post void residual volume (PVR) fungerer som en diagnostisk indikator, som representerer urinen som er igjen i blæren etter frivillig tømning. PVR-målingen, vanligvis oppnådd gjennom en formell blære-ultralydundersøkelse, kvantifiserer nøyaktig gjenværende urin kort tid etter tømming.

PVR-volum på mindre enn 50 mL anses som tilstrekkelig for blæretømming, mens hos eldre anses et område mellom 50 og 100 mL som normalt. Vanligvis anses et PVR-volum på over 200 ml som unormalt og kan indikere ufullstendig blæretømming eller obstruksjon av blæreutløpet. Et PVR-volum som overstiger 400 ml anses som høyt.

For å vurdere effekten av IP på prostataspesifikt antigen (PSA) i serum

PSA, en kallikrein-lignende serinprotease, produseres primært av prostataepitelceller for å lette flytendegjøringen av ejakulat og støtte sædmotilitet. Standard PSA-testen måler total PSA, som omfatter både bundet (festet til proteiner) og fri (ubundet) PSA. Når både totalt PSA- og fri PSA-nivå er forhøyet, med en høy prosentandel fri PSA, indikerer det vanligvis BPH snarere enn kreft.

For å vurdere effekten av IP på oppfattet immunstatus som vurdert av Immune Status Questionnaire (ISQ)

ISQ er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den totale summen av ISQ-score varierer fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer dårligere immunstatus.