En studie för att bedöma effekten av Fucoidan på prostatahälsan hos män med benign prostatahyperplasi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av Fucoidan på prostatahälsan hos män med benign prostatahyperplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390012
- Sarjanam Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411045
- Bhalerao Clinics
-
Pune, Maharashtra, Indien, 410506
- Pawana Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män i åldern 45 till 80 år (inklusive båda åldrarna) med diagnosen BPH fastställd av en kirurg/nefrolog/urolog inom de senaste 3 månaderna och som har någon av de två kliniska såväl som en av de radiodiagnostiska parametrarna:-
a) Klinisk parameter: i) Historik med symtom i de nedre urinvägarna ii) Rektal undersökning som indikerar ökad prostatastorlek. b) Radiodiagnostisk parameter: i) Uroflödesmetri (mindre än 20 ml/sek maximal flödeshastighet [Qmax]) ii) Ultraljudsonografi (USG) - Förstoring av centralkörteln med en beräknad urinvolym som överstiger 30 ml och ökad post-miktion .
- Måttliga symtom med ett IPSS-poäng högre än eller lika med 8-19.
- Inga tecken på prostatacancer som indikeras av 1-3 U/L prostatasyrafosfatas (PAP) i serum.
- Fastande blodsocker (FBG) mindre än 125 mg/dL.
- Villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och följa alla krav i studien.
Obs: Endast biologiska hanar kommer att inkluderas. Under screening I, om deltagarna för närvarande använder läkemedel/tillskott för BPH, kommer en tvättperiod på 10±2 dagar att tillhandahållas. Efter denna period kommer deltagaren att bokas om för screening IA.
Exklusions kriterier:
- Hanar utan tecken på inflammation bedömd med erytrocytsedimentationshastighet (ESR) på mer än eller lika med 20 mm/h.
- Hanar med mer än eller lika med 3,5 ng/ml PSA i serum.
- Hanar diagnostiserade med prostatacancer.
- Män som nyligen har påbörjat ett blåsträningsprogram inom de senaste 30 dagarna.
- Hanar som har genomgått en urogenital operation.
- Hanar som har genomgått en blåsbiopsi och/eller cystoskopi och biopsi inom de senaste 30 dagarna.
- Män som har haft en inneboende kateter eller praktiserat självkateterisering och/eller urinrörsförträngning under de senaste 30 dagarna.
- Hanar diagnostiserade med obstruktiv njur-/urinvägsten.
- Män som har diagnostiserats medicinskt med kronisk ihållande lokal patologi (d.v.s. interstitiell cystit, prostatit, etc.)
- Män med kroniska inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit (RA), ulcerös kolit och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Män som får eller ordinerat antikoagulationsbehandling.
- Män som har diagnostiserats med allvarlig njur- och/eller leverinsufficiens.
- Hanar som har diagnostiserats med genital anatomiska deformiteter.
- Män med en historia av okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni (SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg1 med eller utan medicin), sköldkörtelrubbningar, ryggmärgsskada, okontrollerad psykiatrisk störning och/eller onormala sekundära sexuella egenskaper.
- Män som har en historia av kronisk alkohol (definierad som att ha konsumerat mer än 5 drinkar på en dag eller mer än 15 drinkar/vecka2) och/eller olagligt drogmissbruk.
- Män som har deltagit i någon annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fucoidan extraherad från Undaria pinnatifida (UPF)
Två kapslar som ska tas efter frukost dagligen, med 200 ml glas vatten i 90 dagar.
|
Två kapslar som ska tas efter frukost dagligen, med 200 ml glas vatten i 90 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två kapslar som ska tas efter frukost dagligen, med 200 ml glas vatten i 90 dagar.
|
Två kapslar som ska tas efter frukost dagligen, med 200 ml glas vatten i 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av Investigational Product (IP) på prostatahälsan, bedömd av International Prostate Symptom Score (IPSS) jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 0
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består av sju frågor som bedömer både lagrings- och tömningssymtom hos deltagare med benign prostatahyperplasi (BPH). Respondenterna presenteras med sex svarsalternativ för var och en av de sju frågorna, med poäng från 0 till 5 som indikerar svårighetsgraden av respektive symptom. Den totala summan, som sträcker sig från 0 till 35, hjälper till att kategorisera svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS): 0 - 7 indikerar milda symtom, 8 - 19 indikerar måttliga symtom och 20 - 35 indikerar allvarliga symtom. Dessutom tar den sista frågan i IPSS upp livskvalitet (QoL), med svar som varierar från "förtjust" till "hemskt" eller poäng från 0 till 6. |
Dag 0
|
|
För att bedöma effekten av Investigational Product (IP) på prostatahälsan, bedömd av International Prostate Symptom Score (IPSS) jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 30
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består av sju frågor som bedömer både lagrings- och tömningssymtom hos deltagare med benign prostatahyperplasi (BPH). Respondenterna presenteras med sex svarsalternativ för var och en av de sju frågorna, med poäng från 0 till 5 som indikerar svårighetsgraden av respektive symptom. Den totala summan, som sträcker sig från 0 till 35, hjälper till att kategorisera svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS): 0 - 7 indikerar milda symtom, 8 - 19 indikerar måttliga symtom och 20 - 35 indikerar allvarliga symtom. Dessutom tar den sista frågan i IPSS upp livskvalitet (QoL), med svar som varierar från "förtjust" till "hemskt" eller poäng från 0 till 6. |
Dag 30
|
|
För att bedöma effekten av Investigational Product (IP) på prostatahälsan, bedömd av International Prostate Symptom Score (IPSS) jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 60
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består av sju frågor som bedömer både lagrings- och tömningssymtom hos deltagare med benign prostatahyperplasi (BPH). Respondenterna presenteras med sex svarsalternativ för var och en av de sju frågorna, med poäng från 0 till 5 som indikerar svårighetsgraden av respektive symptom. Den totala summan, som sträcker sig från 0 till 35, hjälper till att kategorisera svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS): 0 - 7 indikerar milda symtom, 8 - 19 indikerar måttliga symtom och 20 - 35 indikerar allvarliga symtom. Dessutom tar den sista frågan i IPSS upp livskvalitet (QoL), med svar som varierar från "förtjust" till "hemskt" eller poäng från 0 till 6. |
Dag 60
|
|
För att bedöma effekten av Investigational Product (IP) på prostatahälsan, bedömd av International Prostate Symptom Score (IPSS) jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 90
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) består av sju frågor som bedömer både lagrings- och tömningssymtom hos deltagare med benign prostatahyperplasi (BPH). Respondenterna presenteras med sex svarsalternativ för var och en av de sju frågorna, med poäng från 0 till 5 som indikerar svårighetsgraden av respektive symptom. Den totala summan, som sträcker sig från 0 till 35, hjälper till att kategorisera svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS): 0 - 7 indikerar milda symtom, 8 - 19 indikerar måttliga symtom och 20 - 35 indikerar allvarliga symtom. Dessutom tar den sista frågan i IPSS upp livskvalitet (QoL), med svar som varierar från "förtjust" till "hemskt" eller poäng från 0 till 6. |
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av IP på urinflödeshastigheten bedömd med uroflödesmetri.
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Uroflödesmetri är en enkel procedur för att bedöma urinflödet över tid.
Maskinen ger resultat inklusive maximal flödeshastighet (Qmax), flödestid, tömd volym och genomsnittlig flödeshastighet.
Vanligtvis varierar urinflödet från 10 ml till 21 ml per sekund.
En låg flödeshastighet kan indikera potentiella problem som blåshals eller urethral obstruktion eller förstorad prostata.
Omvänt kan en hög flödeshastighet tyda på svaga muskler som omger urinröret eller problem med urininkontinens.
|
Dag 0, dag 90
|
|
För att bedöma effekten av IP på Post void residual volym (PVR) bedömd med ultraljud
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Post void residual volym (PVR) fungerar som en diagnostisk indikator, som representerar urinen kvar i urinblåsan efter frivillig tömning. PVR-mätningen, som vanligtvis erhålls genom en formell ultraljudsundersökning av urinblåsan, kvantifierar den kvarvarande urinen precis efter tömningen. PVR-volym på mindre än 50 mL anses vara tillräcklig för blåstömning, medan hos äldre anses ett intervall mellan 50 och 100 mL vara normalt. Vanligtvis anses en PVR-volym som överstiger 200 ml som onormal och kan tyda på ofullständig blåstömning eller obstruktion av blåsutloppet. En PVR-volym som överstiger 400 mL anses hög. |
Dag 0, dag 90
|
|
Att bedöma effekten av IP på prostataspecifikt antigen (PSA) i serum
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
PSA, ett kallikreinliknande serinproteas, produceras primärt av prostataepitelceller för att underlätta flytande av ejakulat och stödja spermiers rörlighet.
Standard-PSA-testet mäter total PSA, som omfattar både bundet (fäst till proteiner) och fritt (obundet) PSA.
När både totala PSA- och fria PSA-nivåer är förhöjda, med en hög andel fritt PSA, indikerar det vanligtvis BPH snarare än cancer.
|
Dag 0, dag 90
|
|
För att bedöma effekten av IP på upplevd immunstatus bedömd av Immune Status Questionnaire (ISQ)
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
ISQ är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Den totala summan av ISQ-poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar sämre immunstatus.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MN/231202/IP/BPH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .