Tutkimus fukoidanin vaikutuksen arvioimiseksi eturauhasen terveyteen miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fukoidanin vaikutuksen arvioimiseksi eturauhasen terveyteen miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390012
- Sarjanam Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411045
- Bhalerao Clinics
-
Pune, Maharashtra, Intia, 410506
- Pawana Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
45–80-vuotiaat miehet (molemmat iät mukaan lukien), joilla on kirurgin/nefrologin/urologin määrittämä BPH-diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana ja joilla on jompikumpi kahdesta kliinisestä ja toinen radiodiagnostisista parametreista:
a) Kliininen parametri: i) Aiemmat alempien virtsateiden oireet ii) Rektaalinen tutkimus, joka osoittaa eturauhasen koon suurenemisen. b) Radiodiagnostinen parametri: i) Uroflowmetria (alle 20 ml/sek. maksimivirtausnopeus [Qmax]) ii) Ultraäänisonografia (USG) - Keskusrauhasen suureneminen laskennallisella virtsan tilavuudella yli 30 ml ja lisääntynyt virtsaamisen jälkeen .
- Keskivaikeat oireet, kun IPSS-piste on suurempi tai yhtä suuri kuin 8-19.
- Ei merkkejä eturauhassyövästä, kuten 1-3 U/l eturauhashappofosfataasia (PAP) seerumissa osoittaa.
- Paastoverensokeri (FBG) alle 125 mg/dl.
- Halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Huomautus: Vain biologiset urokset otetaan mukaan. Jos osallistujat käyttävät parhaillaan BPH-lääkettä/lisää, seulonnan I aikana tarjotaan 10±2 päivän poistumisaika. Tämän ajanjakson jälkeen osallistuja ajoitetaan uudelleen IA-seulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla ei ole tulehduksen merkkejä erytrosyyttien sedimentaationopeudella (ESR) arvioituna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm/h.
- Miehet, joiden seerumissa on vähintään 3,5 ng/ml PSA:ta.
- Miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.
- Miehet, jotka ovat äskettäin aloittaneet virtsarakon koulutusohjelman viimeisen 30 päivän aikana.
- Miehet, joille on tehty urogenitaalileikkaus.
- Miehet, joille on otettu virtsarakon biopsia ja/tai kystoskopia ja biopsia viimeisten 30 päivän aikana.
- Miehet, joilla on ollut kestokatetri tai jotka ovat harjoittaneet itsekatetrointia ja/tai virtsaputken ahtaumaa viimeisten 30 päivän aikana.
- Miehet, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen munuais-/virtsatiekivi.
- Miehet, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu krooninen jatkuva paikallinen patologia (esim. interstitiaalinen kystiitti, eturauhastulehdus jne.)
- Miehet, joilla on kroonisia tulehdussairauksia, kuten nivelreuma (RA), haavainen paksusuolitulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Miehet, jotka saavat tai määrätään antikoagulaatiohoitoa.
- Miehet, joilla on diagnosoitu vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
- Miehet, joilla on diagnosoitu sukuelinten anatomisia epämuodostumia.
- Miehet, joilla on ollut hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti (SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg1 lääkkeen kanssa tai ilman), kilpirauhasen toimintahäiriöitä, selkäydinvammoja, hallitsematon psykiatrinen häiriö ja/tai epänormaaleja toissijaisia seksuaalisia ominaisuuksia.
- Miehet, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (määritelty yli 5 juoman juomiseksi minä päivänä tai yli 15 juomaksi viikossa2) ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Miehet, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Undaria pinnatifidasta (UPF) uutettu fukoidaani
Kaksi kapselia otetaan päivittäin aamiaisen jälkeen 200 ml vesilasillisen kera 90 päivän ajan.
|
Kaksi kapselia otetaan päivittäin aamiaisen jälkeen 200 ml vesilasillisen kera 90 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia otetaan päivittäin aamiaisen jälkeen 200 ml vesilasillisen kera 90 päivän ajan.
|
Kaksi kapselia otetaan päivittäin aamiaisen jälkeen 200 ml vesilasillisen kera 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta eturauhasen terveyteen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) arvioituna lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua (BPH) sairastavien potilaiden sekä varastointi- että tyhjennysoireita. Vastaajille esitetään kuusi vastausvaihtoehtoa jokaiselle seitsemälle kysymykselle, ja pisteet vaihtelevat 0–5, jotka osoittavat kunkin oireen vakavuuden. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 35, auttaa luokittelemaan alempien virtsateiden oireiden (LUTS:t) vakavuuden: 0 - 7 tarkoittaa lieviä oireita, 8 - 19 keskivaikeita ja 20 - 35 vaikeita oireita. Lisäksi IPSS:n viimeinen kysymys koskee elämänlaatua (QoL), ja vastaukset vaihtelevat "ilahdutusta" "kauheaan" tai pisteitä 0 - 6. |
Päivä 0
|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta eturauhasen terveyteen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) arvioituna lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua (BPH) sairastavien potilaiden sekä varastointi- että tyhjennysoireita. Vastaajille esitetään kuusi vastausvaihtoehtoa jokaiselle seitsemälle kysymykselle, ja pisteet vaihtelevat 0–5, jotka osoittavat kunkin oireen vakavuuden. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 35, auttaa luokittelemaan alempien virtsateiden oireiden (LUTS:t) vakavuuden: 0 - 7 tarkoittaa lieviä oireita, 8 - 19 keskivaikeita ja 20 - 35 vaikeita oireita. Lisäksi IPSS:n viimeinen kysymys koskee elämänlaatua (QoL), ja vastaukset vaihtelevat "ilahdutusta" "kauheaan" tai pisteitä 0 - 6. |
Päivä 30
|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta eturauhasen terveyteen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) arvioituna lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua (BPH) sairastavien potilaiden sekä varastointi- että tyhjennysoireita. Vastaajille esitetään kuusi vastausvaihtoehtoa jokaiselle seitsemälle kysymykselle, ja pisteet vaihtelevat 0–5, jotka osoittavat kunkin oireen vakavuuden. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 35, auttaa luokittelemaan alempien virtsateiden oireiden (LUTS:t) vakavuuden: 0 - 7 tarkoittaa lieviä oireita, 8 - 19 keskivaikeita ja 20 - 35 vaikeita oireita. Lisäksi IPSS:n viimeinen kysymys koskee elämänlaatua (QoL), ja vastaukset vaihtelevat "ilahdutusta" "kauheaan" tai pisteitä 0 - 6. |
Päivä 60
|
|
Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta eturauhasen terveyteen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) arvioituna lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua (BPH) sairastavien potilaiden sekä varastointi- että tyhjennysoireita. Vastaajille esitetään kuusi vastausvaihtoehtoa jokaiselle seitsemälle kysymykselle, ja pisteet vaihtelevat 0–5, jotka osoittavat kunkin oireen vakavuuden. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 35, auttaa luokittelemaan alempien virtsateiden oireiden (LUTS:t) vakavuuden: 0 - 7 tarkoittaa lieviä oireita, 8 - 19 keskivaikeita ja 20 - 35 vaikeita oireita. Lisäksi IPSS:n viimeinen kysymys koskee elämänlaatua (QoL), ja vastaukset vaihtelevat "ilahdutusta" "kauheaan" tai pisteitä 0 - 6. |
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida IP:n vaikutus virtsan virtausnopeuteen uroflowmetrialla arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Uroflowmetria on yksinkertainen menetelmä virtsan virtausnopeuden arvioimiseksi ajan kuluessa.
Kone tuottaa tuloksia, kuten maksimivirtausnopeuden (Qmax), virtausajan, tyhjennetyn tilavuuden ja keskimääräisen virtausnopeuden.
Tyypillisesti virtsan virtaus vaihtelee 10 ml:sta 21 ml:aan sekunnissa.
Alhainen virtausnopeus voi viitata mahdollisiin ongelmiin, kuten virtsarakon kaulan tai virtsaputken tukkeutumiseen tai laajentuneeseen eturauhaseen.
Sitä vastoin suuri virtausnopeus saattaa viitata heikkoihin lihaksiin virtsaputken ympärillä tai virtsankarkailuongelmiin.
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Arvioida IP:n vaikutus Post void residual volume (PVR) ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Post void residual volume (PVR) toimii diagnostisena indikaattorina, joka edustaa virtsaa, joka on jäänyt virtsarakkoon vapaaehtoisen tyhjennyksen jälkeen. PVR-mittaus, joka saadaan tyypillisesti virtsarakon muodollisella ultraäänitutkimuksella, määrittää tarkasti jäljellä olevan virtsan määrän pian tyhjennyksen jälkeen. Alle 50 ml:n PVR-tilavuus katsotaan riittäväksi virtsarakon tyhjentämiseen, kun taas vanhuksilla 50-100 ml:n vaihteluväliä pidetään normaalina. Tyypillisesti yli 200 ml:n PVR-tilavuutta pidetään epänormaalina ja se voi viitata epätäydelliseen virtsarakon tyhjentymiseen tai virtsarakon ulostulon tukkeutumiseen. PVR-tilavuutta, joka ylittää 400 ml, pidetään suurena. |
Päivä 0, päivä 90
|
|
Arvioida IP:n vaikutus eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
PSA:ta, kallikreiinin kaltaista seriiniproteaasia, tuottavat ensisijaisesti eturauhasen epiteelisolut ejakulaatin nesteyttämisen helpottamiseksi ja siittiöiden liikkuvuuden tukemiseksi.
Tavallinen PSA-testi mittaa kokonais-PSA:n, joka kattaa sekä sitoutuneen (proteiineihin kiinnittyneen) että vapaan (sitoutumattoman) PSA:n.
Kun sekä kokonais-PSA:n että vapaan PSA:n tasot ovat koholla ja vapaan PSA:n suuri prosenttiosuus, se viittaa tyypillisesti BPH:hen eikä syöpää.
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Arvioida IP:n vaikutus koettuun immuunitilaan Immune Status Questionnairella (ISQ) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
ISQ on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. ISQ-pisteiden kokonaissumma vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa immuunitilaa.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN/231202/IP/BPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .