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VIS Opti-K™ システムを使用したフェーズ III の老眼矯正 (Opti-K™)

2024年8月30日 更新者：VIS, Inc.

VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) システムを使用したフェーズ III の老眼矯正 (フェーズ IIIa)

この臨床試験の目的は、軽度近視、正視、軽度遠視の老眼患者の非利き目の治療を通じて近方視力を一時的に改善し、モノビジョンを可能にする VIS Opti-K システムの使用の安全性と有効性を評価することです。 。 回答することを目的とした主な質問は、治療を受けた眼の 40cm における未矯正の近方視力と、患者満足度アンケートによって測定された主観的な改善を測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：George Aubrey
  • 電話番号：(724) 822-1838
  • メール：gaubrey@aol.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • 募集
        • Cohen Laser & Vision Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Cohen, M.D.
        • 副調査官：
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • 募集
        • Claris Vision Eye Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Hersh, M.D.
        • 副調査官：
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • 募集
        • OCLI Vision - Oceanside
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • 副調査官：
          • Paul Galstein, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は40歳以上です。
  2. 被験者は、-0.5 D ～ +0.25 D の明白な屈折球面当量 (MRSE) を有し、両眼で +1.00 D ～ +2.50 D の読み取り値を必要とする屈折円柱が 0.75 D 以下である必要があります。
  3. 文書化された安定した屈折は、屈折、医療記録、または処方歴に基づいて、初回の Opti-K™ 治療前の 12 か月以上にわたる MRSE の年間変化が 0.5 D 以下であると定義されます。
  4. 両眼の未矯正遠距離視力（UDVA）が20/25以上（つまり、LogMAR ≤ 0.10）。
  5. 両目で最高矯正遠距離視力 (CDVA) が 20/20 以上 (つまり、LogMAR ≤ 0.00)。
  6. 非利き目で20/50（LogMAR 0.40）以上20/100以上（LogMAR < 0.70）の未矯正近用視力（UNVA）。
  7. 両目で少なくとも 20/20 の最良矯正近用視力 (CNVA) (LogMAR ≤ 0.00)。
  8. 被験者は正常な角膜形状を持っています。
  9. 被験者はモノビジョン耐性を文書化していなければなりません（付録 B による）。25

  10. 被験者はコンタクトレンズを着用していないか、コンタクトレンズを着用している場合は、必要な期間コンタクトレンズの着用を中止し、以下に説明するコンタクトレンズの安定性チェックを完了しています。

    ａ．コンタクト レンズ装用者のみ: 安定した屈折の実証。以下の条件下で測定された、相互の ± 0.5 D MRSE 以内にある 2 つの明らかな屈折として定義されます。 2 回の屈折は少なくとも 7 日の間隔をあけて行われます。そして、ii． コンタクトレンズは、安定性を確立するために使用される最初の屈折前から手術当日まで、少なくとも指定された期間は着用されません。

    コンタクト レンズの種類 最小中止期間 ソフト 3 日間 ソフト 長時間装用 1 週間 ソフト トーリック 2 週間 ハード ガス透過性 2 週間

  11. 被験者は、PROWL アンケートに記入するための英語を読む能力を含む、すべての治療前およびフォローアップの要件に喜んで従うことができます。
  12. 被験者は、処置の性質、および治療の潜在的なリスクまたは限界を理解し、インフォームドコンセントを提供します。
  13. 被験者は、研究後の治療追跡期間中、他の屈折矯正手術や眼科手術を受けないようあらゆる努力を払うものとします。

除外基準:

  1. 潜在的遠視 > 1.0 D (つまり、ベースライン MRSE と CRSE の差が 1.0 D を超えてはならず、または CRSE > 1.0 D であるべきではありません)。
  2. 眼振。
  3. 重度の結膜弛緩症は、牽引が適用されたときの結膜の弛緩および/または緩み、および/または通常の状態での結膜の過剰として定義されます。 正常な状態で結膜の重複がない場合、患者が登録の資格を得るには、眼球表面上の結膜の基本的な視野内での結膜の動きおよび/または変位が 3 mm を超えてはなりません。
  4. あらゆる重症度の活動性の眼表面疾患。
  5. 角膜の混濁（瘢痕化、ジストロフィー、上皮または間質浮腫など）または前房の混濁を引き起こすあらゆる状態。
  6. NSAIDSを含む、麻酔薬または治療後の薬剤に対するアレルギー。
  7. 研究の結果を混乱させたりリスクを高めたりする可能性のある、慢性アレルギー反応、流涙および/または眼刺激の病歴または現在の証拠。
  8. コルチコステロイド、代謝拮抗剤、アミオダロン、クロロキン、イソトレチノイン、スマトリプタン、または治癒に影響を与える可能性のあるその他の薬物を含むがこれらに限定されない、研究の結果を混乱させたり、研究のリスクを高める可能性のある全身薬物の使用。
  9. -最近（治療前1週間以内）防腐剤を含む局所眼科薬（このプロトコルで特に必要とされる薬剤を除く）および/または他の細胞毒性のある眼科薬を使用した被験者。
  10. リスクを増大させたり、研究の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性疾患の眼症状のある患者（例：診断された自己免疫疾患、全身性結合組織疾患、臨床的に重大なアトピー性疾患、不安定な真性糖尿病、および眼に関与するすべての糖尿病など）。 ）。
  11. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
  12. この臨床調査中に他の眼科臨床試験に参加している被験者。
  13. 研究対象者として求められる手順や行為を理解する能力がないと研究者が判断した者、非現実的な期待を抱いている者、感情的に不安定であると研究者が判断した者。
  14. 研究期間中に治験責任医師の診療所に戻るための要件を満たせない可能性がある人、または急な連絡で発見や連絡が困難な可能性がある人。 これは休暇や旅行を妨げるものではありません。
  15. Opti-K™ 治療後 1 年間、保護メガネを着用せずに高レベルの紫外線 (太陽光、日焼けライトなど) にさらされる可能性のある被験者。
  16. 他の症状の存在または病歴、または治験責任医師の意見により、対象者がOpti-K™治療または研究参加の候補者として不適切である、または研究の結果を混乱させる可能性があると判断した所見。
  17. 治療対象の眼に瞳孔の不規則性（例、偏心した瞳孔または不規則な形状）が存在し、これにより治療中に眼の中心誤差が生じやすくなる可能性がある。
  18. 屈折矯正または治療目的のあらゆる種類の手術を含む、いずれかの眼の以前の眼内手術または角膜手術。
  19. -老眼を治療するために局所眼科薬を使用している、または研究追跡期間中にこれらの薬を使用する予定の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) システムによるシングルアーム治療
モノビジョンを受け入れる被験者は、利き目ではない方に Opti-K™ 治療を受けます。 この重要な研究では、他の眼はOpti-K™治療を受けません。 適格な被験者は 1 回の再治療を受けます
デバイス：最適なレーザー角膜移植術
レーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正の近方視力が2本以上ある場合
時間枠：3ヶ月
• 治療後のスクリーニングよりも 2 ライン以上優れた未矯正近用視力 (UNVA) を達成した治療を受けた眼の割合 (目標: 少なくとも 50%)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼の未矯正近傍視力
時間枠：3ヶ月
治療後に両眼の未矯正近方視力（UNVA）が20/40以上を達成した目の割合（目標：少なくとも50％）
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UNVAを達成した目の割合
時間枠：3ヶ月
UNVA が 20/40 以上および 20/20 以上を達成した目の割合
3ヶ月
主観的な視力の改善
時間枠：3ヶ月
• 近方視力、遠方視力、視覚症状、全体的な満足度に関する被験者満足度アンケートによって測定される視覚体験の主観的改善。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VIS, Inc.

協力者

Total Diversity Clinical Trial Management

捜査官

  • スタディディレクター：Harry Glen, M.D.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OK-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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