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Phase-III-Presbyopie-Korrektur mit dem VIS Opti-K™ System (Opti-K™)

30. August 2024 aktualisiert von: VIS, Inc.

Phase-III-Presbyopie-Korrektur mit dem VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™)-System (Phase IIIa)

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes des VIS Opti-K-Systems zur Ermöglichung von Monovision durch vorübergehende Verbesserung der Nahsicht durch die Behandlung des nicht dominanten Auges von Personen mit geringer Myopie, Emmetropie und geringer Hyperopie . Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind die Bestimmung der unkorrigierten Nahvisusschärfe bei 40 cm im behandelten Auge und die subjektive Verbesserung, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: George Aubrey
  • Telefonnummer: (724) 822-1838
  • E-Mail: gaubrey@aol.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Rekrutierung
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Unterermittler:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Rekrutierung
        • Claris Vision Eye Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Unterermittler:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Rekrutierung
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Unterermittler:
          • Paul Galstein, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt mindestens 40 Jahre.
  2. Die Probanden müssen ein manifestes sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) zwischen -0,5 dpt und +0,25 dpt haben, wobei nicht mehr als 0,75 dpt Brechungszylinder erforderlich sind und in beiden Augen +1,00 dpt bis +2,50 dpt addiert werden müssen.
  3. Dokumentierte stabile Refraktionen, definiert als 0,5 dpt oder weniger Änderung des MRSE pro Jahr für 12 Monate oder länger vor der primären Opti-K™-Behandlung, basierend auf Refraktionen, Krankenakten oder Verschreibungshistorie.
  4. Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) 20/25 oder besser (d. h. LogMAR ≤ 0,10) in beiden Augen.
  5. Bester korrigierter Fernvisus (CDVA) von 20/20 oder besser (d. h. LogMAR ≤ 0,00) in beiden Augen.
  6. Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) zwischen 20/50 (LogMAR 0,40) und besser als 20/100 (LogMAR < 0,70) im nicht dominanten Auge.
  7. Bestens korrigierte Nahvisus (CNVA) von mindestens 20/20 in beiden Augen (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Das Subjekt hat eine normale Hornhauttopographie.
  9. Der Proband muss über eine dokumentierte Monovisionstoleranz verfügen (gemäß Anhang B).25

  10. Der Proband trägt keine Kontaktlinsen oder hat, wenn er Kontaktlinsen trägt, für den erforderlichen Zeitraum keine Kontaktlinsen mehr getragen und die Stabilitätsprüfung der Kontaktlinsen wie unten beschrieben abgeschlossen.

    A. Nur für Kontaktlinsenträger: Nachweis einer stabilen Refraktion, definiert als zwei manifeste Refraktionen, die innerhalb von ± 0,5 dpt MRSE voneinander liegen, bestimmt unter den folgenden Bedingungen: i. Die beiden Refraktionen werden im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt; und, ii. Kontaktlinsen werden mindestens für den angegebenen Zeitraum vor der ersten Refraktion zur Stabilitätsfeststellung und bis zum Tag der Operation nicht getragen:

    Kontaktlinsentyp Mindestabbruchzeit Weich 3 Tage Weich Verlängertes Tragen 1 Woche Weich Torisch 2 Wochen Hart gasdurchlässig 2 Wochen

  11. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Vor- und Nachbehandlungsanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, Englisch zu lesen, um den PROWL-Fragebogen auszufüllen
  12. Der Proband versteht die Art des Verfahrens sowie mögliche Risiken oder Einschränkungen der Behandlung und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung.
  13. Der Proband wird alle Anstrengungen unternehmen, um sich während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung keiner anderen refraktiven oder Augenoperation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Latente Hyperopie > 1,0 D (d. h. MRSE und CRSE zu Studienbeginn sollten sich nicht um 1,0 D unterscheiden oder mehr als 1,0 D betragen oder CRSE > 1,0 D).
  2. Nystagmus.
  3. Signifikante Konjunktivochalasis, definiert als Schlaffheit und/oder Lockerheit der Bindehaut bei Zuganwendung und/oder Redundanz im Normalzustand. Wenn unter normalen Bedingungen keine Redundanz der Bindehaut vorliegt, sollte es nicht mehr als 3 mm Bindehautbewegung auf der Bulbusoberfläche in den kardinalen Blickfeldern und/oder durch Verschiebung geben, damit sich der Patient für die Aufnahme qualifiziert.
  4. Jede aktive Erkrankung der Augenoberfläche jeglichen Schweregrades.
  5. Jeder Zustand, der eine Hornhauttrübung (z. B. Narbenbildung, Dystrophien, Epithel- oder Stromaödem) oder eine Trübung der Vorderkammer verursacht.
  6. Allergie gegen Anästhetika oder Medikamente nach der Behandlung, einschließlich NSAR.
  7. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische allergische Reaktionen, Tränenfluss und/oder Augenreizungen, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko der Studie erhöhen könnten.
  8. Die Verwendung systemischer Medikamente, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko der Studie erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Antimetaboliten, Amiodaron, Chloroquin, Isotretinoin, Sumatriptan oder andere Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können.
  9. Personen mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb einer Woche vor der Behandlung) der Anwendung topischer Augenmedikamente, die Konservierungsstoffe (wie Benzalkoniumchlorid, mit Ausnahme der in diesem Protokoll ausdrücklich erforderlichen Medikamente) und/oder anderer zytotoxischer Augenmedikamente enthalten.
  10. Personen mit Augenmanifestationen einer akuten oder chronischen Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnten (z. B. diagnostizierte Autoimmunerkrankung, systemische Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, instabiler Diabetes mellitus und alle Diabetes mit Augenbeteiligung usw.) ).
  11. Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen.
  12. Probanden, die im Rahmen dieser klinischen Untersuchung an anderen ophthalmologischen klinischen Studien teilnehmen.
  13. Personen, die nach Einschätzung des Untersuchers nicht in der Lage sind, das Verfahren oder die von ihnen als Forschungssubjekten verlangten Handlungen zu verstehen, unrealistische Erwartungen haben oder als emotional labil gelten.
  14. Personen, die während der Dauer der Studie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen einer Rückkehr in die Klinik des Prüfarztes zu erfüllen, oder die möglicherweise kurzfristig schwer zu finden oder zu kontaktieren sind. Dies schließt Urlaub oder Reisen nicht aus.
  15. Personen, die während des einjährigen Zeitraums nach der Opti-K™-Behandlung ohne Schutzbrille wahrscheinlich einem hohen Maß an ultravioletter Strahlung (durch Sonnenlicht, Bräunungslampen usw.) ausgesetzt sind.
  16. Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass die Person als Kandidat für eine Opti-K™-Behandlung oder Studienteilnahme ungeeignet ist oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann.
  17. Vorliegen einer Pupillenunregelmäßigkeit (z. B. dezentrierte Pupille oder unregelmäßige Form) im zu behandelnden Auge, die das Auge für einen Zentrierungsfehler während der Behandlung prädisponieren könnte.
  18. Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art an beiden Augen, einschließlich jeder Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken.
  19. Probanden, die topische Augenmedikamente zur Behandlung von Presbyopie verwenden oder planen, diese Medikamente während der Nachbeobachtungszeit der Studie zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Behandlung mit dem VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) System
Patienten, die Monovision akzeptieren, erhalten eine Opti-K™-Behandlung im nicht dominanten Auge. Das andere Auge erhält in dieser Zulassungsstudie keine Opti-K™-Behandlung. Geeignete Probanden werden einer einzigen Nachbehandlung unterzogen
Gerät: Optimale Laserkeratoplastik
Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Nahsichtschärfe von 2 oder mehr Linien oder besser
Zeitfenster: 3 Monate
• Der Anteil der behandelten Augen (Ziel: mindestens 50 %), die nach der Behandlung eine unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) erreichen, die um zwei oder mehr Linien besser ist als beim Screening
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokular unkorrigierte Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Augen (Ziel: mindestens 50 %), die nach der Behandlung eine binokulare unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) von 20/40 oder besser erreichen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen, die UNVA erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Augen, die einen UNVA von 20/40 oder besser und 20/20 oder besser erreichen
3 Monate
Subjektive Verbesserung des Sehvermögens
Zeitfenster: 3 Monate
• Subjektive Verbesserung des Seherlebnisses, gemessen anhand eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit in Bezug auf Nahsicht, Fernsicht, visuelle Symptome und Gesamtzufriedenheit.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIS, Inc.

Mitarbeiter

Total Diversity Clinical Trial Management

Ermittler

  • Studienleiter: Harry Glen, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OK-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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