Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция пресбиопии III фазы с использованием системы VIS Opti-K™ (Opti-K™)

30 августа 2024 г. обновлено: VIS, Inc.

Фаза III Коррекция пресбиопии с использованием системы VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) (Фаза IIIa)

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности использования системы VIS Opti-K для обеспечения моновидения путем временного улучшения зрения вблизи посредством лечения недоминантного глаза у пациентов с низкой близорукостью, эмметропией и низкой дальнозоркостью, пресбиопией. . Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются определение нескорректированной остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см в обработанном глазу и субъективное улучшение, измеренное с помощью опросника удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristy Wort
  • Номер телефона: ‭(214) 855-1222‬
  • Электронная почта: kwort@totalcro.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: George Aubrey
  • Номер телефона: (724) 822-1838
  • Электронная почта: gaubrey@aol.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Рекрутинг
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Контакт:
          • Joshua Cohen, M.D.
          • Номер телефона: 561-981-8400
          • Электронная почта: joshua@cohenlaser.com
        • Главный следователь:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Рекрутинг
        • Claris Vision Eye Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Рекрутинг
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Контакт:
          • Isabel Lezcano
          • Номер телефона: 516-593-4026
          • Электронная почта: ilezcano@ocli.net
        • Главный следователь:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Paul Galstein, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта равен или превышает 40 лет.
  2. Субъекты должны иметь сферический эквивалент явной рефракции (MRSE) от -0,5 Д до +0,25 Д, при этом рефракционный цилиндр не более 0,75 Д, требующий добавления от +1,00 Д до +2,50 Д в обоих глазах.
  3. Документально подтвержденная стабильная рефракция определяется как изменение MRSE на 0,5 дптр или менее в год в течение 12 месяцев или дольше до первичного лечения Opti-K™ на основании рефракции, медицинских записей или истории назначений.
  4. Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) 20/25 или лучше (т. е. LogMAR ≤ 0,10) в обоих глазах.
  5. Наилучшая корригированная острота зрения вдаль (CDVA) 20/20 или выше (т. е. LogMAR ≤ 0,00) в обоих глазах.
  6. Некорригированная острота зрения вблизи (UNVA) от 20/50 (LogMAR 0,40) до лучше 20/100 (LogMAR < 0,70) в недоминантном глазу.
  7. Наилучшая корригируемая острота зрения вблизи (CNVA) не менее 20/20 в обоих глазах (LogMAR ≤ 0,00).
  8. У субъекта нормальная топография роговицы.
  9. Субъект должен иметь документально подтвержденную толерантность к монозрению (согласно Приложению B).25

  10. Субъект не носит контактные линзы или, если носит контактные линзы, прекратил носить контактные линзы на необходимый период времени и прошел проверку стабильности контактных линз, как описано ниже.

    а. Только для тех, кто носит контактные линзы: демонстрация стабильной рефракции, определяемой как две явные рефракции, которые находятся в пределах ± 0,5 D MRSE друг от друга, что определяется при следующих условиях: i. Две рефракции выполняются с интервалом не менее 7 дней; и, ii. Контактные линзы не носят в течение как минимум указанного периода до первой рефракции, используемой для установления стабильности, и в течение дня операции:

    Тип контактной линзы Минимальное время прекращения использования Мягкие 3 дня Мягкие для длительного ношения 1 неделя Мягкие торические 2 недели Жесткие газопроницаемые 2 недели

  11. Субъект желает и способен соблюдать все требования, предъявляемые к предварительному лечению и последующему наблюдению, включая способность читать по-английски для заполнения анкеты PROWL.
  12. Субъект понимает характер процедуры, а также потенциальные риски или ограничения лечения и дает информированное согласие.
  13. Субъект приложит все усилия, чтобы не делать никаких других рефракционных или глазных операций в течение периода наблюдения после лечения.

Критерий исключения:

  1. Скрытая дальнозоркость > 1,0 Д (т. е. исходные значения MRSE и CRSE не должны отличаться или быть более чем на 1,0 Д или CRSE > 1,0 Д).
  2. Нистагм.
  3. Значительный конъюнктивохалазис определяется как слабость и/или рыхлость конъюнктивы при применении тракции и/или ее избыточность в ее нормальном состоянии. Если в нормальных условиях избыточности конъюнктивы нет, для того чтобы пациент мог быть включен в исследование, на бульбарной поверхности в кардинальных полях взора и/или при смещении конъюнктивы должно быть не более 3 мм.
  4. Любое активное заболевание глазной поверхности любой степени тяжести.
  5. Любое состояние, вызывающее помутнение роговицы (например, рубцевание, дистрофия, отек эпителия или стромы) или помутнение передней камеры.
  6. Аллергия на анестетики или лекарства, принимаемые после лечения, включая НПВП.
  7. Анамнез или текущие данные о хронических аллергических реакциях, слезоточивости и/или раздражении глаз, которые могут исказить результат или увеличить риск исследования.
  8. Использование системных препаратов, которые могут исказить результат или увеличить риск исследования, включая, помимо прочего, кортикостероиды, антиметаболиты, амиодарон, хлорохин, изотретиноин, суматриптан или другие препараты, которые могут повлиять на заживление.
  9. Субъекты, которые в недавнем анамнезе (в течение одной недели до лечения) использовали местные офтальмологические препараты, содержащие консерванты (такие как бензалкония хлорид, за исключением лекарств, специально требуемых в этом протоколе) и/или другие глазные препараты, которые являются цитотоксичными.
  10. Лица с глазными проявлениями острого или хронического заболевания, которые могут увеличить риск или исказить результат исследования (например, диагностированное аутоиммунное заболевание, системное заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, нестабильный сахарный диабет и любой диабет с поражением глаз и т. д.). ).
  11. Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины.
  12. Субъекты, участвующие в других офтальмологических клинических исследованиях во время данного клинического исследования.
  13. Лица, которые, по определению исследователя, не компетентны понимать процедуру или действия, требуемые от них как субъектов исследования, или имеют нереалистичные ожидания, или считаются эмоционально лабильными.
  14. Лица, которые могут быть не в состоянии выполнить требования по возвращению в клинику исследователя в течение периода исследования или с которыми может быть трудно найти или связаться в кратчайшие сроки. Это не исключает отпуска или путешествий.
  15. Субъекты, которые могут подвергаться воздействию высоких уровней ультрафиолетового излучения (от солнечного света, соляриев и т. д.) без защитных очков в течение одного года после лечения Opti-K™.
  16. Наличие или история любого другого состояния или обнаружение, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным в качестве кандидата на лечение Opti-K™ или участие в исследовании или могут исказить результат исследования.
  17. Наличие неправильной формы зрачка (например, децентрированный зрачок или неправильная форма) в глазу, подлежащем лечению, что может предрасполагать глаз к ошибке центрации во время лечения.
  18. Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого типа на любом глазу, включая любые хирургические операции с рефракционными или терапевтическими целями.
  19. Субъекты, использующие местные офтальмологические препараты для лечения пресбиопии или планирующие использовать эти лекарства в течение периода наблюдения за исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение одной рукой с помощью системы VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™)
Субъекты, которые принимают моновидение, получат лечение Opti-K™ на недоминантном глазу. Парный глаз не будет получать лечение Opti-K™ в этом ключевом исследовании. Подходящие субъекты пройдут однократное повторное обучение.
Устройство: Оптимальная лазерная кератопластика
Лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорригированная острота зрения вблизи 2 и более строк или выше
Временное ограничение: 3 месяца
• Доля пролеченных глаз (цель: не менее 50%), в которых достигается некорригированная острота зрения вблизи (UNVA), которая на 2 или более строк лучше, чем при скрининге после лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля глаз (цель: не менее 50%), в которых после лечения достигается бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи (UNVA) 20/40 или выше.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент глаз, достигших UNVA
Временное ограничение: 3 месяца
Процент глаз, достигших UNVA 20/40 или выше и 20/20 или выше
3 месяца
Субъективное улучшение зрения
Временное ограничение: 3 месяца
• Субъективное улучшение зрительных ощущений, измеренное с помощью опросника удовлетворенности субъектов, касающееся зрения вблизи, зрения вдаль, зрительных симптомов и общего удовлетворения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIS, Inc.

Соавторы

Total Diversity Clinical Trial Management

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harry Glen, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OK-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется сделать доступными IPD и соответствующие словари данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться