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Correction de la presbytie de phase III à l'aide du système VIS Opti-K™ (Opti-K™)

30 août 2024 mis à jour par: VIS, Inc.

Correction de la presbytie de phase III à l'aide du système de kératoplastie optimale VIS (Opti-K™) (Phase IIIa)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système VIS Opti-K pour permettre la monovision en fournissant une amélioration temporaire de la vision de près grâce au traitement de l'œil non dominant des sujets presbytes faiblement myopes, emmétropes et faiblement hypermétropes. . Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont la détermination de l'acuité visuelle de près non corrigée à 40 cm dans l'œil traité et l'amélioration subjective mesurée par le questionnaire de satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristy Wort
  • Numéro de téléphone: ‭(214) 855-1222‬
  • E-mail: kwort@totalcro.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: George Aubrey
  • Numéro de téléphone: (724) 822-1838
  • E-mail: gaubrey@aol.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Recrutement
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Recrutement
        • Claris Vision Eye Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • Recrutement
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Galstein, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du sujet est égal ou supérieur à 40 ans.
  2. Les sujets doivent avoir un équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) compris entre -0,5 D et +0,25 D avec pas plus de 0,75 D de cylindre réfractif nécessitant +1,00 D à +2,50 D de lecture ajoutée dans les deux yeux.
  3. Réfractions stables documentées définies comme une modification de 0,5 D ou moins du MRSE par an pendant 12 mois ou plus avant le traitement primaire Opti-K™, sur la base des réfractions, des dossiers médicaux ou des antécédents de prescription.
  4. Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) de 20/25 ou mieux (c'est-à-dire LogMAR ≤ 0,10) dans les deux yeux.
  5. Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) de 20/20 ou mieux (c'est-à-dire LogMAR ≤ 0,00) dans les deux yeux.
  6. Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) comprise entre 20/50 (LogMAR 0,40) et meilleure que 20/100 (LogMAR < 0,70) dans l'œil non dominant.
  7. Acuité visuelle de près (CNVA) mieux corrigée d'au moins 20/20 dans les deux yeux (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Le sujet a une topographie cornéenne normale.
  9. Le sujet doit avoir une tolérance documentée à la monovision (conformément à l'annexe B).25

  10. Le sujet ne porte pas de lentilles de contact ou, s'il porte des lentilles de contact, a arrêté de porter des lentilles de contact pendant la période requise et a effectué le contrôle de stabilité des lentilles de contact comme décrit ci-dessous.

    un. Porteurs de lentilles de contact uniquement : Démonstration d'une réfraction stable, définie comme deux réfractions manifestes qui se situent à ± 0,5 D MRSE l'une de l'autre, comme déterminé dans les conditions suivantes : i. Les deux réfractions sont réalisées à au moins 7 jours d'intervalle ; et, ii. Les lentilles de contact ne sont pas portées pendant au moins la période spécifiée avant la première réfraction utilisée pour établir la stabilité et jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale :

    Type de lentilles de contact Délai minimum d'arrêt Souple 3 jours Souple port prolongé 1 semaine Souple torique 2 semaines Rigide perméable aux gaz 2 semaines

  11. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de pré-traitement et de suivi, y compris la capacité de lire l'anglais pour remplir le questionnaire PROWL
  12. Le sujet comprend la nature de la procédure, ainsi que les risques ou limites potentiels du traitement, et donne son consentement éclairé.
  13. Le sujet fera tout son possible pour ne subir aucune autre chirurgie réfractive ou oculaire pendant la période de suivi post-traitement de son étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypermétropie latente > 1,0 D (c'est-à-dire que les MRSE et CRSE de base ne doivent pas différer ou être supérieurs à 1,0 D ou CRSE > 1,0 D).
  2. Nystagmus.
  3. Conjonctivochalasis important défini comme un laxisme et/ou un relâchement de la conjonctive lors de l'application d'une traction et/ou une redondance à l'état normal. S'il n'y a pas de redondance de la conjonctive dans des conditions normales, il ne doit pas y avoir plus de 3 mm de mouvement conjonctival sur la surface bulbaire dans les champs cardinaux du regard et/ou par déplacement pour que le patient puisse être inscrit.
  4. Toute maladie active de la surface oculaire, quelle que soit sa gravité.
  5. Toute condition provoquant une cornée trouble (par exemple, cicatrices, dystrophies, œdème épithélial ou stromal) ou une chambre antérieure trouble.
  6. Allergie aux anesthésiques ou aux médicaments post-traitement, y compris les AINS.
  7. Antécédents ou preuves actuelles de réactions allergiques chroniques, de larmoiement et/ou d'irritation oculaire qui pourraient confondre les résultats ou augmenter le risque de l'étude.
  8. L'utilisation de médicaments systémiques susceptibles de perturber les résultats ou d'augmenter le risque de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les antimétabolites, l'amiodarone, la chloroquine, l'isotrétinoïne, le sumatriptan ou d'autres médicaments pouvant affecter la guérison.
  9. Sujets ayant des antécédents récents (dans la semaine précédant le traitement) d'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques contenant des conservateurs (tels que le chlorure de benzalkonium, à l'exception des médicaments spécifiquement requis dans ce protocole) et/ou d'autres médicaments oculaires cytotoxiques.
  10. Ceux qui présentent des manifestations oculaires d'une maladie aiguë ou chronique qui pourraient augmenter le risque ou perturber les résultats de l'étude (par exemple, maladie auto-immune diagnostiquée, maladie systémique du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète sucré instable et tout diabète avec atteinte oculaire, etc. ).
  11. Femmes enceintes, envisageant de le devenir ou allaitantes.
  12. Sujets participant à d'autres essais cliniques ophtalmiques au cours de cette enquête clinique.
  13. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas compétentes pour comprendre la procédure ou les actions qui leur sont demandées en tant que sujets de recherche ou qui ont des attentes irréalistes ou qui sont considérées comme émotionnellement labiles.
  14. Les personnes qui pourraient ne pas être en mesure de remplir les conditions de retour à la clinique de l'investigateur pendant la période de l'étude, ou qui peuvent être difficiles à localiser ou à contacter dans un court délai. Cela n'empêche pas les vacances ou les voyages.
  15. Sujets susceptibles d'être exposés à des niveaux élevés de rayonnement ultraviolet (du soleil, des lampes de bronzage, etc.) sans lunettes de protection pendant la période d'un an suivant le traitement Opti-K™.
  16. Présence ou antécédents de toute autre condition ou constatation qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte en tant que candidat au traitement Opti-K ™ ou à la participation à l'étude ou peut confondre les résultats de l'étude.
  17. Présence d'une irrégularité pupillaire (par exemple, pupille décentrée ou forme irrégulière) dans l'œil à traiter pouvant prédisposer l'œil à une erreur de centrage lors du traitement.
  18. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de toute nature dans l'un ou l'autre œil, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques.
  19. Sujets utilisant des médicaments ophtalmiques topiques pour traiter la presbytie ou prévoyant d'utiliser ces médicaments pendant la période de suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à un seul bras avec le système de kératoplastie optimale VIS (Opti-K™)
Les sujets qui acceptent la monovision recevront un traitement Opti-K™ dans l'œil non dominant. L'autre œil ne recevra pas de traitement Opti-K™ dans cette étude pivot. Les sujets éligibles subiront un seul retraitement
Dispositif: Kératoplastie laser optimale
Laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de près non corrigée 2 lignes ou plus ou mieux
Délai: 3 mois
• La proportion d'yeux traités (cible : au moins 50 %) qui atteignent une acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) supérieure de 2 lignes ou plus à celle du dépistage après le traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
La proportion d'yeux (cible : au moins 50 %) qui atteignent une acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (UNVA) de 20/40 ou mieux après le traitement
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux qui atteignent l'UNVA
Délai: 3 mois
Pourcentage d'yeux qui atteignent un UNVA de 20/40 ou mieux et de 20/20 ou mieux
3 mois
Amélioration subjective de la vision
Délai: 3 mois
• Amélioration subjective de l'expérience visuelle mesurée par un questionnaire de satisfaction du sujet lié à la vision de près, à la vision de loin, aux symptômes visuels et à la satisfaction globale.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIS, Inc.

Collaborateurs

Total Diversity Clinical Trial Management

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harry Glen, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OK-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données associés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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