Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III korekce presbyopie pomocí systému VIS Opti-K™ (Opti-K™)

30. srpna 2024 aktualizováno: VIS, Inc.

Fáze III korekce presbyopie pomocí systému VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) (fáze IIIa)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití systému VIS Opti-K k umožnění monovize poskytnutím dočasného zlepšení vidění na blízko prostřednictvím léčby nedominantního oka pacientů s nízkou myopií, emetropií a nízkou hypermetropií presbyopů. . Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou stanovení nekorigované zrakové ostrosti na blízko na 40 cm u léčeného oka a subjektivní zlepšení měřené dotazníkem spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: George Aubrey
  • Telefonní číslo: (724) 822-1838
  • E-mail: gaubrey@aol.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Nábor
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Nábor
        • Claris Vision Eye Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Nábor
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Galstein, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu je rovný nebo vyšší než 40 let.
  2. Subjekty musí mít zjevný sférický ekvivalent lomu (MRSE) mezi -0,5 D a +0,25 D s ne více než 0,75 D refrakčního válce vyžadujícího +1,00 D až +2,50 D přičtení na obou očích.
  3. Zdokumentované stabilní refrakce definované jako změna MRSE o 0,5 D nebo méně za rok po dobu 12 měsíců nebo déle před primární léčbou Opti-K™ na základě refrakcí, lékařských záznamů nebo historie předpisu.
  4. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) 20/25 nebo lepší (tj. LogMAR ≤ 0,10) u obou očí.
  5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) 20/20 nebo lepší (tj. LogMAR ≤ 0,00) u obou očí.
  6. Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA) mezi 20/50 (LogMAR 0,40) a lepší než 20/100 (LogMAR < 0,70) u nedominantního oka.
  7. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko (CNVA) alespoň 20/20 u obou očí (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Subjekt má normální topografii rohovky.
  9. Subjekt musí mít zdokumentovanou toleranci monovision (podle přílohy B).25

  10. Subjekt není nositelem kontaktních čoček, nebo pokud nosí kontaktní čočky, přerušil nošení kontaktních čoček na požadovanou dobu a dokončil kontrolu stability kontaktních čoček, jak je popsáno níže.

    A. Pouze nositelé kontaktních čoček: Prokázání stabilní refrakce, definované jako dvě zjevné refrakce, které jsou od sebe v rozmezí ± 0,5 D MRSE, jak je stanoveno za následujících podmínek: i. Tyto dvě refrakce se provádějí s odstupem alespoň 7 dnů; a ii. Kontaktní čočky se nenosí alespoň po stanovenou dobu před první refrakci použitou k zajištění stability a přes den operace:

    Typ kontaktní čočky Minimální doba přerušení Měkká 3 dny Měkká prodloužené opotřebení 1 týden Měkká torická 2 týdny Tuhá plynopropustná 2 týdny

  11. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky na předléčení a následné sledování, včetně schopnosti číst anglicky, aby mohl vyplnit dotazník PROWL
  12. Subjekt rozumí povaze procedury, jakož i potenciálním rizikům nebo omezením léčby a poskytuje informovaný souhlas.
  13. Subjekt vynaloží veškeré úsilí, aby neprodělal žádnou jinou refrakční nebo oční operaci během období sledování po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Latentní hypermetropie > 1,0 D (tj. výchozí hodnoty MRSE a CRSE by se neměly lišit nebo být větší než 1,0 D nebo CRSE > 1,0 D).
  2. Nystagmus.
  3. Významná konjunktivochaláza definovaná jako ochablost a/nebo uvolněnost spojivky při aplikaci trakce a/nebo redundance v jejím normálním stavu. Pokud za normálních podmínek není žádná redundance spojivky, nemělo by dojít k více než 3 mm pohybu spojivky na povrchu bulbu v hlavních zorných polích a/nebo posunutím, aby se pacient kvalifikoval pro zařazení.
  4. Jakékoli aktivní onemocnění očního povrchu jakékoli závažnosti.
  5. Jakýkoli stav způsobující zakalenou rohovku (např. zjizvení, dystrofie, epiteliální nebo stromální edém) nebo zakalenou přední komoru.
  6. Alergie na anestetika nebo léky po léčbě, včetně NSAID.
  7. Anamnéza nebo současné důkazy o chronických alergických reakcích, slzení a/nebo podráždění očí, které by mohly ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko studie.
  8. Použití systémových léků, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko studie, včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů, antimetabolitů, amiodaronu, chlorochinu, isotretinoinu, sumatriptanu nebo jiných léků, které mohou ovlivnit hojení.
  9. Subjekty s nedávnou anamnézou (během jednoho týdne před léčbou) používáním topických očních léků obsahujících konzervační látky (jako je benzalkoniumchlorid, kromě léků specificky požadovaných v tomto protokolu) a/nebo jiných očních léků, které jsou cytotoxické.
  10. Osoby s očními projevy akutního nebo chronického onemocnění, které by mohly zvýšit riziko nebo zmást výsledek studie (např. diagnostikované autoimunitní onemocnění, systémové onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, nestabilní diabetes mellitus a veškerý diabetes s postižením oka atd. ).
  11. Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící ženy.
  12. Subjekty účastnící se jiných oftalmických klinických studií během tohoto klinického hodnocení.
  13. Osoby, které podle rozhodnutí zkoušejícího nejsou kompetentní porozumět postupu nebo úkonům, které jsou po nich jako výzkumných subjektech požadovány, nebo mají nerealistická očekávání nebo jsou považovány za emocionálně labilní.
  14. Osoby, které nemusí být schopny splnit požadavky návratu na kliniku zkoušejícího během období studie, nebo které může být obtížné najít nebo kontaktovat v krátké době. To nevylučuje dovolenou ani cestování.
  15. Subjekty, které budou pravděpodobně vystaveny vysokým úrovním ultrafialového záření (ze slunečního záření, solária atd.) bez ochranných brýlí po dobu jednoho roku po léčbě Opti-K™.
  16. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným jako kandidáta na léčbu Opti-K™ nebo účast ve studii nebo mohou zmást výsledek studie.
  17. Přítomnost nepravidelnosti zornice (např. decentrovaná zornice nebo nepravidelný tvar) v oku, které má být léčeno, což by mohlo oko predisponovat k chybě centrování během léčby.
  18. Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu na kterémkoli oku, včetně jakéhokoli typu operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
  19. Subjekty používající topické oftalmologické léky k léčbě presbyopie nebo plánují používat tyto léky během období sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření jedné paže systémem VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™).
Subjekty, které akceptují monovizi, dostanou léčbu Opti-K™ v nedominantním oku. Druhé oko nebude v této stěžejní studii léčeno Opti-K™. Způsobilé subjekty podstoupí jediné přeléčení
Přístroj: Optimální laserová keratoplastika
Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti 2 nebo více řádků nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce
• Podíl ošetřených očí (cíl: alespoň 50 %), které dosáhly nekorigované zrakové ostrosti na blízko (UNVA), která je o 2 nebo více řádků lepší než screening po léčbě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
Podíl očí (cíl: alespoň 50 %), které po ošetření dosáhnou binokulární nekorigované zrakové ostrosti na blízko (UNVA) 20/40 nebo lepší
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí, které dosáhly UNVA
Časové okno: 3 měsíce
Procento očí, které dosahují UNVA 20/40 nebo lepší a 20/20 nebo lepší
3 měsíce
Subjektivní zlepšení zraku
Časové okno: 3 měsíce
• Subjektivní zlepšení vizuálního zážitku měřené dotazníkem spokojenosti subjektu týkajícího se vidění na blízko, vidění na dálku, zrakových příznaků a celkové spokojenosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIS, Inc.

Spolupracovníci

Total Diversity Clinical Trial Management

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harry Glen, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OK-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální laserová keratoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit