Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekta prezbiopii fazy III przy użyciu systemu VIS Opti-K™ (Opti-K™)

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VIS, Inc.

Faza III Korekcja starczowzroczności przy użyciu systemu VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) (Faza IIIa)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu VIS Opti-K w celu umożliwienia monowizji poprzez zapewnienie tymczasowej poprawy widzenia do bliży poprzez leczenie oka niedominującego u osób z niską krótkowzrocznością, emmetropią i niską nadwzrocznością. . Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to określenie niekorygowanej ostrości widzenia do bliży w odległości 40 cm w leczonym oku oraz subiektywna poprawa mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: George Aubrey
  • Numer telefonu: (724) 822-1838
  • E-mail: gaubrey@aol.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Rekrutacyjny
        • Claris Vision Eye Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Rekrutacyjny
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Paul Galstein, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta jest równy lub większy niż 40 lat.
  2. Badani muszą mieć wyraźny sferyczny równoważnik refrakcji (MRSE) w zakresie od -0,5 D do +0,25 D z cylindrem refrakcji nie większym niż 0,75 D wymagającym dodania odczytu od +1,00 D do +2,50 D w obu oczach.
  3. Udokumentowane stabilne refrakcję zdefiniowane jako zmiana MRSE o 0,5 D lub mniej na rok przez 12 miesięcy lub dłużej przed podstawowym leczeniem Opti-K™, na podstawie refrakcji, dokumentacji medycznej lub historii przepisywania leków.
  4. Nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA) 20/25 lub lepsza (tj. LogMAR ≤ 0,10) w obu oczach.
  5. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) wynosząca 20/20 lub lepsza (tj. LogMAR ≤ 0,00) w obu oczach.
  6. Nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (UNVA) w zakresie od 20/50 (LogMAR 0,40) do lepszej niż 20/100 (LogMAR < 0,70) w oku niedominującym.
  7. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do bliży (CNVA) wynosząca co najmniej 20/20 w obu oczach (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Obiekt ma normalną topografię rogówki.
  9. Podmiot musi posiadać udokumentowaną tolerancję na monowizję (zgodnie z Załącznikiem B).25

  10. Osoba badana nie nosi soczewek kontaktowych lub, jeśli nosi soczewki kontaktowe, zaprzestała ich noszenia na wymagany okres czasu i ukończyła kontrolę stabilności soczewek kontaktowych w sposób opisany poniżej.

    A. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: Wykazanie stabilnej refrakcji, zdefiniowanej jako dwa wyraźne załamania światła, które różnią się od siebie o ± 0,5 D MRSE, jak określono w następujących warunkach: i. Obydwa załamania wykonuje się w odstępie co najmniej 7 dni; oraz, ii. Soczewek kontaktowych nie nosi się co najmniej przez określony czas przed wykonaniem pierwszej refrakcji w celu ustalenia stabilności oraz przez cały dzień zabiegu:

    Typ soczewki kontaktowej Minimalny czas zaprzestania stosowania Miękkie 3 dni Miękkie Do długotrwałego noszenia 1 tydzień Miękkie toryczne 2 tygodnie Sztywne przepuszczające gaz 2 tygodnie

  11. Pacjent jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań przed leczeniem i po zabiegu, w tym umiejętności czytania w języku angielskim w celu wypełnienia kwestionariusza PROWL
  12. Uczestnik rozumie charakter zabiegu, a także potencjalne ryzyko lub ograniczenia leczenia i wyraża świadomą zgodę.
  13. Uczestnik dołoży wszelkich starań, aby w okresie obserwacji po leczeniu nie poddać się żadnej innej operacji refrakcyjnej ani operacji oka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ukryta nadwzroczność > 1,0 D (tj. wyjściowe MRSE i CRSE nie powinny różnić się o 1,0 D lub CRSE > 1,0 D lub być większe niż).
  2. Oczopląs.
  3. Znacząca spojówka definiowana jako wiotkość i/lub rozluźnienie spojówki podczas stosowania trakcji i/lub nadmiarowość w jej normalnym stanie. Jeżeli w normalnych warunkach spojówka nie jest nadmiarowa, ruch spojówki na powierzchni gałki ocznej w głównych polach wzroku i/lub przemieszczenie nie powinien przekraczać 3 mm, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.
  4. Każda czynna choroba powierzchni oka o dowolnym nasileniu.
  5. Każdy stan powodujący zmętnienie rogówki (np. blizny, dystrofie, obrzęk nabłonka lub zrębu) lub zmętnienie komory przedniej.
  6. Alergia na środki znieczulające lub leki stosowane po zabiegu, w tym NLPZ.
  7. Historia lub aktualne dowody na przewlekłe reakcje alergiczne, łzawienie i/lub podrażnienie oczu, które mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko badania.
  8. Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko badania, w tym między innymi kortykosteroidy, antymetabolity, amiodaron, chlorochina, izotretynoina, sumatryptan lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie.
  9. Pacjenci, którzy w niedawnej historii (w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem) stosowali miejscowo leki okulistyczne zawierające środki konserwujące (takie jak chlorek benzalkoniowy, z wyjątkiem leków specyficznie wymaganych w tym protokole) i/lub inne leki cytotoksyczne do oczu.
  10. Osoby z objawami ocznymi ostrej lub przewlekłej choroby, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać wynik badania (np. zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna, układowa choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, niestabilna cukrzyca i każda cukrzyca z zajęciem oczu itp.). ).
  11. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub kobiety karmiące piersią.
  12. Uczestnicy biorący udział w innych okulistycznych badaniach klinicznych w trakcie tego badania klinicznego.
  13. Osoby, które w ocenie badacza nie są kompetentne, aby zrozumieć procedurę lub działania wymagane od nich jako uczestników badania lub mają nierealistyczne oczekiwania lub są uważane za niestabilne emocjonalnie.
  14. Osoby, które mogą nie być w stanie spełnić wymagań związanych z powrotem do kliniki badacza w okresie badania lub które mogą być trudne do zlokalizowania lub skontaktowania się w krótkim czasie. Nie wyklucza to urlopów i podróży.
  15. Osoby, które mogą być narażone na wysokie poziomy promieniowania ultrafioletowego (ze światła słonecznego, lamp opalających itp.) bez okularów ochronnych przez okres jednego roku po zabiegu Opti-K™.
  16. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenie, które w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się jako kandydat do leczenia Opti-K™ lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania.
  17. Obecność nieregularności źrenicy (np. zdecentralizowanej źrenicy lub nieregularnego kształtu) w leczonym oku, która może predysponować oko do błędu centracji podczas leczenia.
  18. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa dowolnego rodzaju w dowolnym oku, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
  19. Pacjenci stosujący miejscowo leki okulistyczne w leczeniu starczowzroczności lub planujący stosowanie tych leków w okresie obserwacji po badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg na jedno ramię z systemem VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™).
Pacjenci, którzy zaakceptują monowizję, zostaną poddani zabiegowi Opti-K™ w oku niedominującym. W tym kluczowym badaniu drugie oko nie zostanie poddane leczeniu Opti-K™. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pojedynczemu ponownemu leczeniu
Urządzenie: Optymalna keratoplastyka laserowa
Laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku w pobliżu 2 lub więcej linii lub lepsza
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Odsetek leczonych oczu (docelowo: co najmniej 50%), które po leczeniu uzyskały nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży (UNVA) o 2 lub więcej linii lepszą niż w badaniu przesiewowym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość obuoczna nieskorygowana w pobliżu ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek oczu (docelowo: co najmniej 50%), które po zabiegu uzyskują nieskorygowaną ostrość widzenia obuocznego do bliży (UNVA) wynoszącą 20/40 lub lepszą
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oczu, które osiągnęły UNVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent oczu, które osiągają UNVA wynoszący 20/40 lub więcej i 20/20 lub więcej
3 miesiące
Subiektywna poprawa widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Subiektywna poprawa wrażeń wzrokowych mierzona kwestionariuszem satysfakcji pacjenta w odniesieniu do widzenia do bliży, widzenia na odległość, objawów wzrokowych i ogólnej satysfakcji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIS, Inc.

Współpracownicy

Total Diversity Clinical Trial Management

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harry Glen, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OK-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj