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使用 VIS Opti-K™ 系统进行第三阶段老花眼矫正 (Opti-K™)

2024年8月30日 更新者：VIS, Inc.

使用 VIS 最佳角膜移植术 (Opti-K™) 系统进行第三阶段老花眼矫正（第三阶段）

该临床试验的目的是评估使用 VIS Opti-K 系统通过治疗低度近视、正视和低度远视老花眼受试者的非主视眼来暂时改善近视力，从而实现单视的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是确定治疗眼 40 厘米处的未矫正近视力以及通过患者满意度调查问卷测量的主观改善程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：George Aubrey
  • 电话号码：(724) 822-1838
  • 邮箱：gaubrey@aol.com

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • 招聘中
        • Cohen Laser & Vision Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Cohen, M.D.
        • 副研究员：
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • 招聘中
        • Claris Vision Eye Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • 招聘中
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Hersh, M.D.
        • 副研究员：
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • 招聘中
        • OCLI Vision - Oceanside
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • 副研究员：
          • Paul Galstein, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄等于或大于40岁。
  2. 受试者的明显球面屈光当量 (MRSE) 必须在 -0.5 D 和 +0.25 D 之间，且双眼屈光柱镜不超过 0.75 D，需要 +1.00 D 至 +2.50 D 的读数添加。
  3. 记录的稳定屈光定义为，根据验光、医疗记录或处方史，在 Opti-K™ 初次治疗之前 12 个月或更长时间，每年 MRSE 的变化为 0.5 D 或更少。
  4. 双眼未矫正远视力 (UDVA) 为 20/25 或更高（即 LogMAR ≤ 0.10）。
  5. 双眼最佳矫正远视力 (CDVA) 为 20/20 或更高（即 LogMAR ≤ 0.00）。
  6. 非主视眼的未矫正近视力 (UNVA) 介于 20/50 (LogMAR 0.40) 和优于 20/100 (LogMAR < 0.70) 之间。
  7. 双眼最佳矫正近视力 (CNVA) 至少为 20/20 (LogMAR ≤ 0.00)。
  8. 对象具有正常的角膜地形图。
  9. 受试者必须有记录的单视耐受性（根据附录 B）。25

  10. 受试者不是隐形眼镜佩戴者，或者如果佩戴隐形眼镜，则已在规定的时间内停止佩戴隐形眼镜并完成如下所述的隐形眼镜稳定性检查。

    A。仅限隐形眼镜佩戴者：展示稳定的屈光，定义为在以下条件下确定的两个明显屈光彼此在 ± 0.5 D MRSE 之内： 两次验光至少间隔7天进行；以及，二． 在用于建立稳定性的第一次验光之前和整个手术当天，至少在指定时间内不佩戴隐形眼镜：

    隐形眼镜类型 最短停用时间 软性 3 天 软性长戴型 1 周 软性复曲面 2 周 硬性透气 2 周

  11. 受试者愿意并且能够遵守所有治疗前和后续要求，包括阅读英语以完成 PROWL 问卷的能力
  12. 受试者了解手术的性质以及治疗的潜在风险或局限性，并提供知情同意书。
  13. 受试者将尽一切努力在研究治疗后随访期间不进行其他屈光或眼科手术。

排除标准：

  1. 潜在远视 > 1.0 D（即基线 MRSE 和 CRSE 不应相差或超过 1.0 D，或 CRSE > 1.0 D）。
  2. 眼球震颤。
  3. 显着的结膜松弛症定义为施加牵引时结膜松弛和/或松弛和/或在正常状态下冗余。 如果在正常情况下结膜不存在冗余，则患者在主要注视场和/或位移中球表面上的结膜运动不应超过 3 毫米，才有资格入选。
  4. 任何严重程度的任何活动性眼表疾病。
  5. 任何导致角膜浑浊（例如疤痕、营养不良、上皮或基质水肿）或前房浑浊的病症。
  6. 对麻醉剂或治疗后药物（包括非甾体抗炎药）过敏。
  7. 慢性过敏反应、流泪和/或眼部刺激的历史或当前证据可能会混淆结果或增加研究的风险。
  8. 使用可能会混淆结果或增加研究风险的全身药物，包括但不限于皮质类固醇、抗代谢药、胺碘酮、氯喹、异维A酸、舒马曲坦或其他可能影响愈合的药物。
  9. 近期（治疗前一周内）使用含有防腐剂的局部眼科药物（例如苯扎氯铵，本方案中特别要求的药物除外）和/或其他具有细胞毒性的眼科药物的受试者。
  10. 患有可能增加风险或干扰研究结果的急性或慢性疾病眼部表现的患者（例如，诊断出的自身免疫性疾病、系统性结缔组织病、临床上显着的特应性疾病、不稳定型糖尿病和所有累及眼部的糖尿病等）。 ）。
  11. 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女。
  12. 在本临床研究期间参加其他眼科临床试验的受试者。
  13. 研究者认为没有能力理解作为研究对象的程序或要求他们采取的行动或有不切实际的期望或被认为情绪不稳定的人。
  14. 在研究期间可能无法完成返回研究者诊所的要求的人员，或者可能难以在短时间内找到或联系的人员。 这并不妨碍度假或旅行。
  15. 在 Opti-K™ 治疗后一年内可能暴露于高强度紫外线辐射（阳光、晒黑灯等）且未戴防护眼镜的受试者。
  16. 研究者认为，任何其他病症的存在或病史或发现使受试者不适合作为 Opti-K™ 治疗或参与研究的候选者，或可能混淆研究结果。
  17. 待治疗的眼睛中存在瞳孔不规则（例如，偏心的瞳孔或不规则的形状），这可能使眼睛在治疗期间容易出现中心误差。
  18. 先前在任何一只眼睛中进行过任何类型的眼内或角膜手术，包括用于屈光或治疗目的的任何类型的手术。
  19. 使用局部眼科药物治疗老花眼或计划在研究随访期间使用这些药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 VIS 最佳角膜移植术 (Opti-K™) 系统进行单臂治疗
接受单视的受试者的非主眼将接受 Opti-K™ 治疗。 在此关键研究中，对侧眼睛将不会接受 Opti-K™ 治疗。 符合条件的受试者将接受一次再治疗
设备：最佳激光角膜移植术
激光

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未矫正近视力 2 行或更多线或更好
大体时间：3个月
• 接受治疗的眼睛的未矫正近视力 (UNVA) 比治疗后筛查好 2 行或以上的比例（目标：至少 50%）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双眼未矫正近视力
大体时间：3个月
治疗后双眼未矫正近视力 (UNVA) 达到 20/40 或更好的眼睛比例（目标：至少 50%）
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
达到 UNVA 的眼睛百分比
大体时间：3个月
UNVA 达到 20/40 或更好以及 20/20 或更好的眼睛百分比
3个月
主观视力改善
大体时间：3个月
• 视觉体验的主观改善，通过与近视力、远视力、视觉症状和总体满意度相关的受试者满意度调查问卷来衡量。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VIS, Inc.

合作者

Total Diversity Clinical Trial Management

调查人员

  • 研究主任：Harry Glen, M.D.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月30日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OK-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有计划提供 IPD 和相关数据字典。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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