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VIS Opti-K™ 시스템을 이용한 3단계 노안 교정 (Opti-K™)

2024년 8월 30일 업데이트: VIS, Inc.

VIS 최적각막이식술(Opti-K™) 시스템을 이용한 3단계 노안 교정(3단계)

본 임상시험의 목표는 저근시, 정시안, 저 원시 노안 환자의 비우세안 치료를 통해 근거리 시력의 일시적인 개선을 제공하여 단안시를 가능하게 하는 VIS Opti-K 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. . 대답하려는 주요 질문은 치료받은 눈의 40cm에서 교정되지 않은 근거리 시력과 환자 만족도 설문지로 측정된 주관적 개선을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: George Aubrey
  • 전화번호: (724) 822-1838
  • 이메일: gaubrey@aol.com

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • 모병
        • Cohen Laser & Vision Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • 부수사관:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • 모병
        • Claris Vision Eye Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 모병
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Hersh, M.D.
        • 부수사관:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, 미국, 11572
        • 모병
        • OCLI Vision - Oceanside
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • 부수사관:
          • Paul Galstein, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령은 40세 이상입니다.
  2. 피험자는 -0.5D에서 +0.25D 사이의 명백한 굴절 구면 등가물(MRSE)을 가져야 하며 양쪽 눈에 +1.00D에서 +2.50D의 판독이 필요한 굴절 원통이 0.75D를 넘지 않아야 합니다.
  3. 굴절, 의료 기록 또는 처방 내역을 기반으로 1차 Opti-K™ 치료 전 12개월 이상 동안 연간 0.5D 이하의 MRSE 변화로 정의된 문서화된 안정적인 굴절.
  4. 양쪽 눈의 나안 시력(UDVA) 20/25 이상(즉, LogMAR ≤ 0.10).
  5. 양쪽 눈의 최대 교정 거리 시력(CDVA)이 20/20 이상(즉, LogMAR ≤ 0.00)입니다.
  6. 비우세안의 UNVA(Un교정 근시 시력)가 20/50(LogMAR 0.40)에서 20/100(LogMAR < 0.70)보다 좋습니다.
  7. 양쪽 눈의 최대 교정 근시 시력(CNVA)이 최소 20/20(LogMAR ≤ 0.00)입니다.
  8. 대상은 정상적인 각막 지형을 가지고 있습니다.
  9. 대상은 문서화된 단시력 내성을 가지고 있어야 합니다(부록 B에 따라).25

  10. 피험자는 콘택트렌즈 착용자가 아니거나 콘택트렌즈를 착용하고 있는 경우 필요한 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단하고 아래 설명된 대로 콘택트렌즈 안정성 검사를 완료했습니다.

    ㅏ. 콘택트 렌즈 착용자만 해당: 다음 조건에 따라 결정된 서로 ± 0.5 D MRSE 내에 있는 두 개의 명백한 굴절로 정의된 안정적인 굴절의 입증: i. 두 번의 굴절 검사는 최소 7일 간격으로 수행됩니다. 그리고 ii. 콘택트렌즈는 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절 이전과 수술 당일까지 최소한 지정된 기간 동안 착용하지 않습니다.

    콘택트 렌즈 유형 최소 중단 시간 소프트 3일 소프트 장시간 착용 1주 소프트 토릭 2주 경성 가스 투과성 2주

  11. 피험자는 PROWL 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽을 수 있는 능력을 포함하여 모든 전처리 및 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  12. 피험자는 절차의 성격뿐만 아니라 치료의 잠재적인 위험이나 한계를 이해하고 사전 동의를 제공합니다.
  13. 피험자는 연구 후 치료 추적 기간 동안 다른 굴절 수술이나 안구 수술을 받지 않도록 모든 노력을 기울일 것입니다.

제외 기준:

  1. 잠복 원시 > 1.0D(즉, 기준선 MRSE와 CRSE는 1.0D 또는 CRSE > 1.0D만큼 차이가 나거나 이보다 높아서는 안 됩니다).
  2. 안진 증.
  3. 견인을 가할 때 결막이 느슨해지거나 느슨해지거나 정상 상태에서 결막이 과잉되는 것으로 정의되는 심각한 결막이완증. 정상적인 조건에서 결막의 중복이 없는 경우, 등록 자격을 갖추려면 환자의 기본 시선 영역 및/또는 변위에 의한 안구 표면의 결막 움직임이 3mm 이하여야 합니다.
  4. 모든 심각도의 활동성 안구 표면 질환.
  5. 각막 혼탁(예: 흉터, 근이영양증, 상피 또는 간질 부종) 또는 혼탁한 전방을 유발하는 모든 상태.
  6. NSAIDS를 포함한 마취제 또는 치료 후 약물에 대한 알레르기.
  7. 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 위험을 증가시킬 수 있는 만성 알레르기 반응, 눈물 및/또는 안구 자극의 병력 또는 현재 증거.
  8. 코르티코스테로이드, 항대사제, 아미오다론, 클로로퀸, 이소트레티노인, 수마트립탄 또는 치유에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 포함하되 이에 국한되지 않고 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물의 사용.
  9. 보존제(예: 염화벤잘코늄, 이 프로토콜에서 특별히 요구되는 약물 제외) 및/또는 세포독성이 있는 기타 안과 약물을 함유한 국소 안과 약물을 사용한 최근 병력(치료 전 1주일 이내)이 있는 피험자.
  10. 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환의 눈 증상이 있는 자(예: 자가면역 질환 진단, 전신 결합 조직 질환, 임상적으로 유의미한 아토피 질환, 불안정 당뇨병 및 눈 침범이 있는 모든 당뇨병 등) ).
  11. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
  12. 본 임상 조사 기간 동안 다른 안과 임상 시험에 참여하는 피험자.
  13. 연구자가 판단하기에 연구 대상자로서 요구되는 절차나 조치를 이해할 능력이 없거나 비현실적인 기대를 갖고 있거나 감정적으로 불안정하다고 간주되는 사람.
  14. 연구 기간 동안 연구자의 진료소로 돌아가는 요건을 충족할 수 없거나 짧은 통지로 위치를 찾거나 연락하기 어려울 수 있는 사람. 이는 휴가나 여행을 배제하지 않습니다.
  15. Opti-K™ 치료 후 1년 동안 보호 안경 없이 높은 수준의 자외선(햇빛, 태닝 광선 등)에 노출될 가능성이 있는 피험자.
  16. 연구자의 의견으로 피험자를 Opti-K™ 치료 또는 연구 참여에 적합하지 않게 만들거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태 또는 발견의 존재 또는 병력.
  17. 치료하는 동안 눈의 중심 오류를 유발할 수 있는 치료할 눈의 동공 불규칙성(예: 분산된 동공 또는 불규칙한 모양)이 존재합니다.
  18. 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 양쪽 눈에 대한 이전의 모든 종류의 안구내 또는 각막 수술.
  19. 노안을 치료하기 위해 국소 안과 약물을 사용하거나 연구 추적 기간 동안 이러한 약물을 사용할 계획을 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIS Optimal Keratoplasty(Opti-K™) 시스템을 이용한 단일 팔 치료
모노비전을 받아들이는 피험자는 비우세안에서 Opti-K™ 치료를 받게 됩니다. 다른 쪽 눈은 이 핵심 연구에서 Opti-K™ 치료를 받지 않습니다. 적격 대상자는 1회 재치료를 받게 됩니다.
장치: 최적의 레이저 각막이식술
레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무교정 근거리 시력 2선 이상
기간: 3 개월
• 치료 후 선별검사보다 2선 이상의 나안 시력(UNVA)을 달성한 치료 눈(목표: 최소 50%)의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 무교정 근거리 시력
기간: 3 개월
치료 후 양안 나안시(UNVA) 20/40 이상을 달성한 눈의 비율(목표: 최소 50%)
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UNVA를 달성한 눈의 비율
기간: 3 개월
UNVA 20/40 이상 및 20/20 이상을 달성한 눈의 비율
3 개월
시력의 주관적 개선
기간: 3 개월
• 근거리 시력, 원거리 시력, 시각 증상 및 전반적인 만족도와 관련된 피험자 만족도 설문 조사로 측정된 시각적 경험의 주관적 개선.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VIS, Inc.

협력자

Total Diversity Clinical Trial Management

수사관

  • 연구 책임자: Harry Glen, M.D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OK-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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