Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III Presbyopi-korrigering med VIS Opti-K™-systemet (Opti-K™)

30 augusti 2024 uppdaterad av: VIS, Inc.

Fas III Presbyopi-korrigering med VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™)-systemet (Fas IIIa)

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av att använda VIS Opti-K-systemet för att möjliggöra monovision genom att tillhandahålla tillfällig förbättring av närseendet genom behandling av det icke-dominanta ögat hos patienter med låg närsynthet, emmetropisk och låg hyperopisk presbyop. . Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är att fastställa okorrigerad nära synskärpa vid 40 cm i det behandlade ögat och subjektiv förbättring mätt med patientnöjdhetsenkäten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: George Aubrey
  • Telefonnummer: (724) 822-1838
  • E-post: gaubrey@aol.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Rekrytering
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Underutredare:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Rekrytering
        • Claris Vision Eye Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Rekrytering
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Underutredare:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • Rekrytering
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Underutredare:
          • Paul Galstein, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnesåldern är lika med eller äldre än 40 år.
  2. Försökspersonerna måste ha en manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan -0,5 D och +0,25 D med högst 0,75 D brytningscylinder som behöver +1,00 D till +2,50 D avläsning addera i båda ögonen.
  3. Dokumenterade stabila refraktioner definierade som 0,5 D eller mindre förändring av MRSE per år i 12 månader eller längre före primär Opti-K™-behandling, baserat på refraktioner, medicinska journaler eller recepthistoria.
  4. Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) 20/25 eller bättre (d.v.s. LogMAR ≤ 0,10) i båda ögonen.
  5. Bästa korrigerade avståndssynskärpa (CDVA) på 20/20 eller bättre (d.v.s. LogMAR ≤ 0,00) i båda ögonen.
  6. Okorrigerad nära synskärpa (UNVA) mellan 20/50 (LogMAR 0,40) och bättre än 20/100 (LogMAR < 0,70) i ​​det icke-dominanta ögat.
  7. Bäst korrigerad nära synskärpa (CNVA) på minst 20/20 i båda ögonen (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Försökspersonen har normal hornhinnetopografi.
  9. Försökspersonen måste ha dokumenterad monovisiontolerans (enligt bilaga B).25

  10. Försökspersonen är inte en kontaktlinsbärare eller, om den bär kontaktlinser, har slutat använda kontaktlinser under den tid som krävs och genomfört kontaktlinsstabilitetskontrollen enligt beskrivningen nedan.

    a. Endast för kontaktlinsbärare: Demonstration av en stabil refraktion, definierad som två manifesta refraktioner som ligger inom ± 0,5 D MRSE från varandra, bestämt under följande förhållanden: i. De två brytningarna utförs med minst 7 dagars mellanrum; och, ii. Kontaktlinser används inte under åtminstone den specificerade perioden före den första refraktionen som används för att fastställa stabilitet och genom operationsdagen:

    Kontaktlinstyp Minsta avbrottstid Mjuk 3 dagar Mjuk långvarig användning 1 vecka Mjuk Toric 2 veckor Styv gasgenomsläpplig 2 veckor

  11. Försökspersonen är villig och kan uppfylla alla krav på förbehandling och uppföljning, inklusive förmågan att läsa engelska för att fylla i PROWL-enkäten
  12. Försökspersonen förstår procedurens natur, såväl som potentiella risker eller begränsningar av behandlingen, och ger informerat samtycke.
  13. Försökspersonen kommer att göra allt för att inte genomgå någon annan refraktiv eller okulär kirurgi under uppföljningsperioden för studien efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Latent översynthet > 1,0 D (dvs. baslinje MRSE och CRSE bör inte skilja sig åt med eller vara mer än 1,0 D eller CRSE > 1,0 D).
  2. Nystagmus.
  3. Signifikant konjunktivokalas definieras som slapphet och/eller löshet i bindhinnan när dragning appliceras och/eller redundans i normalt tillstånd. Om det inte finns någon redundans i bindhinnan under normala förhållanden, bör det inte finnas mer än 3 mm konjunktival rörelse på bulbarytan i kardinalområdena för blickar och/eller genom förskjutning för att patienten ska kvalificera sig för inskrivning.
  4. Alla aktiva okulära ytsjukdomar oavsett svårighetsgrad.
  5. Alla tillstånd som orsakar en grumlig hornhinna (t.ex. ärrbildning, dystrofier, epitel- eller stromaödem) eller grumlig främre kammare.
  6. Allergi mot anestetika eller mediciner efter behandling, inklusive NSAID.
  7. Historik eller aktuella bevis på kroniska allergiska reaktioner, tårbildning och/eller ögonirritation som kan förvirra resultatet eller öka risken för studien.
  8. Användning av systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för studien, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, antimetaboliter, amiodaron, klorokin, isotretinoin, sumatriptan eller andra läkemedel som kan påverka läkningen.
  9. Patienter med en nyligen anamnes (inom en vecka före behandling) av användning av topikala ögonmediciner som innehåller konserveringsmedel (såsom bensalkoniumklorid, med undantag för mediciner som specifikt krävs i detta protokoll) och/eller andra ögonläkemedel som är cytotoxiska.
  10. De med okulära manifestationer av akut eller kronisk sjukdom som kan öka risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. diagnosticerad autoimmun sjukdom, systemisk bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, instabil diabetes mellitus och all diabetes med okulär inblandning, etc. ).
  11. Gravida, planerar att bli gravida eller ammande kvinnor.
  12. Försökspersoner som deltar i andra oftalmiska kliniska prövningar under denna kliniska undersökning.
  13. Personer som, enligt utredarens beslut, inte är kompetenta att förstå proceduren eller de handlingar som begärs av dem som forskningssubjekt eller har orealistiska förväntningar eller anses vara känslomässigt labila.
  14. Personer som kanske inte kan uppfylla kraven för att återvända till utredarens klinik under studieperioden, eller som kan vara svåra att lokalisera eller kontakta med kort varsel. Detta utesluter inte semester eller resor.
  15. Försökspersoner som sannolikt kommer att exponeras för höga nivåer av ultraviolett strålning (från solljus, solbränna ljus, etc.) utan skyddsglasögon under ettårsperioden efter Opti-K™-behandling.
  16. Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig som en kandidat för Opti-K™-behandling eller studiedeltagande eller kan förvirra resultatet av studien.
  17. Förekomst av en pupilloregelbundenhet (t.ex. decentrerad pupill eller oregelbunden form) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för ett centreringsfel under behandlingen.
  18. Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag i båda ögat, inklusive alla typer av operationer för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
  19. Försökspersoner som använder topikala ögonmediciner för att behandla ålderssynthet eller planerar att använda dessa mediciner under studiens uppföljningsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsbehandling med VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) System
Försökspersoner som accepterar monovision kommer att få Opti-K™-behandling i det icke-dominanta ögat. Det andra ögat kommer inte att få Opti-K™-behandling i denna pivotala studie. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå en enda behandling
Enhet: Optimal laserkeratoplastik
Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad nära synskärpa 2 eller fler linjer eller bättre
Tidsram: 3 månader
• Andelen behandlade ögon (mål: minst 50 %) som uppnår en okorrigerad nära synskärpa (UNVA) som är 2 eller fler linjer bättre än screening efter behandling
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
Andelen ögon (mål: minst 50%) som uppnår en binokulär okorrigerad nära synskärpa (UNVA) på 20/40 eller bättre efter behandlingen
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon som uppnår UNVA
Tidsram: 3 månader
Andel ögon som uppnår UNVA på 20/40 eller bättre och 20/20 eller bättre
3 månader
Subjektiv förbättring av synen
Tidsram: 3 månader
• Subjektiv förbättring av synupplevelsen mätt med frågeformuläret om tillfredsställelse från försökspersoner relaterat till närseende, avståndsseende, synsymptom och övergripande tillfredsställelse.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIS, Inc.

Samarbetspartners

Total Diversity Clinical Trial Management

Utredare

  • Studierektor: Harry Glen, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OK-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera