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Correção de presbiopia de fase III usando o sistema VIS Opti-K™ (Opti-K™)

30 de agosto de 2024 atualizado por: VIS, Inc.

Correção de presbiopia de fase III usando o sistema VIS Optimal Keratoplastia (Opti-K™) (Fase IIIa)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do uso do Sistema VIS Opti-K para permitir a monovisão, fornecendo melhoria temporária na visão de perto por meio do tratamento do olho não dominante de presbiopia com baixa miopia, emetrópica e baixa hipermetropia. . As principais questões que pretende responder são a determinação da acuidade visual para perto não corrigida a 40 cm no olho tratado e a melhoria subjetiva medida pelo questionário de satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: George Aubrey
  • Número de telefone: (724) 822-1838
  • E-mail: gaubrey@aol.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Recrutamento
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Subinvestigador:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Recrutamento
        • Claris Vision Eye Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Recrutamento
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Paul Galstein, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do sujeito é igual ou superior a 40 anos.
  2. Os indivíduos devem ter um equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre -0,5 D e +0,25 D com não mais que 0,75 D de cilindro refrativo necessitando de +1,00 D a +2,50 D de adição de leitura em ambos os olhos.
  3. Refrações estáveis ​​documentadas definidas como alteração de 0,5 D ou menos no MRSE por ano durante 12 meses ou mais antes do tratamento primário com Opti-K™, com base em refrações, registros médicos ou histórico de prescrição.
  4. Acuidade visual para longe não corrigida (UDVA) 20/25 ou melhor (ou seja, LogMAR ≤ 0,10) em ambos os olhos.
  5. Melhor acuidade visual corrigida para longe (CDVA) de 20/20 ou melhor (ou seja, LogMAR ≤ 0,00) em ambos os olhos.
  6. Acuidade visual para perto não corrigida (AVUN) entre 20/50 (LogMAR 0,40) e melhor que 20/100 (LogMAR < 0,70) no olho não dominante.
  7. Melhor acuidade visual para perto corrigida (CNVA) de pelo menos 20/20 em ambos os olhos (LogMAR ≤ 0,00).
  8. O sujeito tem topografia corneana normal.
  9. O sujeito deve ter tolerância à monovisão documentada (conforme Apêndice B).25

  10. O sujeito não é usuário de lentes de contato ou, se estiver usando lentes de contato, interrompeu o uso de lentes de contato pelo período de tempo exigido e completou a verificação de estabilidade das lentes de contato conforme descrito abaixo.

    a. Apenas para usuários de lentes de contato: Demonstração de uma refração estável, definida como duas refrações manifestas que estão dentro de ± 0,5 D MRSE uma da outra, conforme determinado sob as seguintes condições: i. As duas refrações são realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo; e, ii. As lentes de contato não são usadas pelo menos durante o período especificado antes da primeira refração usada para estabelecer a estabilidade e durante o dia da cirurgia:

    Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação Suave 3 dias Suave Uso prolongado 1 semana Suave Tórica 2 semanas Rígida gás permeável 2 semanas

  11. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos de pré-tratamento e acompanhamento, incluindo a capacidade de ler inglês para preencher o questionário PROWL
  12. O sujeito compreende a natureza do procedimento, bem como os riscos ou limitações potenciais do tratamento, e fornece consentimento informado.
  13. O sujeito fará todos os esforços para não realizar nenhuma outra cirurgia refrativa ou ocular durante o período de acompanhamento pós-tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipermetropia latente > 1,0 D (ou seja, MRSE e CRSE basais não devem diferir ou ser superiores a 1,0 D ou CRSE > 1,0 D).
  2. Nistagmo.
  3. Conjuntivocalase significativa definida como frouxidão e/ou frouxidão da conjuntiva quando a tração é aplicada e/ou redundância em seu estado normal. Se não houver redundância da conjuntiva em condições normais, não deve haver mais de 3 mm de movimento conjuntival na superfície bulbar nos campos cardeais do olhar e/ou por deslocamento para que o paciente se qualifique para inscrição.
  4. Qualquer doença ativa da superfície ocular de qualquer gravidade.
  5. Qualquer condição que cause córnea turva (por exemplo, cicatrizes, distrofias, edema epitelial ou estromal) ou câmara anterior turva.
  6. Alergia a anestésicos ou medicamentos pós-tratamento, incluindo AINEs.
  7. História ou evidência atual de reações alérgicas crônicas, lacrimejamento e/ou irritação ocular que possam confundir o resultado ou aumentar o risco do estudo.
  8. O uso de medicamentos sistêmicos que possam confundir o resultado ou aumentar o risco do estudo, incluindo, entre outros, corticosteróides, antimetabólitos, amiodarona, cloroquina, isotretinoína, sumatriptano ou outros medicamentos que possam afetar a cura.
  9. Indivíduos com história recente (dentro de uma semana antes do tratamento) de uso de medicamentos oftálmicos tópicos contendo conservantes (como cloreto de benzalcônio, exceto para medicamentos especificamente exigidos neste protocolo) e/ou outros medicamentos oculares que são citotóxicos.
  10. Aqueles com manifestações oculares de doença aguda ou crônica que possam aumentar o risco ou confundir o resultado do estudo (por exemplo, doença autoimune diagnosticada, doença sistêmica do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes mellitus instável e todos os diabetes com envolvimento ocular, etc. ).
  11. Grávidas, planejando engravidar ou mulheres amamentando.
  12. Sujeitos participantes de outros ensaios clínicos oftalmológicos durante esta investigação clínica.
  13. Pessoas que, na determinação do investigador, não são competentes para compreender o procedimento ou as ações que lhes são solicitadas como sujeitos da pesquisa ou têm expectativas irrealistas ou são consideradas emocionalmente lábeis.
  14. Pessoas que podem não conseguir cumprir os requisitos de retorno à clínica do investigador durante o período do estudo, ou que podem ser difíceis de localizar ou contatar em curto prazo. Isso não exclui férias ou viagens.
  15. Indivíduos que provavelmente serão expostos a altos níveis de radiação ultravioleta (da luz solar, luzes de bronzeamento, etc.) sem óculos de proteção durante o período de um ano após o tratamento com Opti-K™.
  16. Presença ou histórico de qualquer outra condição ou descoberta que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado como candidato ao tratamento Opti-K™ ou participação no estudo ou possa confundir o resultado do estudo.
  17. Presença de uma irregularidade pupilar (por exemplo, pupila descentralizada ou formato irregular) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a um erro de centralização durante o tratamento.
  18. Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo em qualquer olho, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos.
  19. Indivíduos que usam medicamentos oftálmicos tópicos para tratar a presbiopia ou planejam usar esses medicamentos durante o período de acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de braço único com o sistema VIS Optimal Keratoplastia (Opti-K™)
Os indivíduos que aceitarem a monovisão receberão tratamento Opti-K™ no olho não dominante. O outro olho não receberá tratamento Opti-K™ neste estudo principal. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a um único retratamento
Dispositivo: Ceratoplastia a laser ideal
Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual para perto não corrigida 2 ou mais linhas ou melhor
Prazo: 3 meses
• A proporção de olhos tratados (alvo: pelo menos 50%) que atingem uma acuidade visual para perto não corrigida (UNVA) que é 2 ou mais linhas melhor do que a triagem após o tratamento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
Prazo: 3 meses
A proporção de olhos (alvo: pelo menos 50%) que atingem uma acuidade visual binocular não corrigida para perto (UNVA) de 20/40 ou melhor após o tratamento
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos que atingem UNVA
Prazo: 3 meses
Porcentagem de olhos que atingem UNVA de 20/40 ou melhor e 20/20 ou melhor
3 meses
Melhoria subjetiva na visão
Prazo: 3 meses
• Melhoria subjetiva na experiência visual medida pelo questionário de satisfação do sujeito relacionado à visão de perto, visão de longe, sintomas visuais e satisfação geral.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VIS, Inc.

Colaboradores

Total Diversity Clinical Trial Management

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harry Glen, M.D.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OK-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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