Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III Presbyopiecorrectie met behulp van het VIS Opti-K™-systeem (Opti-K™)

30 augustus 2024 bijgewerkt door: VIS, Inc.

Fase III Presbyopiecorrectie met behulp van het VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™)-systeem (Fase IIIa)

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het VIS Opti-K-systeem om monovisie mogelijk te maken door tijdelijke verbetering van het zicht dichtbij te bieden door de behandeling van het niet-dominante oog van personen met lage bijziendheid, emmetrope en lage hyperopische presbyopie. . De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn het bepalen van de ongecorrigeerde gezichtsscherpte op 40 cm afstand van het behandelde oog en de subjectieve verbetering zoals gemeten door de patiënttevredenheidsvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: George Aubrey
  • Telefoonnummer: (724) 822-1838
  • E-mail: gaubrey@aol.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Werving
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Werving
        • Claris Vision Eye Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Werving
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Galstein, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van het onderwerp is gelijk aan of groter dan 40 jaar oud.
  2. Proefpersonen moeten een manifest sferisch refractie-equivalent (MRSE) hebben tussen -0,5 D en +0,25 D, waarbij niet meer dan 0,75 D brekingscilinder een leeswaarde van +1,00 D tot +2,50 D in beide ogen nodig heeft.
  3. Gedocumenteerde stabiele refracties gedefinieerd als een verandering van 0,5 D of minder in MRSE per jaar gedurende 12 maanden of langer voorafgaand aan de primaire Opti-K™-behandeling, op basis van refracties, medische dossiers of receptgeschiedenis.
  4. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) 20/25 of beter (d.w.z. LogMAR ≤ 0,10) in beide ogen.
  5. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 20/20 of beter (d.w.z. LogMAR ≤ 0,00) in beide ogen.
  6. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UNVA) tussen 20/50 (LogMAR 0,40) en beter dan 20/100 (LogMAR < 0,70) in het niet-dominante oog.
  7. Het beste gecorrigeerd voor een gezichtsscherpte nabij de gezichtsscherpte (CNVA) van ten minste 20/20 in beide ogen (LogMAR ≤ 0,00).
  8. De proefpersoon heeft een normale topografie van het hoornvlies.
  9. De proefpersoon moet gedocumenteerde monovisietolerantie hebben (volgens bijlage B).25

  10. De proefpersoon draagt ​​geen contactlenzen of is, als hij contactlenzen draagt, gestopt met het dragen van contactlenzen gedurende de vereiste periode en heeft de stabiliteitscontrole van de contactlenzen voltooid, zoals hieronder beschreven.

    A. Alleen dragers van contactlenzen: Demonstratie van een stabiele refractie, gedefinieerd als twee manifeste refracties die binnen ± 0,5 D MRSE van elkaar liggen, zoals bepaald onder de volgende omstandigheden: i. De twee refracties worden met een tussenpoos van ten minste zeven dagen uitgevoerd; en, ii. Contactlenzen mogen niet worden gedragen gedurende ten minste de gespecificeerde periode voorafgaand aan de eerste refractie die wordt gebruikt om de stabiliteit vast te stellen en gedurende de dag van de operatie:

    Type contactlens Minimale stopzettingstijd Zacht 3 dagen Zacht Langdurig dragen 1 week Zacht Torisch 2 weken Stijf gasdoorlatend 2 weken

  11. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten vóór de behandeling en de follow-up, inclusief de mogelijkheid om Engels te lezen om de PROWL-vragenlijst in te vullen
  12. De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure, evenals de potentiële risico's of beperkingen van de behandeling, en geeft geïnformeerde toestemming.
  13. De proefpersoon zal er alles aan doen om geen andere refractieve of oogchirurgie te ondergaan tijdens de follow-upperiode van het onderzoek na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Latente verziendheid > 1,0 D (d.w.z. uitgangswaarde MRSE en CRSE mogen niet meer dan 1,0 D verschillen of groter zijn dan CRSE > 1,0 D).
  2. Nystagmus.
  3. Significante conjunctivochalasis gedefinieerd als laksheid en/of losheid van het bindvlies wanneer tractie wordt uitgeoefend en/of overtolligheid in de normale toestand. Als er onder normale omstandigheden geen redundantie van het bindvlies is, mag er niet meer dan 3 mm conjunctivale beweging plaatsvinden op het bulbaire oppervlak in de kardinale blikvelden en/of door verplaatsing, zodat de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving.
  4. Elke actieve oogoppervlakziekte van welke ernst dan ook.
  5. Elke aandoening die een troebel hoornvlies veroorzaakt (bijvoorbeeld littekens, dystrofieën, epitheel- of stroma-oedeem) of een troebele voorste oogkamer.
  6. Allergie voor anesthetica of medicijnen na de behandeling, waaronder NSAID's.
  7. Geschiedenis of huidig ​​bewijs van chronische allergische reacties, tranende ogen en/of oogirritatie die de uitkomst kunnen vertroebelen of het risico van het onderzoek kunnen vergroten.
  8. Het gebruik van systemische medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen vertroebelen of het risico van het onderzoek kunnen vergroten, waaronder, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, antimetabolieten, amiodaron, chloroquine, isotretinoïne, sumatriptan of andere medicijnen die de genezing kunnen beïnvloeden.
  9. Proefpersonen met een recente geschiedenis (binnen één week voorafgaand aan de behandeling) van het gebruik van plaatselijke oogheelkundige medicijnen die conserveermiddelen bevatten (zoals benzalkoniumchloride, behalve de medicijnen die specifiek vereist zijn in dit protocol) en/of andere ooggeneesmiddelen die cytotoxisch zijn.
  10. Degenen met oculaire manifestaties van een acute of chronische ziekte die het risico kunnen vergroten of de uitkomst van het onderzoek kunnen verwarren (bijvoorbeeld gediagnosticeerde auto-immuunziekten, systemische bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekten, onstabiele diabetes mellitus en alle diabetes met oculaire betrokkenheid, enz. ).
  11. Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Proefpersonen die tijdens dit klinische onderzoek deelnamen aan andere oftalmologische klinische onderzoeken.
  13. Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn de procedure of de handelingen die van hen als proefpersonen worden gevraagd te begrijpen, onrealistische verwachtingen hebben of als emotioneel labiel worden beschouwd.
  14. Personen die mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten om tijdens de duur van het onderzoek terug te keren naar de kliniek van de onderzoeker, of die mogelijk moeilijk op korte termijn te vinden of te contacteren zijn. Dit sluit vakanties of reizen niet uit.
  15. Personen die waarschijnlijk worden blootgesteld aan hoge niveaus van ultraviolette straling (van zonlicht, bruiningslampen, enz.) zonder beschermende bril gedurende de periode van één jaar na de Opti-K™-behandeling.
  16. Aanwezigheid of geschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt als kandidaat voor een Opti-K™-behandeling of deelname aan het onderzoek of die de uitkomst van het onderzoek kan vertroebelen.
  17. Aanwezigheid van een pupilonregelmatigheid (bijvoorbeeld een gedecentreerde pupil of een onregelmatige vorm) in het te behandelen oog, waardoor het oog vatbaar kan worden voor een centreringsfout tijdens de behandeling.
  18. Eerdere intraoculaire of hoornvlieschirurgie van welke aard dan ook aan een van beide ogen, inclusief elk type operatie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
  19. Proefpersonen die plaatselijke oogmedicijnen gebruiken om presbyopie te behandelen of die van plan zijn deze medicijnen te gebruiken tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige behandeling met het VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) systeem
Proefpersonen die monovisie accepteren, krijgen een Opti-K™-behandeling in het niet-dominante oog. Het andere oog krijgt in dit centrale onderzoek geen Opti-K™-behandeling. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een enkele herbehandeling
Apparaat: Optimale laserkeratoplastiek
Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte 2 of meer lijnen of beter
Tijdsspanne: 3 maanden
• Het percentage behandelde ogen (streefdoel: minimaal 50%) dat een ongecorrigeerde bijna gezichtsscherpte (UNVA) bereikt die 2 of meer lijnen beter is dan screening na behandeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculair ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel ogen (streefdoel: minimaal 50%) dat na de behandeling een binoculaire, ongecorrigeerde bijna gezichtsscherpte (UNVA) van 20/40 of beter bereikt
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen dat UNVA bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage ogen dat een UNVA van 20/40 of beter en 20/20 of beter bereikt
3 maanden
Subjectieve verbetering van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
• Subjectieve verbetering van de visuele ervaring zoals gemeten door de tevredenheidsvragenlijst van de proefpersoon met betrekking tot zicht dichtbij, zicht op afstand, visuele symptomen en algemene tevredenheid.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIS, Inc.

Medewerkers

Total Diversity Clinical Trial Management

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harry Glen, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OK-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren