Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correzione della presbiopia di fase III utilizzando il sistema VIS Opti-K™ (Opti-K™)

30 agosto 2024 aggiornato da: VIS, Inc.

Correzione della presbiopia di Fase III utilizzando il sistema VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) (Fase IIIa)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema VIS Opti-K per consentire la monovisione fornendo un miglioramento temporaneo della visione da vicino attraverso il trattamento dell'occhio non dominante di soggetti con presbiopia bassa miope, emmetrope e bassa ipermetropia. . Le principali domande a cui si propone di rispondere sono la determinazione dell'acuità visiva da vicino non corretta a 40 cm nell'occhio trattato e il miglioramento soggettivo misurato dal questionario sulla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: George Aubrey
  • Numero di telefono: (724) 822-1838
  • Email: gaubrey@aol.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Reclutamento
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Claris Vision Eye Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Reclutamento
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Paul Galstein, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto è pari o superiore a 40 anni.
  2. I soggetti devono avere un equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) compreso tra -0,5 D e +0,25 D con non più di 0,75 D di cilindro rifrattivo che richiede da +1,00 D a +2,50 D di aggiunta di lettura in entrambi gli occhi.
  3. Rifrazioni stabili documentate definite come variazione pari o inferiore a 0,5 D dell'MRSE all'anno per 12 mesi o più prima del trattamento primario Opti-K™, sulla base di refrazioni, cartelle cliniche o cronologia delle prescrizioni.
  4. Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) 20/25 o migliore (cioè LogMAR ≤ 0,10) in entrambi gli occhi.
  5. Migliore acuità visiva a distanza corretta (CDVA) pari a 20/20 o migliore (ovvero LogMAR ≤ 0,00) in entrambi gli occhi.
  6. Acuità visiva da vicino (UNVA) non corretta tra 20/50 (LogMAR 0,40) e migliore di 20/100 (LogMAR < 0,70) nell'occhio non dominante.
  7. Acuità visiva da vicino (CNVA) corretta al meglio di almeno 20/20 in entrambi gli occhi (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Il soggetto ha una topografia corneale normale.
  9. Il soggetto deve avere una tolleranza alla monovisione documentata (come da Appendice B).25

  10. Il soggetto non porta lenti a contatto o, se indossa lenti a contatto, ha smesso di indossarle per il periodo di tempo richiesto e ha completato il controllo di stabilità delle lenti a contatto come descritto di seguito.

    UN. Solo per i portatori di lenti a contatto: dimostrazione di una rifrazione stabile, definita come due refrazioni manifeste che si trovano entro ± 0,5 D MRSE l'una dall'altra come determinato nelle seguenti condizioni: i. Le due rifrazioni vengono eseguite ad almeno 7 giorni di distanza l'una dall'altra; e, ii. Le lenti a contatto non vengono indossate almeno per il periodo specificato prima della prima rifrazione utilizzata per stabilire la stabilità e durante il giorno dell'intervento:

    Tipo di lente a contatto Tempo minimo di interruzione Morbida 3 giorni Morbida porto prolungato 1 settimana Morbida torica 2 settimane Rigida gas permeabile 2 settimane

  11. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti pre-trattamento e follow-up, inclusa la capacità di leggere l'inglese per completare il questionario PROWL
  12. Il soggetto comprende la natura della procedura, nonché i potenziali rischi o limitazioni del trattamento e fornisce il consenso informato.
  13. Il soggetto farà tutto il possibile per non sottoporsi ad altri interventi di chirurgia refrattiva o oculare durante il periodo di follow-up post-trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipermetropia latente > 1,0 D (vale a dire, MRSE e CRSE al basale non devono differire o essere superiori a 1,0 D o CRSE > 1,0 D).
  2. Nistagmo.
  3. Congiuntivocalasi significativa definita come lassità e/o allentamento della congiuntiva quando viene applicata la trazione e/o ridondanza nel suo stato normale. Se non vi è ridondanza della congiuntiva in condizioni normali, non dovrebbero esserci più di 3 mm di movimento congiuntivale sulla superficie bulbare nei campi cardinali dello sguardo e/o per spostamento affinché il paziente possa qualificarsi per l'arruolamento.
  4. Qualsiasi malattia attiva della superficie oculare di qualsiasi gravità.
  5. Qualsiasi condizione che causa una cornea opaca (ad esempio, cicatrici, distrofie, edema epiteliale o stromale) o una camera anteriore opaca.
  6. Allergia agli anestetici o ai farmaci post-trattamento, compresi i FANS.
  7. Storia o evidenza attuale di reazioni allergiche croniche, lacrimazione e/o irritazione oculare che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio dello studio.
  8. L'uso di farmaci sistemici che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio dello studio, inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, antimetaboliti, amiodarone, clorochina, isotretinoina, sumatriptan o altri farmaci che possono influenzare la guarigione.
  9. Soggetti con una storia recente (entro una settimana prima del trattamento) di utilizzo di farmaci oftalmici topici contenenti conservanti (come benzalconio cloruro, ad eccezione dei farmaci specificatamente richiesti in questo protocollo) e/o altri farmaci oculari che sono citotossici.
  10. Quelli con manifestazioni oculari di malattie acute o croniche che potrebbero aumentare il rischio o confondere l'esito dello studio (ad esempio, malattia autoimmune diagnosticata, malattia sistemica del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete mellito instabile e tutti i tipi di diabete con coinvolgimento oculare, ecc. ).
  11. Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  12. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici oftalmici durante questa indagine clinica.
  13. Persone che, a giudizio del ricercatore, non sono competenti a comprendere la procedura o le azioni loro richieste come soggetti di ricerca o hanno aspettative non realistiche o sono considerate emotivamente labili.
  14. Persone che potrebbero non essere in grado di completare i requisiti per il ritorno alla clinica dello sperimentatore durante il periodo dello studio o che potrebbero essere difficili da individuare o contattare con breve preavviso. Ciò non preclude vacanze o viaggi.
  15. Soggetti che potrebbero essere esposti a livelli elevati di radiazioni ultraviolette (dalla luce solare, dalle lampade abbronzanti, ecc.) senza occhiali protettivi durante il periodo di un anno successivo al trattamento Opti-K™.
  16. Presenza o storia di qualsiasi altra condizione o riscontro che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto come candidato al trattamento Opti-K™ o alla partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio.
  17. Presenza di un'irregolarità pupillare (es. pupilla decentrata o forma irregolare) nell'occhio da trattare che potrebbe predisporre l'occhio ad un errore di centratura durante il trattamento.
  18. Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo in entrambi gli occhi, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
  19. Soggetti che utilizzano farmaci oftalmici topici per trattare la presbiopia o che intendono utilizzare questi farmaci durante il periodo di follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a braccio singolo con il sistema VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™).
I soggetti che accettano la monovisione riceveranno il trattamento Opti-K™ nell'occhio non dominante. L'altro occhio non riceverà il trattamento Opti-K™ in questo studio cruciale. I soggetti idonei verranno sottoposti a un unico ritrattamento
Dispositivo: Cheratoplastica laser ottimale
Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino non corretta 2 o più linee o migliore
Lasso di tempo: 3 mesi
• La percentuale di occhi trattati (target: almeno 50%) che raggiungono un'acuità visiva da vicino (UNVA) non corretta che è di 2 o più linee migliore rispetto allo screening successivo al trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare non corretta da vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di occhi (obiettivo: almeno 50%) che raggiungono un'acuità visiva binoculare non corretta da vicino (UNVA) di 20/40 o migliore dopo il trattamento
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che ottengono l'UNVA
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di occhi che raggiungono UNVA di 20/40 o migliore e 20/20 o migliore
3 mesi
Miglioramento soggettivo della vista
Lasso di tempo: 3 mesi
• Miglioramento soggettivo dell'esperienza visiva misurato mediante un questionario sulla soddisfazione del soggetto relativo alla visione da vicino, alla visione da lontano, ai sintomi visivi e alla soddisfazione generale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIS, Inc.

Collaboratori

Total Diversity Clinical Trial Management

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harry Glen, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OK-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratoplastica laser ottimale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi