Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III Presbyopi-korreksjon ved bruk av VIS Opti-K™-systemet (Opti-K™)

30. august 2024 oppdatert av: VIS, Inc.

Fase III presbyopi-korreksjon ved bruk av VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™)-systemet (Fase IIIa)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke VIS Opti-K-systemet for å muliggjøre monovision ved å gi midlertidig forbedring av nærsynet gjennom behandling av det ikke-dominante øyet til personer med lavt nærsynthet, emmetrope og lavt hyperope presbyope. . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er å bestemme ukorrigert nær synsskarphet ved 40 cm i det behandlede øyet og subjektiv forbedring målt ved spørreskjemaet om pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: George Aubrey
  • Telefonnummer: (724) 822-1838
  • E-post: gaubrey@aol.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Rekruttering
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Rekruttering
        • Claris Vision Eye Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rekruttering
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Rekruttering
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Paul Galstein, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personens alder er lik eller over 40 år.
  2. Forsøkspersonene må ha en manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom -0,5 D og +0,25 D med ikke mer enn 0,75 D brytningssylinder som trenger +1,00 D til +2,50 D avlesning i begge øyne.
  3. Dokumenterte stabile refraksjoner definert som 0,5 D eller mindre endring i MRSE per år i 12 måneder eller lenger før primær Opti-K™-behandling, basert på refraksjoner, medisinske journaler eller resepthistorie.
  4. Ukorrigert synsskarphet på avstand (UDVA) 20/25 eller bedre (dvs. LogMAR ≤ 0,10) i begge øyne.
  5. Best korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre (dvs. LogMAR ≤ 0,00) i begge øyne.
  6. Ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) mellom 20/50 (LogMAR 0,40) og bedre enn 20/100 (LogMAR < 0,70) i ​​det ikke-dominante øyet.
  7. Best korrigert nærsynsskarphet (CNVA) på minst 20/20 i begge øyne (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Personen har normal hornhinnetopografi.
  9. Forsøkspersonen må ha dokumentert monovision toleranse (ihht. vedlegg B).25

  10. Personen er ikke kontaktlinsebruker eller, hvis han bruker kontaktlinser, har sluttet å bruke kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden og har fullført kontaktlinsestabilitetskontrollen som beskrevet nedenfor.

    en. Kun for kontaktlinsebrukere: Demonstrasjon av en stabil brytning, definert som to manifeste brytninger som er innenfor ± 0,5 D MRSE fra hverandre som bestemt under følgende forhold: i. De to brytningene utføres med minst 7 dagers mellomrom; og, ii. Kontaktlinser brukes ikke i minst den angitte perioden før den første refraksjonen brukes for å etablere stabilitet og gjennom operasjonsdagen:

    Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Myk 3 dager Myk Forlenget bruk 1 uke Myk Toric 2 uker Stiv gass permeabel 2 uker

  11. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle krav til forbehandling og oppfølging, inkludert evnen til å lese engelsk for å fylle ut PROWL-spørreskjemaet
  12. Subjektet forstår arten av prosedyren, så vel som potensielle risikoer eller begrensninger ved behandlingen, og gir informert samtykke.
  13. Forsøkspersonen vil gjøre sitt ytterste for ikke å ha noen annen refraktiv eller okulær kirurgi under oppfølgingsperioden for studien etter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Latent hyperopi > 1,0 D (dvs. baseline MRSE og CRSE skal ikke avvike med eller være mer enn 1,0 D eller CRSE > 1,0 D).
  2. Nystagmus.
  3. Signifikant konjunktivokalasis definert som slapphet og/eller løshet i bindehinnen når det påføres trekkraft og/eller redundans i normal tilstand. Hvis det ikke er redundans av konjunktiva under normale forhold, bør det ikke være mer enn 3 mm konjunktival bevegelse på bulbaroverflaten i de kardinale blikkfeltene og/eller ved forskyvning for at pasienten skal kvalifisere for registrering.
  4. Enhver aktiv okulær overflatesykdom av enhver alvorlighetsgrad.
  5. Enhver tilstand som forårsaker en uklar hornhinne (f.eks. arrdannelse, dystrofier, epitel- eller stromalt ødem) eller uklart fremre kammer.
  6. Allergi mot anestetika eller medisiner etter behandling, inkludert NSAIDS.
  7. Anamnese eller nåværende bevis på kroniske allergiske reaksjoner, rift og/eller øyeirritasjon som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for studien.
  8. Bruk av systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for studien, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, antimetabolitter, amiodaron, klorokin, isotretinoin, sumatriptan eller andre medisiner som kan påvirke helbredelsen.
  9. Personer med en nylig historie (innen en uke før behandling) med bruk av aktuelle oftalmiske medisiner som inneholder konserveringsmidler (som benzalkoniumklorid, bortsett fra medisiner som er spesifikt nødvendig i denne protokollen) og/eller andre øyemedikamenter som er cellegift.
  10. De med okulære manifestasjoner av akutt eller kronisk sykdom som kan øke risikoen eller forvirre resultatet av studien (f.eks. diagnostisert autoimmun sykdom, systemisk bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, ustabil diabetes mellitus og all diabetes med okulær involvering, etc. ).
  11. Gravide, planlegger å bli gravide eller ammende kvinner.
  12. Forsøkspersoner som deltar i andre oftalmiske kliniske studier under denne kliniske undersøkelsen.
  13. Personer som etter etterforskerens avgjørelse ikke er kompetente til å forstå prosedyren eller handlingene som kreves av dem som forskningsobjekter eller har urealistiske forventninger eller anses som følelsesmessig labile.
  14. Personer som kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene om å returnere til etterforskerens klinikk i løpet av studieperioden, eller som kan være vanskelig å finne eller kontakte på kort varsel. Dette utelukker ikke ferier eller reiser.
  15. Personer som sannsynligvis vil bli eksponert for høye nivåer av ultrafiolett stråling (fra sollys, soling lys, etc.) uten vernebriller i løpet av ett år etter Opti-K™-behandling.
  16. Tilstedeværelse eller historie av andre tilstander eller funn som, etter utforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet som kandidat for Opti-K™-behandling eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien.
  17. Tilstedeværelse av en pupilluregelmessighet (f.eks. desentrert pupill eller uregelmessig form) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for en sentreringsfeil under behandlingen.
  18. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i begge øyne, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
  19. Personer som bruker aktuelle oftalmiske medisiner for å behandle presbyopi eller planlegger å bruke disse medisinene i løpet av studieoppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsbehandling med VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) System
Personer som aksepterer monovision vil få Opti-K™-behandling i det ikke-dominante øyet. Det andre øyet vil ikke motta Opti-K™-behandling i denne pivotale studien. Kvalifiserte emner vil gjennomgå en enkelt behandling
Enhet: Optimal laser keratoplastikk
Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert nær synsskarphet 2 eller flere linjer eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
• Andelen av behandlede øyne (mål: minst 50 %) som oppnår en ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) som er 2 eller flere linjer bedre enn screening etter behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Andelen øyne (mål: minst 50%) som oppnår en kikkert ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) på 20/40 eller bedre etter behandlingen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne som oppnår UNVA
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av øyne som oppnår UNVA på 20/40 eller bedre og 20/20 eller bedre
3 måneder
Subjektiv forbedring av synet
Tidsramme: 3 måneder
• Subjektiv forbedring av synsopplevelsen målt ved spørreskjema for fagtilfredshet relatert til nærsyn, avstandssyn, visuelle symptomer og generell tilfredshet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIS, Inc.

Samarbeidspartnere

Total Diversity Clinical Trial Management

Etterforskere

  • Studieleder: Harry Glen, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OK-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere