Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III Presbyopi-korrektion ved hjælp af VIS Opti-K™-systemet (Opti-K™)

30. august 2024 opdateret af: VIS, Inc.

Fase III presbyopi-korrektion ved hjælp af VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™)-systemet (Fase IIIa)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge VIS Opti-K-systemet til at muliggøre monovision ved at give midlertidig forbedring af nærsynet gennem behandling af det ikke-dominante øje hos patienter med lavt nærsynet, emmetrope og lavt hyperopiske presbyope. . De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er bestemmelse af ukorrigeret næsten synsstyrke ved 40 cm i det behandlede øje og subjektiv forbedring målt ved patienttilfredshedsspørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: George Aubrey
  • Telefonnummer: (724) 822-1838
  • E-mail: gaubrey@aol.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Rekruttering
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Underforsker:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Rekruttering
        • Claris Vision Eye Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Underforsker:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Rekruttering
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Underforsker:
          • Paul Galstein, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsalderen er lig med eller større end 40 år.
  2. Forsøgspersoner skal have en manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,5 D og +0,25 D med ikke mere end 0,75 D af brydningscylinder, der skal bruge +1,00 D til +2,50 D aflæsning i begge øjne.
  3. Dokumenterede stabile refraktioner defineret som 0,5 D eller mindre ændring i MRSE pr. år i 12 måneder eller længere forud for primær Opti-K™-behandling, baseret på refraktioner, medicinske journaler eller recepthistorie.
  4. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) 20/25 eller bedre (dvs. LogMAR ≤ 0,10) i begge øjne.
  5. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre (dvs. LogMAR ≤ 0,00) i begge øjne.
  6. Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) mellem 20/50 (LogMAR 0,40) og bedre end 20/100 (LogMAR < 0,70) i ​​det ikke-dominante øje.
  7. Bedst korrigeret nærsynsstyrke (CNVA) på mindst 20/20 i begge øjne (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Forsøgspersonen har normal hornhindetopografi.
  9. Forsøgsperson skal have dokumenteret monovisionstolerance (ih. bilag B).25

  10. Forsøgspersonen er ikke kontaktlinsebruger eller, hvis den bærer kontaktlinser, har holdt op med at bruge kontaktlinser i den påkrævede periode og har gennemført kontaktlinsernes stabilitetskontrol som beskrevet nedenfor.

    en. Kun kontaktlinsebrugere: Demonstration af en stabil brydning, defineret som to manifeste brydninger, der er inden for ± 0,5 D MRSE fra hinanden som bestemt under følgende forhold: i. De to refraktioner udføres med mindst 7 dages mellemrum; og ii. Kontaktlinser bæres ikke i mindst den specificerede periode før den første brydning, der bruges til at etablere stabilitet og gennem operationsdagen:

    Kontaktlinsetype Minimum afbrydelsestid Blød 3 dage Blød forlænget brug 1 uge Blød torisk 2 uger Stiv gasgennemtrængelig 2 uger

  11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle krav til forbehandling og opfølgning, herunder evnen til at læse engelsk for at udfylde PROWL-spørgeskemaet
  12. Forsøgspersonen forstår arten af ​​proceduren, såvel som potentielle risici eller begrænsninger ved behandlingen, og giver informeret samtykke.
  13. Forsøgspersonen vil gøre alt for ikke at få foretaget anden refraktiv eller okulær operation i løbet af deres opfølgningsperiode efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Latent hypermetropi > 1,0 D (dvs. baseline MRSE og CRSE bør ikke afvige med eller være mere end 1,0 D eller CRSE > 1,0 D).
  2. Nystagmus.
  3. Signifikant conjunctivochalasis defineret som slaphed og/eller løshed i bindehinden, når der påføres trækkraft og/eller redundans i normal tilstand. Hvis der ikke er nogen redundans af bindehinden under normale forhold, bør der ikke være mere end 3 mm konjunktival bevægelse på bulbaroverfladen i de kardinale blikfelter og/eller ved forskydning, for at patienten kan kvalificere sig til optagelse.
  4. Enhver aktiv øjenoverfladesygdom af enhver sværhedsgrad.
  5. Enhver tilstand, der forårsager en uklar hornhinde (f.eks. ardannelse, dystrofier, epitel- eller stromalt ødem) eller uklart forkammer.
  6. Allergi over for bedøvelsesmidler eller efterbehandlingsmedicin, herunder NSAID.
  7. Anamnese eller aktuelle tegn på kroniske allergiske reaktioner, tåreflåd og/eller øjenirritation, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for undersøgelsen.
  8. Brug af systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, antimetabolitter, amiodaron, chloroquin, isotretinoin, sumatriptan eller andre lægemidler, der kan påvirke helingen.
  9. Forsøgspersoner med en nylig historie (inden for en uge før behandling) med brug af topisk oftalmisk medicin indeholdende konserveringsmidler (såsom benzalkoniumchlorid, undtagen medicin, der specifikt kræves i denne protokol) og/eller andre øjenlægemidler, der er cytotoksiske.
  10. Dem med okulære manifestationer af akut eller kronisk sygdom, der kan øge risikoen eller forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. diagnosticeret autoimmun sygdom, systemisk bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, ustabil diabetes mellitus og al diabetes med okulær involvering osv. ).
  11. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvinder.
  12. Forsøgspersoner, der deltager i andre oftalmiske kliniske forsøg under denne kliniske undersøgelse.
  13. Personer, der efter investigatorens beslutning ikke er kompetente til at forstå proceduren eller de handlinger, der stilles til dem som forskningsobjekter eller har urealistiske forventninger eller anses for at være følelsesmæssigt labile.
  14. Personer, som muligvis ikke er i stand til at opfylde kravene om at vende tilbage til investigatorens klinik i løbet af undersøgelsesperioden, eller som kan være svære at lokalisere eller kontakte med kort varsel. Dette udelukker ikke ferier eller rejser.
  15. Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil blive udsat for høje niveauer af ultraviolet stråling (fra sollys, solbruningslys osv.) uden beskyttelsesbriller i løbet af et år efter Opti-K™-behandling.
  16. Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet som kandidat til Opti-K™-behandling eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.
  17. Tilstedeværelse af en pupiluregelmæssighed (f.eks. decentreret pupil eller uregelmæssig form) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for en centreringsfejl under behandlingen.
  18. Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art i begge øjne, inklusive enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål.
  19. Forsøgspersoner, der bruger topisk oftalmisk medicin til at behandle presbyopi eller planlægger at bruge disse medikamenter under undersøgelsens opfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsbehandling med VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) System
Forsøgspersoner, der accepterer monovision, vil modtage Opti-K™-behandling i det ikke-dominante øje. Det andet øje vil ikke modtage Opti-K™-behandling i denne pivotale undersøgelse. Støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt genbehandling
Enhed: Optimal laser keratoplastik
Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret nær synsstyrke 2 eller flere linjer eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
• Andelen af ​​behandlede øjne (mål: mindst 50%), der opnår en ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA), der er 2 eller flere linjer bedre end screening efter behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​øjne (mål: mindst 50%), der opnår en kikkert ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) på 20/40 eller bedre efter behandlingen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne, der opnår UNVA
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af øjne, der opnår UNVA på 20/40 eller bedre og 20/20 eller bedre
3 måneder
Subjektiv forbedring af synet
Tidsramme: 3 måneder
• Subjektiv forbedring af visuel oplevelse målt ved et spørgeskema om emnetilfredshed relateret til nærsyn, afstandssyn, visuelle symptomer og generel tilfredshed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIS, Inc.

Samarbejdspartnere

Total Diversity Clinical Trial Management

Efterforskere

  • Studieleder: Harry Glen, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OK-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimal laser keratoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner