Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III Presbyopian korjaus VIS Opti-K™ -järjestelmällä (Opti-K™)

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: VIS, Inc.

Vaiheen III Presbyopian korjaus VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) -järjestelmällä (vaihe IIIa)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida VIS Opti-K -järjestelmän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta monovision mahdollistamiseksi tarjoamalla tilapäistä parannusta lähinäkemykseen hoitamalla ei-dominoivaa silmää heikosti likinäköisillä, emmetrooppisilla ja matalan hyperooppisilla presbyopeilla. . Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat korjaamattoman näöntarkkuuden määrittäminen 40 cm:ssä hoidetussa silmässä ja subjektiivinen paraneminen potilastyytyväisyyskyselyllä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: George Aubrey
  • Puhelinnumero: (724) 822-1838
  • Sähköposti: gaubrey@aol.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Rekrytointi
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Alatutkija:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Rekrytointi
        • Claris Vision Eye Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Alatutkija:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Rekrytointi
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Alatutkija:
          • Paul Galstein, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan ikä on vähintään 40 vuotta vanha.
  2. Koehenkilöillä on oltava ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE) välillä -0,5 D ja +0,25 D ja enintään 0,75 D taittosylinteri tarvitsee +1,00 D - +2,50 D lukeman molemmissa silmissä.
  3. Dokumentoidut vakaat refraktiot, jotka on määritelty 0,5 D:n tai pienemmäksi muutokseksi MRSE:ssä vuodessa 12 kuukauden ajan tai kauemmin ennen ensisijaista Opti-K™-hoitoa refraktioiden, potilastietojen tai reseptihistorian perusteella.
  4. Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) 20/25 tai parempi (eli LogMAR ≤ 0,10) molemmissa silmissä.
  5. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on 20/20 tai parempi (eli LogMAR ≤ 0,00) molemmissa silmissä.
  6. Korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA) välillä 20/50 (LogMAR 0,40) ja parempi kuin 20/100 (LogMAR < 0,70) ei-dominoivassa silmässä.
  7. Paras korjattu näöntarkkuus (CNVA) on vähintään 20/20 molemmissa silmissä (LogMAR ≤ 0,00).
  8. Tutkittavalla on normaali sarveiskalvon topografia.
  9. Tutkittavalla on oltava dokumentoitu monovision toleranssi (Liite B mukaisesti).25

  10. Kohde ei käytä piilolinssejä, tai jos hän käyttää piilolinssejä, hän on lopettanut piilolinssien käytön vaadituksi ajaksi ja suorittanut piilolinssien vakaustarkastuksen alla kuvatulla tavalla.

    a. Vain piilolinssien käyttäjät: Vakaan taittumisen osoitus, joka määritellään kahdeksi ilmeiseksi taittumaksi, jotka ovat ± 0,5 D MRSE:n sisällä toisistaan ​​seuraavissa olosuhteissa määritettynä: i. Nämä kaksi refraktiota suoritetaan vähintään 7 päivän välein; ja ii. Piilolinssejä ei käytetä ainakaan määritettynä ajanjaksona ennen ensimmäistä stabiiliuden varmistamiseen käytettyä refraktiota ja koko leikkauspäivän ajan:

    Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika Pehmeä 3 päivää Pehmeä pitkä käyttöaika 1 viikko Pehmeä Toric 2 viikkoa Jäykkä kaasua läpäisevä 2 viikkoa

  11. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia esihoito- ja seurantavaatimuksia, mukaan lukien kyky lukea englantia PROWL-kyselyn täyttämiseksi
  12. Tutkittava ymmärtää toimenpiteen luonteen sekä mahdolliset hoidon riskit tai rajoitukset ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  13. Koehenkilö tekee kaikkensa, jotta hänellä ei ole muita taitto- tai silmäleikkauksia tutkimuksensa hoidon jälkeisen seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Piilevä hyperopia > 1,0 D (eli lähtötason MRSE ja CRSE eivät saa erota tai olla enemmän kuin 1,0 D tai CRSE > 1,0 D).
  2. Nystagmus.
  3. Merkittävä sidekalvon side, joka määritellään sidekalvon löysyydeksi ja/tai löysyydeksi, kun käytetään vetoa ja/tai redundanssia sen normaalitilassa. Jos sidekalvolla ei ole redundanssia normaaleissa olosuhteissa, sipulin pinnalla ei saa olla enempää kuin 3 mm:n liikettä kardinaalisilla katsekentillä ja/tai siirtymällä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan.
  4. Mikä tahansa aktiivinen silmän pintasairaus, minkä vakavuudesta tahansa.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa sameaa sarveiskalvoa (esim. arpia, dystrofioita, epiteeli- tai stroomaturvotusta) tai sameaa etukammiota.
  6. Allergia anestesia- tai hoidon jälkeisille lääkkeille, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet.
  7. Aiemmat tai nykyiset todisteet kroonisista allergisista reaktioista, kyyneleistä ja/tai silmä-ärsytyksestä, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä tutkimuksen riskiä.
  8. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä tutkimuksen riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, antimetaboliitit, amiodaroni, klorokiini, isotretinoiini, sumatriptaani tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
  9. Potilaat, jotka ovat viime aikoina (yhden viikon sisällä ennen hoitoa) käyttäneet paikallisesti käytettäviä säilöntäaineita sisältäviä silmälääkkeitä (kuten bentsalkoniumkloridia, paitsi tässä protokollassa erityisesti vaadittuja lääkkeitä) ja/tai muita sytotoksisia silmälääkkeitä.
  10. Henkilöt, joilla on akuutin tai kroonisen sairauden ilmenemismuotoja, jotka voivat lisätä riskiä tai sekoittaa tutkimuksen lopputulosta (esim. diagnosoitu autoimmuunisairaus, systeeminen sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, epästabiili diabetes mellitus ja kaikki diabetekset, joihin liittyy silmiä jne. ).
  11. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen.
  12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin silmätutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  13. Henkilöt, jotka eivät tutkijan määrityksen mukaan ole päteviä ymmärtämään menettelyä tai heiltä tutkittavana vaadittuja toimia tai joilla on epärealistisia odotuksia tai joita pidetään emotionaalisesti labiileina.
  14. Henkilöt, jotka eivät välttämättä pysty täyttämään tutkijan klinikalle paluuvaatimuksia tutkimuksen aikana tai joita voi olla vaikea paikantaa tai ottaa yhteyttä lyhyellä varoitusajalla. Tämä ei sulje pois lomaa tai matkustamista.
  15. Kohteet, jotka todennäköisesti altistuvat korkealle ultraviolettisäteilylle (auringonvalo, rusketusvalo jne.) ilman suojalaseja yhden vuoden ajan Opti-K™-hoidon jälkeen.
  16. Mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta sopimattoman Opti-K™-hoitoon tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  17. Pupillin epäsäännöllisyys (esim. epäsäännöllinen pupilli tai epäsäännöllinen muoto) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän keskitysvirheelle hoidon aikana.
  18. Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus kumpaankin silmään, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin.
  19. Koehenkilöt, jotka käyttävät paikallisia silmälääkkeitä presbyopian hoitoon tai aikovat käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden hoito VIS Optimal Keratoplasty (Opti-K™) -järjestelmällä
Koehenkilöt, jotka hyväksyvät monovision, saavat Opti-K™-hoidon ei-dominoivaan silmään. Toinen silmä ei saa Opti-K™-hoitoa tässä keskeisessä tutkimuksessa. Tukikelpoiset aiheet käyvät läpi yhden uusintakäsittelyn
Laite: Optimaalinen laserkeratoplastia
Laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 2 tai enemmän viivaa tai parempi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
• Hoidettujen silmien osuus (tavoite: vähintään 50 %), jotka saavuttavat korjaamattoman näöntarkkuuden (UNVA), joka on vähintään 2 riviä parempi kuin seulonta hoidon jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden silmien osuus (tavoite: vähintään 50 %), jotka saavuttavat binokulaarisen korjaamattoman lähinäöntarkkuuden (UNVA) 20/40 tai paremman hoidon jälkeen
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat UNVA:n
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden UNVA on 20/40 tai parempi ja 20/20 tai parempi
3 kuukautta
Subjektiivinen näön paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
• Subjektiivinen visuaalisen kokemuksen paraneminen mitattuna kohteen tyytyväisyyskyselyllä, joka liittyy lähinäköön, kaukonäköön, näköoireisiin ja yleiseen tyytyväisyyteen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIS, Inc.

Yhteistyökumppanit

Total Diversity Clinical Trial Management

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harry Glen, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OK-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on saada IPD ja siihen liittyvät datasanakirjat saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa