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Corrección de la presbicia de fase III mediante el sistema VIS Opti-K™ (Opti-K™)

30 de agosto de 2024 actualizado por: VIS, Inc.

Corrección de la presbicia de fase III mediante el sistema de queratoplastia óptima VIS (Opti-K™) (Fase IIIa)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del uso del sistema VIS Opti-K para permitir la monovisión proporcionando una mejora temporal en la visión de cerca mediante el tratamiento del ojo no dominante de sujetos con presbicia con baja miopía, emétrope y baja hipermetropía. . Las principales preguntas a las que pretende responder son la determinación de la agudeza visual de cerca sin corregir a 40 cm en el ojo tratado y la mejora subjetiva medida por el cuestionario de satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristy Wort
  • Número de teléfono: ‭(214) 855-1222‬
  • Correo electrónico: kwort@totalcro.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: George Aubrey
  • Número de teléfono: (724) 822-1838
  • Correo electrónico: gaubrey@aol.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Reclutamiento
        • Cohen Laser & Vision Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Cohen, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • G. Richard Cohen, M.D.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Reclutamiento
        • Claris Vision Eye Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Kielty, M.D.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • The Cornea & Laser Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Hersh, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Steven Greenstein, M.D.
    • New York
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Reclutamiento
        • OCLI Vision - Oceanside
        • Contacto:
          • Isabel Lezcano
          • Número de teléfono: 516-593-4026
          • Correo electrónico: ilezcano@ocli.net
        • Investigador principal:
          • Marguerite McDonald, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Paul Galstein, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del sujeto es igual o mayor a 40 años.
  2. Los sujetos deben tener un equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre -0,5 D y +0,25 D con no más de 0,75 D de cilindro refractivo que necesite +1,00 D a +2,50 D de lectura agregada en ambos ojos.
  3. Refracciones estables documentadas definidas como un cambio de 0,5 D o menos en MRSE por año durante 12 meses o más antes del tratamiento primario con Opti-K™, según las refracciones, los registros médicos o el historial de prescripciones.
  4. Agudeza visual de lejos sin corregir (UDVA) 20/25 o mejor (es decir, LogMAR ≤ 0,10) en ambos ojos.
  5. Mejor agudeza visual lejana corregida (CDVA) de 20/20 o mejor (es decir, LogMAR ≤ 0,00) en ambos ojos.
  6. Agudeza visual de cerca (UNVA) sin corregir entre 20/50 (LogMAR 0,40) y mejor que 20/100 (LogMAR <0,70) en el ojo no dominante.
  7. Agudeza visual de cerca mejor corregida (CNVA) de al menos 20/20 en ambos ojos (LogMAR ≤ 0,00).
  8. El sujeto tiene una topografía corneal normal.
  9. El sujeto debe tener tolerancia a la monovisión documentada (según el Apéndice B).25

  10. El sujeto no usa lentes de contacto o, si usa lentes de contacto, ha dejado de usarlos durante el período de tiempo requerido y ha completado la verificación de estabilidad de las lentes de contacto como se describe a continuación.

    a. Solo usuarios de lentes de contacto: Demostración de una refracción estable, definida como dos refracciones manifiestas que están dentro de ± 0,5 D MRSE entre sí, según se determina en las siguientes condiciones: i. Las dos refracciones se realizan con al menos 7 días de diferencia; y, ii. Los lentes de contacto no se usan durante al menos el período especificado antes de la primera refracción utilizada para establecer la estabilidad y durante el día de la cirugía:

    Tipo de lente de contacto Tiempo mínimo de discontinuación Blanda 3 días Blanda Uso prolongado 1 semana Blanda Tórica 2 semanas Rígida permeable al gas 2 semanas

  11. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos previos al tratamiento y de seguimiento, incluida la capacidad de leer inglés para completar el cuestionario PROWL.
  12. El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento, así como los riesgos o limitaciones potenciales del tratamiento, y brinda su consentimiento informado.
  13. El sujeto hará todo lo posible para no someterse a otra cirugía refractiva u ocular durante el período de seguimiento posterior al tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipermetropía latente > 1,0 D (es decir, MRSE y CRSE basales no deben diferir ni ser más de 1,0 D o CRSE > 1,0 D).
  2. Nistagmo.
  3. Conjuntivocalasis significativa definida como laxitud y/o soltura de la conjuntiva cuando se aplica tracción y/o redundancia en su estado normal. Si no hay redundancia de la conjuntiva en condiciones normales, no debe haber más de 3 mm de movimiento conjuntival en la superficie bulbar en los campos cardinales de la mirada y/o por desplazamiento para que el paciente califique para la inscripción.
  4. Cualquier enfermedad activa de la superficie ocular de cualquier gravedad.
  5. Cualquier condición que cause una córnea turbia (p. ej., cicatrices, distrofias, edema epitelial o estromal) o cámara anterior turbia.
  6. Alergia a anestésicos o medicamentos posteriores al tratamiento, incluidos los AINE.
  7. Historial o evidencia actual de reacciones alérgicas crónicas, lagrimeo y/o irritación ocular que podrían confundir el resultado o aumentar el riesgo del estudio.
  8. El uso de medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo del estudio, incluidos, entre otros, corticosteroides, antimetabolitos, amiodarona, cloroquina, isotretinoína, sumatriptán u otros medicamentos que puedan afectar la curación.
  9. Sujetos con antecedentes recientes (dentro de una semana antes del tratamiento) de uso de medicamentos oftálmicos tópicos que contengan conservantes (como cloruro de benzalconio, excepto los medicamentos específicamente requeridos en este protocolo) y/u otros medicamentos oculares que sean citotóxicos.
  10. Aquellos con manifestaciones oculares de enfermedad aguda o crónica que podrían aumentar el riesgo o confundir el resultado del estudio (por ejemplo, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad sistémica del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes mellitus inestable y toda diabetes con afectación ocular, etc. ).
  11. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia.
  12. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos oftálmicos durante esta investigación clínica.
  13. Personas que, a juicio del investigador, no son competentes para comprender el procedimiento o las acciones que se les piden como sujetos de investigación o tienen expectativas poco realistas o se consideran emocionalmente lábiles.
  14. Personas que tal vez no puedan completar los requisitos para regresar a la clínica del investigador durante el período del estudio, o que puedan ser difíciles de localizar o contactar con poca antelación. Esto no excluye vacaciones o viajes.
  15. Sujetos que probablemente estén expuestos a altos niveles de radiación ultravioleta (de la luz solar, luces de bronceado, etc.) sin gafas protectoras durante el período de un año posterior al tratamiento con Opti-K™.
  16. Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto como candidato para el tratamiento Opti-K™ o para participar en el estudio o pueda confundir el resultado del estudio.
  17. Presencia de una irregularidad pupilar (p. ej., pupila descentrada o forma irregular) en el ojo a tratar que podría predisponer al ojo a un error de centrado durante el tratamiento.
  18. Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en cualquiera de los ojos, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos.
  19. Sujetos que usan medicamentos oftálmicos tópicos para tratar la presbicia o planean usar estos medicamentos durante el período de seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de un solo brazo con el sistema de queratoplastia óptima VIS (Opti-K™)
Los sujetos que acepten monovisión recibirán tratamiento Opti-K ™ en el ojo no dominante. El otro ojo no recibirá tratamiento Opti-K™ en este estudio fundamental. Los sujetos elegibles se someterán a un único retratamiento.
Dispositivo: Queratoplastia láser óptima
Láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual cercana sin corregir 2 o más líneas o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses
• La proporción de ojos tratados (objetivo: al menos 50%) que alcanzan una agudeza visual de cerca (UNVA) sin corregir que es 2 o más líneas mejor que la detección después del tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual cercana binocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de ojos (objetivo: al menos 50 %) que alcanzan una agudeza visual de cerca (UNVA) binocular sin corregir de 20/40 o mejor después del tratamiento.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos que logran UNVA
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de ojos que alcanzan UNVA de 20/40 o mejor y 20/20 o mejor
3 meses
Mejora subjetiva de la visión.
Periodo de tiempo: 3 meses
• Mejora subjetiva en la experiencia visual medida por el cuestionario de satisfacción del sujeto relacionado con la visión de cerca, la visión de lejos, los síntomas visuales y la satisfacción general.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VIS, Inc.

Colaboradores

Total Diversity Clinical Trial Management

Investigadores

  • Director de estudio: Harry Glen, M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OK-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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