TransLoc 3D SI Joint Fusion の患者満足度に関する実際のレジストリ研究 (RELIEF)
2024年8月21日 更新者：CornerLoc
TransLoc 3D SI Joint Fusion System に対する患者の満足度を評価するための、複数施設の現実世界の前向き/遡及レジストリ
これは、TransLoc 3D SI Fusion System による SI Fusion 後の患者満足度を評価するための、多施設の連続登録レジストリ研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carley Wiegner
- 電話番号：888-743-8736
- メール：carley@cornerloc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bob Compton
- メール：bob@cornerloc.com
研究場所
-
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Florida
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
- 募集
- Advanced Orthopedic Center
-
コンタクト：
- Lee James, DO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同意の時点で、術後 1 年以上、18 か月未満ですでに TransLoc 3D システムを受けている患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- Transloc 3D Fusion Systemの移植が確認されました
- Transloc デバイスが取り外されていない、または Transloc 後に別のメーカーのデバイスが埋め込まれていない
- 他メーカーのチタンや金属インプラントはありません
- 患者には以前の同種移植インプラントが含まれる場合があります
- 参加する意思があり、書面による同意を与える
- 標準治療に従って 1 年以上後に CT 検査を受けている、または計画されている必要がある
除外基準:
- 患者は18歳未満である
- 患者がインフォームド・コンセントに署名できない
- 他社製チタンまたは代替金属インプラント
- 他社製インプラントによる再置換術
- TransLoc 移植後のインプラント側の骨折または未解決の外傷
- 患者満足度調査に参加したくない患者
- 患者は標準治療のフォローアップのために戻ってきていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TransLoc 3D SIJ Fusion が移植された患者
仙腸関節炎と診断され、同意時に 1 年以上 18 か月以上 TransLoc 3D システムによる治療を受けた患者。
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以前に商業的に TransLoc 3D システムを受けた患者に関する実際の証拠を収集するために、満足度調査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度調査
時間枠：術後 12 ～ 18 か月の見込み
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術後1年以上実施された患者満足度調査：仙腸関節に関する満足度、機能改善、障害
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術後 12 ～ 18 か月の見込み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインは術後 1 年まで
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可能であれば、術前および術後のVASの遡及的分析
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ベースラインは術後 1 年まで
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースラインは術後 1 年まで
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可能であれば、術前および術後の ODI の遡及的分析
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ベースラインは術後 1 年まで
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SAE
時間枠：手術期間は手術後90日まで
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再手術または入院を必要とした、SI融合時から術後90日までの重篤な有害事象（SAE）の遡及的捕捉。
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手術期間は手術後90日まで
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CT スキャンの 2 回目の読み取り (放射線学的オーバーリード)
時間枠：固定術後 12 ～ 18 か月
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配置と固定のための CT スキャン
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固定術後 12 ～ 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee James, DO、Advanced Orthopedic Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。