Estudo de registro do mundo real sobre a satisfação do paciente com TransLoc 3D SI Joint Fusion (RELIEF)
21 de agosto de 2024 atualizado por: CornerLoc
Um registro prospectivo/retrospectivo multicêntrico do mundo real para avaliar a satisfação do paciente com o sistema de fusão conjunta TransLoc 3D SI
Este é um estudo de registro de inscrição consecutivo e multicêntrico para avaliar a satisfação do paciente após SI Fusion com o TransLoc 3D SI Fusion System.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carley Wiegner
- Número de telefone: 888-743-8736
- E-mail: carley@cornerloc.com
Estude backup de contato
- Nome: Bob Compton
- E-mail: bob@cornerloc.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Recrutamento
- Advanced Orthopedic Center
-
Contato:
- Lee James, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que já receberam o Sistema TransLoc 3D > 1 ano de pós-operatório < 18 meses, no momento do consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Implante confirmado do sistema Transloc 3D Fusion
- Não foi removido o dispositivo Transloc ou implantado outro dispositivo do fabricante após o Transloc
- Não possui implante de titânio ou metal de outro fabricante
- Paciente pode ser incluído com implante prévio de aloenxerto
- Disposto a participar e dar consentimento por escrito
- Deve ter ou planejar pós-TC ≥1 ano por padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 18 anos
- O paciente não consegue assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Implante de titânio de outro fabricante ou implante de metal alternativo
- Revisão com implante de outro fabricante
- Fratura ou trauma não resolvido do lado do implante após implantação do TransLoc
- Paciente não deseja participar da Pesquisa de Satisfação do Paciente
- O paciente não retornou para acompanhamento do Standard of Care
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com TransLoc 3D SIJ Fusion implantados
Pacientes que foram diagnosticados com sacroileíte e foram tratados com o Sistema TransLoc 3D ≥ 1 ano ≤ 18 meses no momento do consentimento.
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A pesquisa de satisfação será administrada para coletar evidências do mundo real em pacientes que receberam anteriormente o Sistema TransLoc 3D comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Prospectivo 12 a 18 meses após a cirurgia
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Pesquisa de satisfação do paciente realizada há mais de 1 ano após a operação: satisfação, melhora funcional e incapacidade relacionada à articulação SI
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Prospectivo 12 a 18 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Prazo: Linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Análise retrospectiva da EVA pré e pós-cirurgia, se disponível
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Linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Análise retrospectiva do ODI pré e pós-cirurgia, se disponível
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Linha de base até 1 ano após a cirurgia
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SAEs
Prazo: Tempo de cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Captura retrospectiva de eventos adversos graves (SAEs) desde o momento da fusão SI até 90 dias após a cirurgia que exigiu reoperação ou hospitalização do paciente.
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Tempo de cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Segunda leitura de tomografia computadorizada (sobreleitura radiológica)
Prazo: 12 a 18 meses após a cirurgia de fusão
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Tomografia computadorizada para colocação e fusão
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12 a 18 meses após a cirurgia de fusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELIEF-02-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .