Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Registry-undersøgelse om patienttilfredshed med TransLoc 3D SI Joint Fusion (RELIEF)

21. august 2024 opdateret af: CornerLoc

Et multicenter, real-world prospektivt/retrospektivt register til evaluering af patienttilfredshed med TransLoc 3D SI Joint Fusion System

Dette er en multicenter, konsekutiv tilmeldingsregisterundersøgelse til evaluering af patienttilfredshed efter SI Fusion med TransLoc 3D SI Fusion System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Rekruttering
        • Advanced Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Lee James, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der allerede har modtaget TransLoc 3D System > 1 år postoperativt < 18 måneder på tidspunktet for samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet implantation af Transloc 3D Fusion System
  • Havde ikke Transloc-enheden fjernet eller en anden producent-enhed implanteret efter Transloc
  • Har ikke andre producenters titanium- eller metalimplantat
  • Patienten kan inkluderes med tidligere allograftimplantat
  • Deltager gerne og giver skriftligt samtykke
  • Skal have eller planlagt CT-post ≥1 år pr. standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er yngre end 18 år
  • Patienten er ikke i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Implantat af anden producents titanium- eller alternative metalimplantat
  • Revision med en anden producents implantat
  • Brud eller uløst traume på implantatsiden efter implantation af TransLoc
  • Patienten ønsker ikke at deltage i patienttilfredshedsundersøgelsen
  • Patienten er ikke vendt tilbage til Standard of Care-opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implanterede TransLoc 3D SIJ Fusion-patienter
Patienter, der blev diagnosticeret med sacroiliitis og blev behandlet med TransLoc 3D System ≥ 1 år ≤ 18 måneder på tidspunktet for samtykke.
Enhed: TransLoc 3D SI Joint Fusion System
Tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret for at indsamle beviser fra den virkelige verden om patienter, der tidligere har modtaget TransLoc 3D-systemet kommercielt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Fremadrettet 12 til 18 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsundersøgelse administreret mere end 1 år efter operationen: tilfredshed, funktionel forbedring og handicap i forhold til deres SI-led
Fremadrettet 12 til 18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter operationen
Retrospektiv analyse af VAS før og efter operation, hvis tilgængelig
Baseline op til 1 år efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter operationen
Retrospektiv analyse af ODI før og efter operation, hvis tilgængelig
Baseline op til 1 år efter operationen
SAE'er
Tidsramme: Operationstid op til 90 dage efter operationen
Retrospektiv registrering af alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for SI Fusion op til 90 dage efter operationen, der krævede genoperation eller hospitalsindlæggelse.
Operationstid op til 90 dage efter operationen
CT-scanning anden aflæsning (radiologisk overlæsning)
Tidsramme: 12 til 18 måneder efter fusionsoperation
CT-scanning for placering og fusion
12 til 18 måneder efter fusionsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CornerLoc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIEF-02-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacale led dysfunktion

Kliniske forsøg med TransLoc 3D SI Joint Fusion System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner