Badanie rejestru w świecie rzeczywistym dotyczące zadowolenia pacjentów z połączenia TransLoc 3D SI Joint Fusion (RELIEF)
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CornerLoc
Wieloośrodkowy, rzeczywisty rejestr prospektywny/retrospektywny w celu oceny zadowolenia pacjentów z systemu fuzji stawów TransLoc 3D SI
Jest to wieloośrodkowe, kolejne badanie rejestracyjne, mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów po zabiegu SI Fusion z użyciem systemu TransLoc 3D SI Fusion.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carley Wiegner
- Numer telefonu: 888-743-8736
- E-mail: carley@cornerloc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bob Compton
- E-mail: bob@cornerloc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
- Rekrutacyjny
- Advanced Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Lee James, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali już system TransLoc 3D > 1 rok po operacji < 18 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzony implant systemu Transloc 3D Fusion
- Czy po Transloc nie usunięto urządzenia Transloc ani nie wszczepiono mu urządzenia innego producenta
- Nie posiada tytanowego ani metalowego implantu innego producenta
- Pacjent może zostać objęty wcześniejszym wszczepieniem alloprzeszczepu
- Chęć wzięcia udziału i wyrażenie pisemnej zgody
- Wymagane lub planowane badanie CT trwające ≥1 rok według standardu opieki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent nie może podpisać Świadomej Zgody
- Wszczepienie implantu tytanowego lub alternatywnego metalu innego producenta
- Rewizja z implantem innego producenta
- Złamanie lub nieleczony uraz strony implantu po wszczepieniu TransLoc
- Pacjent niechętny do udziału w Ankiecie Satysfakcji Pacjenta
- Pacjent nie wrócił na wizytę kontrolną w ramach standardowej opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wszczepionym TransLoc 3D SIJ Fusion
Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie krzyżowo-biodrowe i leczeni systemem TransLoc 3D przez ≥ 1 rok ≤ 18 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
|
Przeprowadzona zostanie ankieta satysfakcji w celu zebrania rzeczywistych dowodów na temat pacjentów, którzy wcześniej otrzymali komercyjnie system TransLoc 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Potencjalne 12 do 18 miesięcy po operacji
|
Badanie satysfakcji pacjentów przeprowadzone ponad rok po operacji: satysfakcja, poprawa funkcjonalna i niepełnosprawność w odniesieniu do ich stawu SI
|
Potencjalne 12 do 18 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
|
Retrospektywna analiza VAS przed i po operacji, jeśli jest dostępna
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
|
Retrospektywna analiza ODI przed i po operacji, jeśli jest dostępna
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
|
|
SAE
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 90 dni po zabiegu
|
Retrospektywna rejestracja poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu zespolenia SI do 90 dni po operacji, które wymagały ponownej operacji lub hospitalizacji pacjenta.
|
Czas zabiegu do 90 dni po zabiegu
|
|
Drugi odczyt tomografii komputerowej (przeczytanie radiologiczne)
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy po operacji fuzji
|
Tomografia komputerowa w celu umieszczenia i zespolenia
|
12 do 18 miesięcy po operacji fuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELIEF-02-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .