TransLoc 3D SI 联合融合患者满意度的真实世界登记研究 (RELIEF)
2024年8月21日 更新者：CornerLoc
用于评估患者对 TransLoc 3D SI 关节融合系统满意度的多中心、真实世界前瞻性/回顾性登记
这是一项多中心连续登记研究，旨在评估使用 TransLoc 3D SI Fusion 系统进行 SI Fusion 后的患者满意度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carley Wiegner
- 电话号码：888-743-8736
- 邮箱：carley@cornerloc.com
研究联系人备份
- 姓名：Bob Compton
- 邮箱：bob@cornerloc.com
学习地点
-
-
Florida
-
Port Charlotte、Florida、美国、33948
- 招聘中
- Advanced Orthopedic Center
-
接触：
- Lee James, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在同意时已接受 TransLoc 3D 系统 > 术后 1 年 < 18 个月的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 确认植入 Transloc 3D 融合系统
- Transloc 后未移除 Transloc 设备或植入其他制造商设备
- 没有其他制造商的钛或金属植入物
- 患者可能包括先前的同种异体移植植入物
- 愿意参与并书面同意
- 根据护理标准，必须进行或计划进行 CT 术后≥1 年
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁
- 患者无法签署知情同意书
- 其他制造商的钛植入物或替代金属植入物
- 使用其他制造商的植入物进行修改
- TransLoc 植入后种植体侧面骨折或未解决的创伤
- 患者不愿意参加患者满意度调查
- 患者尚未返回接受标准护理随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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植入 TransLoc 3D SIJ 融合患者
被诊断为骶髂关节炎并在同意时接受 TransLoc 3D 系统治疗 ≥ 1 年 ≤ 18 个月的患者。
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将进行满意度调查，以收集之前接受过商业 TransLoc 3D 系统的患者的真实世界证据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度调查
大体时间：预计术后 12 至 18 个月
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术后 1 年以上进行的患者满意度调查：满意度、功能改善和与骶髂关节相关的残疾
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预计术后 12 至 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术后 1 年内的基线
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手术前后 VAS 的回顾性分析（如果有）
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术后 1 年内的基线
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奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间：术后 1 年内的基线
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手术前和术后 ODI 的回顾性分析（如果有）
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术后 1 年内的基线
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严重不良事件
大体时间：手术时间 术后 90 天以内
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回顾性捕获从 SI Fusion 开始到术后 90 天期间需要再次手术或住院治疗的严重不良事件 (SAE)。
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手术时间 术后 90 天以内
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CT 扫描第二次读取（放射学超读）
大体时间：融合手术后12至18个月
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用于放置和融合的 CT 扫描
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融合手术后12至18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lee James, DO、Advanced Orthopedic Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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