Reaalimaailman rekisteritutkimus potilaiden tyytyväisyydestä TransLoc 3D SI Joint Fusion -sovellukseen (RELIEF)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: CornerLoc
Monikeskus, todellisen maailman tulevaisuuden/retrospektiivinen rekisteri arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä TransLoc 3D SI -nivelfuusiojärjestelmään
Tämä on monikeskus, peräkkäinen rekisteröintirekisteritutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä TransLoc 3D SI Fusion -järjestelmän SI-fuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carley Wiegner
- Puhelinnumero: 888-743-8736
- Sähköposti: carley@cornerloc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bob Compton
- Sähköposti: bob@cornerloc.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
- Rekrytointi
- Advanced Orthopedic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee James, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat jo saaneet TransLoc 3D -järjestelmän > 1 vuosi leikkauksen jälkeen < 18 kuukautta suostumuksen ajankohtana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Transloc 3D Fusion Systemin vahvistettu istutus
- Transloc-laitetta ei poistettu tai toisen valmistajan laitetta ei ole istutettu Translocin jälkeen
- Siinä ei ole muiden valmistajien titaani- tai metalli-implanttia
- Potilaalle voidaan sisällyttää aikaisempi allografti-implantti
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen suostumus
- Sinulla on oltava tai suunnitteilla CT ≥ 1 vuoden jälkeen hoidon standardia kohden
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Toisen valmistajan titaanista tai vaihtoehtoisesta metallista valmistettu implantti
- Tarkastus toisen valmistajan implantilla
- Implanttipuolen murtuma tai ratkaisematon trauma TransLocin implantoinnin jälkeen
- Potilas, joka ei halua osallistua potilastyytyväisyystutkimukseen
- Potilas ei ole palannut normaalin hoidon seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implantoidut TransLoc 3D SIJ -fuusiopotilaat
Potilaat, joilla oli diagnosoitu sakroiliiitti ja joita hoidettiin TransLoc 3D -järjestelmällä ≥ 1 vuosi ≤ 18 kuukautta suostumushetkellä.
|
Tyytyväisyyskyselyllä kerätään todellista näyttöä potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet TransLoc 3D -järjestelmän kaupallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Tulevaisuudessa 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yli vuoden leikkauksen jälkeen suoritettu potilastyytyväisyystutkimus: tyytyväisyys, toiminnan paraneminen ja vammaisuus heidän SI-nivelensä suhteen
|
Tulevaisuudessa 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kipua
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
VAS:n retrospektiivinen analyysi ennen leikkausta ja sen jälkeen, jos saatavilla
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ODI:n retrospektiivinen analyysi ennen leikkausta ja sen jälkeen, jos saatavilla
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
SAE
Aikaikkuna: Leikkausaika jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takautuva vakavien haittatapahtumien (SAE) taltiointi SI-fuusiohetkestä 90 päivään leikkauksen jälkeen, joka vaati uusintaleikkauksen tai sairaalahoitoa sairaalassa.
|
Leikkausaika jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CT-skannaus toinen luku (radiologinen yliluku)
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta fuusioleikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus sijoittamista ja fuusiota varten
|
12-18 kuukautta fuusioleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELIEF-02-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .