TransLoc 3D SI 관절 융합을 통한 환자 만족도에 대한 실제 등록 연구 (RELIEF)
2024년 8월 21일 업데이트: CornerLoc
TransLoc 3D SI 관절 융합 시스템에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 다기관, 실제 전향적/후향적 레지스트리
이는 TransLoc 3D SI Fusion 시스템을 사용한 SI Fusion 이후 환자 만족도를 평가하기 위한 다기관 연속 등록 등록 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carley Wiegner
- 전화번호: 888-743-8736
- 이메일: carley@cornerloc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bob Compton
- 이메일: bob@cornerloc.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
- 모병
- Advanced Orthopedic Center
-
연락하다:
- Lee James, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동의 시점에 수술 후 1년 미만, 18개월 미만에 이미 TransLoc 3D 시스템을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상
- Transloc 3D Fusion System 임플란트 확정
- Transloc 장치를 제거하지 않았거나 Transloc 이후에 다른 제조업체 장치를 이식하지 않았습니다.
- 다른 제조사의 티타늄이나 금속 임플란트가 없는 경우
- 환자는 이전 동종이식 임플란트에 포함될 수 있습니다.
- 기꺼이 참여하고 서면 동의를 제공합니다.
- 표준 치료당 1년 이상의 CT 게시물이 있거나 계획되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 18세 미만입니다.
- 환자가 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 타사의 티타늄 임플란트 또는 대체 금속 임플란트
- 다른 제조사의 임플란트로 수정
- TransLoc 이식 후 임플란트 쪽의 골절 또는 해결되지 않은 외상
- 환자 만족도 조사에 참여하기를 꺼리는 환자
- 환자가 표준 치료 후속 조치를 위해 돌아오지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이식된 TransLoc 3D SIJ 융합 환자
천장관절염 진단을 받고 동의 시점에서 ≥ 1년 ≤ 18개월 동안 TransLoc 3D System으로 치료를 받은 환자.
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이전에 TransLoc 3D 시스템을 상업적으로 받은 환자에 대한 실제 증거를 수집하기 위해 만족도 조사가 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 조사
기간: 수술 후 12~18개월 예상
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수술 후 1년 이상 실시한 환자 만족도 조사: SI 관절과 관련된 만족도, 기능 개선 및 장애
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수술 후 12~18개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 최대 1년까지의 기준치
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가능한 경우 VAS 수술 전 및 수술 후의 후향적 분석
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수술 후 최대 1년까지의 기준치
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 최대 1년까지의 기준치
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가능한 경우 수술 전후 ODI의 회고적 분석
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수술 후 최대 1년까지의 기준치
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SAE
기간: 수술기간은 수술 후 최대 90일까지
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SI Fusion 시점부터 수술 후 최대 90일까지 재수술이나 입원 환자 입원이 필요한 심각한 부작용(SAE)을 소급적으로 포착합니다.
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수술기간은 수술 후 최대 90일까지
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CT 스캔 두 번째 판독(방사선 중복 판독)
기간: 융합 수술 후 12~18개월
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배치 및 융합을 위한 CT 스캔
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융합 수술 후 12~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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