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Praxisnahe Registerstudie zur Patientenzufriedenheit mit TransLoc 3D SI-Gelenkfusion (RELIEF)

21. August 2024 aktualisiert von: CornerLoc

Ein multizentrisches, reales prospektives/retrospektives Register zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem TransLoc 3D SI-Gelenkfusionssystem

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, aufeinanderfolgende Registrierungsstudie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit nach SI-Fusion mit dem TransLoc 3D SI-Fusionsystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Rekrutierung
        • Advanced Orthopedic Center
        • Kontakt:
          • Lee James, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das TransLoc 3D-System bereits > 1 Jahr postoperativ < 18 Monate, zum Zeitpunkt der Einwilligung, erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Implantation des Transloc 3D Fusion Systems
  • Nach Transloc wurde kein Transloc-Gerät entfernt oder ein Gerät eines anderen Herstellers implantiert
  • Verfügt nicht über Titan- oder Metallimplantate anderer Hersteller
  • Der Patient kann mit einer vorherigen Allotransplantatimplantation einbezogen werden
  • Bereit zur Teilnahme und schriftliche Einwilligung
  • Es muss eine CT-Nachbehandlung von ≥ 1 Jahr pro Pflegestandard durchgeführt oder geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Implantat eines Titanimplantats eines anderen Herstellers oder eines alternativen Metallimplantats
  • Revision mit Implantat eines anderen Herstellers
  • Bruch oder ungelöstes Trauma auf der Implantatseite nach Implantation von TransLoc
  • Der Patient ist nicht bereit, an der Umfrage zur Patientenzufriedenheit teilzunehmen
  • Der Patient ist nicht zur Standard-of-Care-Nachuntersuchung zurückgekehrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit implantierter TransLoc 3D ISG-Fusion
Patienten, bei denen Sakroiliitis diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 1 Jahr ≤ 18 Monate mit dem TransLoc 3D-System behandelt wurden.
Gerät: TransLoc 3D SI-Gelenk-Fusionssystem
Es wird eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt, um reale Beweise für Patienten zu sammeln, die zuvor das TransLoc 3D-System kommerziell erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Voraussichtlich 12 bis 18 Monate nach der Operation
Umfrage zur Patientenzufriedenheit, die mehr als ein Jahr nach der Operation durchgeführt wurde: Zufriedenheit, Funktionsverbesserung und Behinderung in Bezug auf ihr ISG
Voraussichtlich 12 bis 18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach der Operation
Retrospektive Analyse des VAS vor und nach der Operation, falls verfügbar
Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach der Operation
Retrospektive Analyse des ODI vor und nach der Operation, falls verfügbar
Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach der Operation
SAEs
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
Retrospektive Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) vom Zeitpunkt der SI-Fusion bis zu 90 Tage nach der Operation, die eine erneute Operation oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderten.
Zeitpunkt der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
Zweiter CT-Scan (radiologischer Overread)
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate nach der Fusionsoperation
CT-Scan zur Platzierung und Fusion
12 bis 18 Monate nach der Fusionsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CornerLoc

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEF-02-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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