Реальное исследование удовлетворенности пациентов с помощью TransLoc 3D SI Joint Fusion (RELIEF)
21 августа 2024 г. обновлено: CornerLoc
Многоцентровый реальный проспективный/ретроспективный реестр для оценки удовлетворенности пациентов системой сращивания суставов TransLoc 3D SI.
Это многоцентровое исследование с последовательным набором участников для оценки удовлетворенности пациентов после SI Fusion с помощью системы TransLoc 3D SI Fusion.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carley Wiegner
- Номер телефона: 888-743-8736
- Электронная почта: carley@cornerloc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bob Compton
- Электронная почта: bob@cornerloc.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
- Рекрутинг
- Advanced Orthopedic Center
-
Контакт:
- Lee James, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые уже получили систему TransLoc 3D > 1 года после операции < 18 месяцев на момент согласия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденная имплантация системы Transloc 3D Fusion
- Устройство Transloc не удалялось или устройство другого производителя не имплантировалось после Transloc.
- Не имеет титанового или металлического имплантата другого производителя.
- Пациент может быть включен с предшествующим имплантатом аллотрансплантата.
- Готов принять участие и дать письменное согласие
- Обязательное или запланированное проведение КТ в течение ≥1 года в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет.
- Пациент не может подписать информированное согласие
- Имплантация титанового имплантата другого производителя или альтернативного металла.
- Ревизия с использованием имплантата другого производителя
- Перелом или неразрешенная травма стороны имплантата после имплантации TransLoc
- Пациент не желает участвовать в опросе удовлетворенности пациентов
- Пациент не вернулся для последующего наблюдения по стандарту медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с имплантированной системой TransLoc 3D SIJ Fusion
Пациенты, у которых был диагностирован сакроилеит и которые проходили лечение с помощью системы TransLoc 3D в течение ≥ 1 года ≤ 18 месяцев на момент согласия.
|
Будет проведен опрос удовлетворенности для сбора реальных данных о пациентах, которые ранее получали коммерческую систему TransLoc 3D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Перспективные сроки от 12 до 18 месяцев после операции.
|
Опрос удовлетворенности пациентов, проведенный более чем через 1 год после операции: удовлетворенность, функциональное улучшение и инвалидность в отношении их сустава SI.
|
Перспективные сроки от 12 до 18 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Ретроспективный анализ ВАШ до и после операции, если таковой имеется.
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Ретроспективный анализ ODI до и после операции, если таковой имеется.
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
SAE
Временное ограничение: Срок операции до 90 дней после операции.
|
Ретроспективный учет серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента слияния SI до 90 дней после операции, которые потребовали повторной операции или госпитализации в стационар.
|
Срок операции до 90 дней после операции.
|
|
КТ-сканирование, второе чтение (радиологическое пересчитывание)
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев после операции по сращению
|
КТ для размещения и слияния
|
От 12 до 18 месяцев после операции по сращению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEF-02-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .