Estudio de registro del mundo real sobre la satisfacción del paciente con TransLoc 3D SI Joint Fusion (RELIEF)
21 de agosto de 2024 actualizado por: CornerLoc
Un registro prospectivo/retrospectivo multicéntrico del mundo real para evaluar la satisfacción del paciente con el sistema de fusión de articulaciones SI TransLoc 3D
Este es un estudio de registro de inscripción consecutiva y multicéntrico para evaluar la satisfacción del paciente después de SI Fusion con el sistema TransLoc 3D SI Fusion.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carley Wiegner
- Número de teléfono: 888-743-8736
- Correo electrónico: carley@cornerloc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bob Compton
- Correo electrónico: bob@cornerloc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Reclutamiento
- Advanced Orthopedic Center
-
Contacto:
- Lee James, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que ya recibieron el sistema TransLoc 3D > 1 año después de la operación < 18 meses, en el momento del consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Implante confirmado del sistema Transloc 3D Fusion
- No se le quitó el dispositivo Transloc ni se le implantó un dispositivo de otro fabricante después de Transloc
- No tiene implante de titanio o metal de otros fabricantes.
- El paciente puede incluirse con un implante de aloinjerto previo.
- Dispuesto a participar y dar consentimiento por escrito.
- Debe tener o planificar una TC después de ≥1 año según el estándar de atención
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- El paciente no puede firmar el Consentimiento Informado
- Implante de titanio de otro fabricante o implante de metal alternativo
- Revisión con implante de otro fabricante.
- Fractura o traumatismo no resuelto del lado del implante después de la implantación de TransLoc
- Paciente que no desea participar en la Encuesta de Satisfacción del Paciente
- El paciente no ha regresado para el seguimiento estándar de atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fusión TransLoc 3D SIJ implantado
Pacientes a los que se les diagnosticó sacroileítis y fueron tratados con el sistema TransLoc 3D ≥ 1 año ≤ 18 meses en el momento del consentimiento.
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Se administrará una encuesta de satisfacción para recopilar evidencia del mundo real sobre pacientes que previamente recibieron comercialmente el sistema TransLoc 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Prospectivo de 12 a 18 meses después de la cirugía.
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Encuesta de satisfacción del paciente administrada más de 1 año después de la operación: satisfacción, mejora funcional y discapacidad en relación con su articulación SI
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Prospectivo de 12 a 18 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 año después de la cirugía
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Análisis retrospectivo de EVA pre y poscirugía, si está disponible
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Valor inicial hasta 1 año después de la cirugía
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 año después de la cirugía
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Análisis retrospectivo del ODI antes y después de la cirugía, si está disponible
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Valor inicial hasta 1 año después de la cirugía
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EAS
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta 90 días post cirugía.
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Captura retrospectiva de eventos adversos graves (AAG) desde el momento de SI Fusion hasta 90 días después de la operación que requirieron reoperación u hospitalización.
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Tiempo de cirugía hasta 90 días post cirugía.
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Segunda lectura de tomografía computarizada (sobrelectura radiológica)
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses después de la cirugía de fusión
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Tomografía computarizada para colocación y fusión.
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12 a 18 meses después de la cirugía de fusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RELIEF-02-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .