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Studio del registro del mondo reale sulla soddisfazione dei pazienti con la fusione dell'articolazione sacroiliaca TransLoc 3D (RELIEF)

21 agosto 2024 aggiornato da: CornerLoc

Un registro prospettico/retrospettivo multicentrico e reale per valutare la soddisfazione dei pazienti con il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca TransLoc 3D

Si tratta di uno studio di registro multicentrico e consecutivo per valutare la soddisfazione del paziente dopo la fusione SI con il sistema TransLoc 3D SI Fusion.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Reclutamento
        • Advanced Orthopedic Center
        • Contatto:
          • Lee James, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno già ricevuto il sistema TransLoc 3D > 1 anno dopo l'intervento < 18 mesi, al momento del consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Impianto confermato del sistema Transloc 3D Fusion
  • Non è stato rimosso il dispositivo Transloc o non è stato impiantato un dispositivo di un altro produttore dopo Transloc
  • Non ha impianti in titanio o metallo di altri produttori
  • Il paziente può essere incluso con un precedente impianto di allotrapianto
  • Disposto a partecipare e dare il consenso scritto
  • Deve avere o programmare una TC dopo ≥ 1 anno per standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente non è in grado di firmare il Consenso Informato
  • Impianto di titanio di altro produttore o impianto di metallo alternativo
  • Revisione con impianto di un altro produttore
  • Frattura o trauma irrisolto del lato dell'impianto dopo l'impianto di TransLoc
  • Paziente non disposto a partecipare al sondaggio sulla soddisfazione del paziente
  • Il paziente non è tornato per il follow-up standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fusione TransLoc 3D SIJ impiantata
Pazienti a cui è stata diagnosticata sacroileite e che sono stati trattati con il sistema TransLoc 3D per ≥ 1 anno ≤ 18 mesi al momento del consenso.
Dispositivo: Sistema di fusione articolare TransLoc 3D SI
Verrà condotto un sondaggio sulla soddisfazione per raccogliere prove del mondo reale sui pazienti che in precedenza avevano ricevuto in commercio il sistema TransLoc 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Prospettiva da 12 a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sondaggio sulla soddisfazione del paziente somministrato più di 1 anno dopo l'intervento: soddisfazione, miglioramento funzionale e disabilità in relazione all'articolazione sacroiliaca
Prospettiva da 12 a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Analisi retrospettiva della VAS pre e post intervento chirurgico, se disponibile
Baseline fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Analisi retrospettiva dell'ODI pre e post intervento chirurgico, se disponibile
Baseline fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
SAE
Lasso di tempo: Tempo di intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Acquisizione retrospettiva degli eventi avversi gravi (SAE) dal momento della fusione SI fino a 90 giorni dopo l'intervento che ha richiesto un nuovo intervento o il ricovero ospedaliero.
Tempo di intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Seconda lettura della scansione TC (sovralettura radiologica)
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'intervento di fusione
Scansione TC per posizionamento e fusione
12-18 mesi dopo l'intervento di fusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CornerLoc

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF-02-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca

Prove cliniche su Sistema di fusione articolare TransLoc 3D SI

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