Studio del registro del mondo reale sulla soddisfazione dei pazienti con la fusione dell'articolazione sacroiliaca TransLoc 3D (RELIEF)
21 agosto 2024 aggiornato da: CornerLoc
Un registro prospettico/retrospettivo multicentrico e reale per valutare la soddisfazione dei pazienti con il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca TransLoc 3D
Si tratta di uno studio di registro multicentrico e consecutivo per valutare la soddisfazione del paziente dopo la fusione SI con il sistema TransLoc 3D SI Fusion.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carley Wiegner
- Numero di telefono: 888-743-8736
- Email: carley@cornerloc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bob Compton
- Email: bob@cornerloc.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
- Reclutamento
- Advanced Orthopedic Center
-
Contatto:
- Lee James, DO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno già ricevuto il sistema TransLoc 3D > 1 anno dopo l'intervento < 18 mesi, al momento del consenso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Impianto confermato del sistema Transloc 3D Fusion
- Non è stato rimosso il dispositivo Transloc o non è stato impiantato un dispositivo di un altro produttore dopo Transloc
- Non ha impianti in titanio o metallo di altri produttori
- Il paziente può essere incluso con un precedente impianto di allotrapianto
- Disposto a partecipare e dare il consenso scritto
- Deve avere o programmare una TC dopo ≥ 1 anno per standard di cura
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Il paziente non è in grado di firmare il Consenso Informato
- Impianto di titanio di altro produttore o impianto di metallo alternativo
- Revisione con impianto di un altro produttore
- Frattura o trauma irrisolto del lato dell'impianto dopo l'impianto di TransLoc
- Paziente non disposto a partecipare al sondaggio sulla soddisfazione del paziente
- Il paziente non è tornato per il follow-up standard di cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con fusione TransLoc 3D SIJ impiantata
Pazienti a cui è stata diagnosticata sacroileite e che sono stati trattati con il sistema TransLoc 3D per ≥ 1 anno ≤ 18 mesi al momento del consenso.
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Verrà condotto un sondaggio sulla soddisfazione per raccogliere prove del mondo reale sui pazienti che in precedenza avevano ricevuto in commercio il sistema TransLoc 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Prospettiva da 12 a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sondaggio sulla soddisfazione del paziente somministrato più di 1 anno dopo l'intervento: soddisfazione, miglioramento funzionale e disabilità in relazione all'articolazione sacroiliaca
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Prospettiva da 12 a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Analisi retrospettiva della VAS pre e post intervento chirurgico, se disponibile
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Baseline fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Analisi retrospettiva dell'ODI pre e post intervento chirurgico, se disponibile
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Baseline fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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SAE
Lasso di tempo: Tempo di intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Acquisizione retrospettiva degli eventi avversi gravi (SAE) dal momento della fusione SI fino a 90 giorni dopo l'intervento che ha richiesto un nuovo intervento o il ricovero ospedaliero.
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Tempo di intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Seconda lettura della scansione TC (sovralettura radiologica)
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'intervento di fusione
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Scansione TC per posizionamento e fusione
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12-18 mesi dopo l'intervento di fusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RELIEF-02-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .