Real-World Registry Study om pasienttilfredshet med TransLoc 3D SI Joint Fusion (RELIEF)
21. august 2024 oppdatert av: CornerLoc
Et multisenter, real-world prospektivt/retrospektivt register for å evaluere pasienttilfredshet med TransLoc 3D SI Joint Fusion System
Dette er en multisenter, påfølgende registreringsregisterstudie for å evaluere pasienttilfredshet etter SI Fusion med TransLoc 3D SI Fusion System.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carley Wiegner
- Telefonnummer: 888-743-8736
- E-post: carley@cornerloc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bob Compton
- E-post: bob@cornerloc.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
- Rekruttering
- Advanced Orthopedic Center
-
Ta kontakt med:
- Lee James, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som allerede har mottatt TransLoc 3D System > 1 år postoperativt < 18 måneder, på tidspunktet for samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Bekreftet implantasjon av Transloc 3D Fusion System
- Hadde ikke Transloc-enheten fjernet eller en annen produsent-enhet implantert etter Transloc
- Har ikke andre produsenters titan- eller metallimplantat
- Pasienten kan inkluderes med tidligere allograftimplantat
- Villig til å delta og gi skriftlig samtykke
- Må ha eller planlagt CT-post ≥1 år per standard behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er yngre enn 18 år
- Pasienten kan ikke signere det informerte samtykket
- Implantat av andre produsenters titan- eller alternative metallimplantat
- Revisjon med implantat fra en annen produsent
- Brudd eller uløst traume på implantatsiden etter implantasjon av TransLoc
- Pasienten ønsker ikke å delta i pasienttilfredshetsundersøkelsen
- Pasienten har ikke returnert for Standard of Care-oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implanterte TransLoc 3D SIJ Fusion-pasienter
Pasienter som ble diagnostisert med sacroiliitis og ble behandlet med TransLoc 3D System ≥ 1 år ≤ 18 måneder på tidspunktet for samtykke.
|
Tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert for å samle bevis fra den virkelige verden på pasienter som tidligere mottok TransLoc 3D-systemet kommersielt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Prospektivt 12 til 18 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse administrert mer enn 1 år etter operasjon: tilfredshet, funksjonsforbedring og funksjonshemming når det gjelder deres SI-ledd
|
Prospektivt 12 til 18 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter operasjonen
|
Retrospektiv analyse av VAS før og etter kirurgi, hvis tilgjengelig
|
Baseline opptil 1 år etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter operasjonen
|
Retrospektiv analyse av ODI før og etter kirurgi, hvis tilgjengelig
|
Baseline opptil 1 år etter operasjonen
|
|
SAEs
Tidsramme: Operasjonstid inntil 90 dager etter operasjonen
|
Retrospektiv registrering av alvorlige bivirkninger (SAE) fra tidspunktet for SI Fusion opp til 90 dager etter operasjonen som krevde re-operasjon eller innleggelse på sykehus.
|
Operasjonstid inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
CT-skanning andre avlesning (radiologisk overlest)
Tidsramme: 12 til 18 måneder etter fusjonsoperasjon
|
CT-skanning for plassering og fusjon
|
12 til 18 måneder etter fusjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RELIEF-02-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .