Real-World registeronderzoek naar patiënttevredenheid met TransLoc 3D SI-gewrichtsfusie (RELIEF)
21 augustus 2024 bijgewerkt door: CornerLoc
Een multicenter, prospectief/retrospectief register in de praktijk om de tevredenheid van patiënten met het TransLoc 3D SI-gewrichtsfusiesysteem te evalueren
Dit is een multicenter, opeenvolgend registratieonderzoek om de patiënttevredenheid na SI-fusie met het TransLoc 3D SI Fusion-systeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carley Wiegner
- Telefoonnummer: 888-743-8736
- E-mail: carley@cornerloc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bob Compton
- E-mail: bob@cornerloc.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
- Werving
- Advanced Orthopedic Center
-
Contact:
- Lee James, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die het TransLoc 3D-systeem al > 1 jaar postoperatief < 18 maanden, hebben ontvangen op het moment van toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bevestigde implantatie van het Transloc 3D Fusion-systeem
- Er is geen Transloc-apparaat verwijderd of een apparaat van een andere fabrikant geïmplanteerd na Transloc
- Heeft geen titanium- of metalen implantaat van een andere fabrikant
- De patiënt kan worden opgenomen met een eerder allograft-implantaat
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven
- Moet CT-post ≥1 jaar hebben of plannen per zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Implantaat van titanium van een andere fabrikant of een alternatief metalen implantaat
- Revisie met een implantaat van een andere fabrikant
- Breuk of onopgelost trauma aan de implantaatzijde na implantatie van TransLoc
- Patiënt wil niet meedoen aan het patiënttevredenheidsonderzoek
- Patiënt is niet teruggekomen voor follow-up volgens Standard of Care
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïmplanteerde TransLoc 3D SIJ Fusion-patiënten
Patiënten bij wie de diagnose sacro-iliitis was gesteld en die op het moment van toestemming ≥ 1 jaar ≤ 18 maanden met het TransLoc 3D-systeem werden behandeld.
|
Er zal een tevredenheidsonderzoek worden uitgevoerd om praktijkgegevens te verzamelen over patiënten die eerder het TransLoc 3D-systeem commercieel hebben ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Prospectief 12 tot 18 maanden na de operatie
|
Patiënttevredenheidsonderzoek uitgevoerd meer dan 1 jaar na de operatie: tevredenheid, functionele verbetering en invaliditeit in relatie tot hun SI-gewricht
|
Prospectief 12 tot 18 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Retrospectieve analyse van VAS vóór en na de operatie, indien beschikbaar
|
Basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Retrospectieve analyse van ODI vóór en na de operatie, indien beschikbaar
|
Basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
SAE's
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Retrospectieve registratie van ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf het moment van SI-fusie tot 90 dagen na de operatie waarvoor een heroperatie of ziekenhuisopname nodig was.
|
Tijdsduur van de operatie tot 90 dagen na de operatie
|
|
CT-scan tweede lezing (radiologisch overlezen)
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden na de fusieoperatie
|
CT-scan voor plaatsing en fusie
|
12 tot 18 maanden na de fusieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RELIEF-02-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .