Étude de registre réel sur la satisfaction des patients avec la fusion articulaire TransLoc 3D SI (RELIEF)
21 août 2024 mis à jour par: CornerLoc
Un registre prospectif/rétrospectif multicentrique du monde réel pour évaluer la satisfaction des patients avec le système de fusion articulaire TransLoc 3D SI
Il s'agit d'une étude de registre d'inscription multicentrique et consécutive visant à évaluer la satisfaction des patients après SI Fusion avec le système TransLoc 3D SI Fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carley Wiegner
- Numéro de téléphone: 888-743-8736
- E-mail: carley@cornerloc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bob Compton
- E-mail: bob@cornerloc.com
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
- Recrutement
- Advanced Orthopedic Center
-
Contact:
- Lee James, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant déjà reçu le système TransLoc 3D > 1 an après l'opération < 18 mois, au moment du consentement.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Implantation confirmée du système Transloc 3D Fusion
- Le dispositif Transloc n'a pas été retiré ou un dispositif d'un autre fabricant n'a pas été implanté après Transloc.
- N'a pas d'implant en titane ou en métal d'un autre fabricant
- Le patient peut être inclus avec un implant d'allogreffe antérieur
- Disposé à participer et à donner son consentement écrit
- Doit avoir ou planifier un post CT ≥ 1 an selon la norme de soins
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient n'est pas en mesure de signer le consentement éclairé
- Implantation d'un implant en titane ou en métal alternatif d'un autre fabricant
- Révision avec un implant d'un autre fabricant
- Fracture ou traumatisme non résolu du côté de l'implant après l'implantation de TransLoc
- Le patient ne veut pas participer à l'enquête de satisfaction des patients
- Le patient n'est pas revenu pour le suivi des soins standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ayant subi une fusion TransLoc 3D SIJ implantée
Patients ayant reçu un diagnostic de sacro-iliite et traités avec le système TransLoc 3D ≥ 1 an ≤ 18 mois au moment du consentement.
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Une enquête de satisfaction sera menée pour recueillir des preuves concrètes sur les patients ayant déjà reçu commercialement le système TransLoc 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: Prospectif 12 à 18 mois après la chirurgie
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Enquête de satisfaction des patients administrée plus d'un an après l'opération : satisfaction, amélioration fonctionnelle et handicap en ce qui concerne leur articulation SI
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Prospectif 12 à 18 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Analyse rétrospective de l'EVA pré et post-chirurgicale, si disponible
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Analyse rétrospective de l'ODI avant et après la chirurgie, si disponible
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Ligne de base jusqu'à 1 an après la chirurgie
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EIG
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale
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Capture rétrospective des événements indésirables graves (EIG) depuis le moment de la fusion SI jusqu'à 90 jours après l'opération nécessitant une réintervention ou une hospitalisation.
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Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale
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Deuxième lecture du scanner (surlecture radiologique)
Délai: 12 à 18 mois après la chirurgie de fusion
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Tomodensitométrie pour la mise en place et la fusion
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12 à 18 mois après la chirurgie de fusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RELIEF-02-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .