Real-World Registry Study om patientnöjdhet med TransLoc 3D SI Joint Fusion (RELIEF)
21 augusti 2024 uppdaterad av: CornerLoc
Ett multicenter, verkligt prospektivt/retrospektivt register för att utvärdera patienttillfredsställelse med TransLoc 3D SI Joint Fusion System
Detta är en multicenter, konsekutiv inskrivningsregisterstudie för att utvärdera patienttillfredsställelse efter SI Fusion med TransLoc 3D SI Fusion System.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carley Wiegner
- Telefonnummer: 888-743-8736
- E-post: carley@cornerloc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bob Compton
- E-post: bob@cornerloc.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
- Rekrytering
- Advanced Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Lee James, DO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som redan har fått TransLoc 3D System > 1 år postoperativt < 18 månader, vid tidpunkten för samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Bekräftad implantation av Transloc 3D Fusion System
- Hade inte Transloc-enheten borttagen eller någon annan tillverkarens enhet implanterad efter Transloc
- Har inte andra tillverkares titan- eller metallimplantat
- Patienten kan inkluderas med ett tidigare allograftimplantat
- Vill gärna delta och ge skriftligt samtycke
- Måste ha eller planerad CT-post ≥1 år per standardvård
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 18 år
- Patienten kan inte underteckna det informerade samtycket
- Implantat av annan tillverkares titan- eller alternativa metallimplantat
- Revision med implantat från annan tillverkare
- Fraktur eller olöst trauma på implantatsidan efter implantation av TransLoc
- Patienten vill inte delta i patientnöjdhetsundersökningen
- Patienten har inte återvänt för Standard of Care-uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implanterade TransLoc 3D SIJ Fusion-patienter
Patienter som diagnostiserades med sacroiliit och behandlades med TransLoc 3D System ≥ 1 år ≤ 18 månader vid tidpunkten för samtycke.
|
Nöjdhetsundersökning kommer att administreras för att samla in verkliga bevis på patienter som tidigare fått TransLoc 3D-systemet kommersiellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Prospektiv 12 till 18 månader efter operationen
|
Patientnöjdhetsundersökning administrerad mer än 1 år efter operation: tillfredsställelse, funktionsförbättring och funktionshinder när det gäller deras SI-led
|
Prospektiv 12 till 18 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smärta
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter operationen
|
Retrospektiv analys av VAS före och efter operation, om tillgängligt
|
Baslinje upp till 1 år efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter operationen
|
Retrospektiv analys av ODI före och efter operation, om tillgängligt
|
Baslinje upp till 1 år efter operationen
|
|
SAEs
Tidsram: Operationstid upp till 90 dagar efter operationen
|
Retrospektiv insamling av allvarliga biverkningar (SAE) från tidpunkten för SI Fusion upp till 90 dagar efter operation som krävde omoperation eller sjukhusvistelse.
|
Operationstid upp till 90 dagar efter operationen
|
|
CT-skanning andra avläsning (radiologisk överläsning)
Tidsram: 12 till 18 månader efter fusionsoperation
|
CT-skanning för placering och fusion
|
12 till 18 månader efter fusionsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee James, DO, Advanced Orthopedic Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RELIEF-02-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .