パーキンソン病における枯草菌
2026年4月2日 更新者：University of Edinburgh
パーキンソン病における血液および腸のバイオマーカーに対する枯草菌の影響
この研究の目的は、枯草菌の投与が提案された作用機序に関連する腸および血液のバイオマーカーに影響を与えるかどうか、またパーキンソン病患者の定期的なサプリメントとして受け入れられるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントの後、参加者はスクリーニングを受けます。
資格がある場合は、割り当てられた介入を開始する前に、臨床評価を完了し、糞便と血液のサンプルを提供するためにベースライン訪問（0週目）に参加するよう招待されます。
各参加者は、枯草菌またはプラセボのいずれかを含む視覚的に同一のカプセルを 1:1 でランダムに割り当てられ、24 週間摂取されます。
コンプライアンスを確保し、参加者の質問に答えるために、8 週目に電話によるフォローアップが行われます。
繰り返しの臨床評価と糞便/血液サンプルの収集は、24 週目 (治療終了日) と 36 週目 (介入終了後のバイオマーカー変化の持続期間を評価するため) に行われます。
糞便サンプルはクリニック訪問の7日前までに自宅で収集され、予約時に持参されます。
参加者のサンプルでは、糞便サンプル中の微生物叢の組成と血液バイオマーカーが分析されます。
運動症状および非運動症状の評価スケールも管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 50歳以上
- 運動症状の持続期間が 12 か月以上
- ドーパミン作動性薬物療法を少なくとも3か月間安定して投与する
除外基準:
- 過去3か月以内のプロバイオティクスサプリメントおよびプロバイオティクス強化食品（プロバイオティクスドリンクやヨーグルトなど）の使用
- 過去3か月以内の抗生物質の使用
- 過去の消化器手術または慢性器質性腸疾患
- 臨床的に重大な運動変動の病歴
- 姿勢不安定または転倒の既往
- 現在喫煙者
- プロバイオティクスに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 制酸薬、プロトンポンプ阻害薬、下剤または下痢止め薬の定期的な使用
- 血糖降下薬または糖尿病薬の使用
- 過去3ヶ月以内に治験薬の臨床試験に参加した方
- 研究者の意見では、患者が研究プロトコールに従う可能性が低いと思われる併存疾患またはその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：枯草菌
Bacillus Subtilis 1日1回午前中に1カプセル（10x10^9コロニー形成単位からなる）
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Bacillus Subtilis 1日1回午前中に1カプセル（10x10^9コロニー形成単位からなる）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
視覚的に同一のプラセボカプセルを1日1回朝に1錠、有効成分と同じ担体（微結晶セルロース）を使用（ただし枯草菌は含まない）
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視覚的に同一のプラセボカプセルを1日1回朝に1錠、有効成分と同じ担体（微結晶セルロース）を使用（ただし枯草菌は含まない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢に対する枯草菌の影響を評価するには
時間枠：24週間
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プロバイオティクス投与後の糞便中の枯草菌およびその他の細菌の存在および量の変化とプラセボの変化。
ノンパラメトリック検定 (ウィルコクソンの符号付き順位検定や順列多変量分散分析など) は、アルファおよびベータ多様性分析に使用され、量が大幅に変化した属を特定します。
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24週間
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血液バイオマーカー (スフィンゴ脂質プロファイル) に対する枯草菌の影響を評価するため
時間枠：24週間
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液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して測定された、枯草菌投与とプラセボの投与後のスフィンゴ脂質の変化
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24週間
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血液バイオマーカー (炎症誘発性サイトカイン) に対する枯草菌の影響を評価するため
時間枠：24週間
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V-PLEX 炎症誘発性パネル 1 ヒトキットを使用して測定した、枯草菌投与後の炎症誘発性サイトカインの変化とプラセボの変化
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24週間
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血液バイオマーカー (神経フィラメント軽鎖) に対する枯草菌の影響を評価する
時間枠：24週間
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単一分子アレイアッセイを使用して測定した、枯草菌投与後のニューロフィラメント軽鎖の変化とプラセボの変化
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24週間
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血液バイオマーカー (α-シヌクレイン種) に対する枯草菌の影響を評価する
時間枠：24週間
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Α-syn リアルタイム震動誘導変換アッセイを使用して測定した、枯草菌投与後のαシヌクレイン種の変化とプラセボの変化
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24週間
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血液バイオマーカー (脂質プロファイル) に対する枯草菌の影響を評価するため
時間枠：24週間
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枯草菌投与後のコレステロール/トリグリセリドの変化とプラセボの比較
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24週間
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血液バイオマーカー (空腹時血糖) に対する枯草菌の影響を評価する
時間枠：24週間
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枯草菌投与後の空腹時血糖値の変化とプラセボの比較
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24週間
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血液バイオマーカー (ヘモグロビン A1C) に対する枯草菌の影響を評価するには
時間枠：24週間
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枯草菌投与後のヘモグロビンA1Cの変化とプラセボの比較
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24週間
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PD患者における枯草菌投与の受容性を評価するため
時間枠：24週間
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カスタムデザインの受容性アンケートの記述分析。このアンケートには、飲み忘れた回数、飲み込みやすさ、毎日の服用スケジュール、および錠剤のコンプライアンスを妨げるその他の障壁に関する 4 つの質問が含まれています。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B. subtilis投与後の腸および血液バイオマーカーの変化と運動症状/非運動症状との相関を評価するため
時間枠：24週間
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主目標 1 および 2 と運動症状/非運動症状との相関関係: 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS)、運動障害協会非運動評価スケール (MDS-NMS)、モントリオール認知評価 (MoCA)パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David P Breen, MBChB、NHS Lothian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。