파킨슨병의 고초균
2026년 4월 2일 업데이트: University of Edinburgh
파킨슨병에서 Bacillus Subtilis가 혈액 및 장내 바이오마커에 미치는 영향
이 연구의 목적은 Bacillus Subtilis의 투여가 제안된 작용 메커니즘과 관련된 장 및 혈액 바이오마커에 영향을 미치는지, 그리고 파킨슨병 환자에게 정기적인 보충제로 허용되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의 후 참가자는 심사를 받게 됩니다.
자격이 있는 경우, 그들은 지정된 개입을 시작하기 전에 임상 평가를 완료하고 대변 및 혈액 샘플을 제공하기 위해 기준선 방문(0주차)에 참석하도록 초대됩니다.
각 참가자는 Bacillus Subtilis 또는 위약을 포함하는 시각적으로 동일한 캡슐에 1:1로 무작위 배정되어 24주 동안 복용하게 됩니다.
준수 여부를 확인하고 참가자 질문에 답변하기 위해 8주차에 전화 후속 조치가 수행됩니다.
반복적인 임상 평가와 대변/혈액 샘플 수집은 24주차(치료 종료일)와 36주차(개입이 중단된 후 바이오마커 변화의 지속성을 평가하기 위해)에 실시됩니다.
대변 샘플은 진료소 방문 전 7일 이내에 집에서 수집되어 진료 예약 장소로 가져옵니다.
대변 샘플의 미생물군 구성과 혈액 바이오마커가 참가자 샘플에서 분석됩니다.
운동 및 비운동 증상 평가 척도도 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 50세 이상
- 12개월에 걸친 운동 증상 지속 기간
- 최소 3개월 동안 안정적인 도파민 약물 요법
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 프로바이오틱스 보충제 및 프로바이오틱스 강화 식품(예: 프로바이오틱스 음료 및 요구르트)을 사용한 경우
- 지난 3개월 이내에 항생제를 사용한 경우
- 이전에 위장 수술을 받았거나 만성 유기성 장 질환이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 운동 변동의 병력
- 자세 불안정 또는 낙상의 병력
- 현재 흡연자
- 프로바이오틱스에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 제산제, 양성자 펌프 억제제, 완하제 또는 지사제를 정기적으로 사용합니다.
- 저혈당제 또는 당뇨병 약물 사용
- 최근 3개월 이내에 임상시험용의약품의 임상시험에 참여한 자
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 동반질환 또는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바실러스 서브틸리스
Bacillus Subtilis 1캡슐을 1일 1회 아침에 복용(10x10^9 콜로니 형성 단위로 구성)
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Bacillus Subtilis 1캡슐을 1일 1회 아침에 복용(10x10^9 콜로니 형성 단위로 구성)
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위약 비교기: 위약
활성 성분과 동일한 담체(미정질 셀룰로오스)를 사용하여 시각적으로 동일한 위약 캡슐 1일 1회 아침 1회(단 바실러스 서브틸리스(Bacillus Subtilis)는 포함하지 않음)
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활성 성분과 동일한 담체(미정질 셀룰로오스)를 사용하여 시각적으로 동일한 위약 캡슐 1일 1회 아침 1회(단 바실러스 서브틸리스(Bacillus Subtilis)는 포함하지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bacillus Subtilis가 장내 미생물군집에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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위약 대비 프로바이오틱스 투여 후 대변 내 Bacillus Subtilis 및 기타 박테리아의 존재 및 풍부도 변화.
비모수적 테스트(예: Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 순열 다변량 분산 분석)는 알파 및 베타 다양성 분석에 사용되며 풍부하게 변경된 속을 식별합니다.
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24주
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Bacillus Subtilis가 혈액 바이오마커(스핑고지질 프로필)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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액체 크로마토그래피-질량분석법을 사용하여 측정한 Bacillus Subtilis 투여와 위약 투여 후 스핑고지질의 변화
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24주
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Bacillus Subtilis가 혈액 바이오마커(전염증성 사이토카인)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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V-PLEX 전염증성 패널 1 휴먼 키트를 사용하여 측정한 위약 대비 Bacillus Subtilis 투여 후 전염증성 사이토카인의 변화
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24주
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Bacillus Subtilis가 혈액 바이오마커(신경필라멘트 경쇄)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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단일 분자 배열 분석을 사용하여 측정된 Bacillus Subtilis 투여 후 위약 대비 신경필라멘트 경쇄의 변화
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24주
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Bacillus Subtilis가 혈액 바이오마커(알파-시누클레인 종)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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Α-syn 실시간 진동 유발 전환 분석을 사용하여 측정한 Bacillus Subtilis 투여 후 알파 시누클레인 종의 변화와 위약 비교
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24주
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Bacillus Subtilis가 혈액 바이오마커(지질 프로필)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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Bacillus Subtilis 투여 대 위약 투여 후 콜레스테롤/중성지방의 변화
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24주
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Bacillus Subtilis가 혈액 바이오마커(공복 혈당)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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Bacillus Subtilis 투여와 위약 투여 후 공복 혈당 변화
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24주
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Bacillus Subtilis가 혈액 바이오마커(헤모글로빈 A1C)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 24주
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Bacillus Subtilis 투여와 위약 투여 후 헤모글로빈 A1C의 변화
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24주
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PD 환자에서 Bacillus Subtilis 투여의 수용성을 평가합니다.
기간: 24주
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복용 누락 횟수, 삼키기 쉬움, 일일 복용 일정 및 기타 정제 규정 준수 장벽에 대한 4가지 질문이 포함된 맞춤 설계된 허용 가능성 설문지에 대한 설명 분석입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B. subtilis 투여 후 장 및 혈액 바이오마커의 변화와 운동/비운동 증상 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 24주
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일차 목표 1과 2와 운동/비운동 증상 간의 상관 관계: 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), 운동 장애 학회 비운동 평가 척도(MDS-NMS), 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 파킨슨병 설문지(PDQ-39)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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