Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bacillus Subtilis u Parkinsonovy choroby

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Účinky Bacillus Subtilis na krevní a střevní biomarkery u Parkinsonovy choroby

Cílem této studie je vyhodnotit, zda podávání Bacillus Subtilis ovlivňuje střevní a krevní biomarkery relevantní pro navrhovaný mechanismus(y) účinku a zda je přijatelné jako pravidelný doplněk pro lidi s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu budou účastníci podrobeni screeningu. Pokud jsou způsobilí, budou pozváni k účasti na základní návštěvě (týden 0), aby dokončili klinická hodnocení a poskytli vzorek stolice a krve před zahájením přidělené intervence. Každý účastník bude randomizován v poměru 1:1 do vizuálně identických kapslí obsahujících buď Bacillus Subtilis nebo placebo, které budou užívány po dobu 24 týdnů. Telefonické sledování bude provedeno v 8. týdnu, aby bylo zajištěno dodržování a zodpovězeny případné dotazy účastníků. Opakovaná klinická hodnocení a odběr vzorků stolice/krve se uskuteční ve 24. týdnu (datum ukončení léčby) a 36. týdnu (k posouzení dlouhověkosti změn biomarkerů po ukončení intervence). Vzorky stolice budou odebrány doma do sedmi dnů před návštěvou kliniky a přineseny na schůzku. Ve vzorcích účastníků bude analyzováno složení mikrobioty ve vzorcích stolice a krevní biomarkery. Rovněž budou použity stupnice hodnocení motorických a nemotorických symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nhs Lothian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Více než 50 let
  • Trvání motorických příznaků přes 12 měsíců
  • Stabilní režim dopaminergní medikace po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Užívání probiotických doplňků a potravin obohacených probiotiky (jako jsou probiotické nápoje a jogurty) během posledních 3 měsíců
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu nebo chronická organická porucha střev
  • Anamnéza klinicky významných motorických fluktuací
  • Posturální nestabilita nebo pády v anamnéze
  • Současný kuřák
  • Známá nebo předpokládaná alergie na probiotika
  • Pravidelné užívání antacidů, inhibitorů protonové pumpy, laxativ nebo léků proti průjmu
  • Užívání léků na hypoglykemii nebo diabetes
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během posledních 3 měsíců
  • Komorbidity nebo jiné faktory, které podle názoru zkoušejícího způsobují, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsle jednou denně ráno (skládající se z 10x10^9 jednotek tvořících kolonie)
Doplněk stravy: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsle jednou denně ráno (skládající se z 10x10^9 jednotek tvořících kolonie)
Komparátor placeba: Placebo
1 vizuálně identická tobolka placeba jednou denně ráno s použitím stejného nosiče (mikrokrystalická celulóza) jako aktivní látka (ale neobsahující Bacillus Subtilis)
Jiný: Placebo
1 vizuálně identická tobolka placeba jednou denně ráno s použitím stejného nosiče (mikrokrystalická celulóza) jako aktivní látka (ale neobsahující Bacillus Subtilis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek Bacillus Subtilis na střevní mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů
Změny v přítomnosti a množství Bacillus Subtilis a dalších bakterií ve stolici po podání probiotik oproti placebu. Neparametrické testy (jako je Wilcoxonův test se znaménkem a permutační multivariační analýza rozptylu) budou použity pro analýzy diverzity alfa a beta a pro identifikaci rodů, které se významně změnily v množství.
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (sfingolipidový profil)
Časové okno: 24 týdnů
Změny sfingolipidů po podání Bacillus Subtilis oproti placebu měřené pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (prozánětlivé cytokiny)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v prozánětlivých cytokinech po podání Bacillus Subtilis oproti placebu měřené pomocí V-PLEX Prozánětlivého panelu 1 Human Kit
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (lehký řetězec neurofilamentů)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v lehkém řetězci neurofilamentů po podání Bacillus Subtilis oproti placebu měřené pomocí testu Single Molecule Array
24 týdnů
Posoudit účinky Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (druhy alfa-synukleinu)
Časové okno: 24 týdnů
Změny v druzích alfa synukleinu po podání Bacillus Subtilis oproti placebu měřené pomocí konverzních testů indukovaných třesením v reálném čase α-syn
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (lipidový profil)
Časové okno: 24 týdnů
Změny cholesterolu/triglyceridů po podání Bacillus Subtilis oproti placebu
24 týdnů
Posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (glukóza nalačno)
Časové okno: 24 týdnů
Změny glykémie nalačno po podání Bacillus Subtilis oproti placebu
24 týdnů
K posouzení účinků Bacillus Subtilis na krevní biomarkery (hemoglobin A1C)
Časové okno: 24 týdnů
Změny hemoglobinu A1C po podání Bacillus Subtilis oproti placebu
24 týdnů
Vyhodnotit přijatelnost podávání Bacillus Subtilis u pacientů s PD
Časové okno: 24 týdnů
Popisná analýza na zakázku vytvořeného dotazníku přijatelnosti, který obsahuje čtyři otázky týkající se počtu vynechaných dávek, snadného polykání, denního dávkovacího schématu a jakýchkoli dalších překážek dodržování tablet.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi změnami ve střevních a krevních biomarkerech po podání B. subtilis a motorickými/nemotorickými příznaky
Časové okno: 24 týdnů
Korelace mezi primárními cíli 1 a 2 a motorickými/nemotorickými symptomy: Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti při pohybových poruchách (MDS-UPDRS), škála nemotorického hodnocení společnosti pohybových poruch (MDS-NMS), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David P Breen, MBChB, Nhs Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/WS/0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Bacillus Subtilis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit