枯草芽孢杆菌在帕金森病中的作用
2026年4月2日 更新者：University of Edinburgh
枯草芽孢杆菌对帕金森病血液和肠道生物标志物的影响
本研究的目的是评估枯草芽孢杆菌的施用是否会影响与所提出的作用机制相关的肠道和血液生物标志物，以及是否可以作为帕金森病患者的常规补充剂接受。
研究概览
详细说明
在知情同意后，参与者将接受筛查。
如果符合条件，他们将被邀请参加基线访视（第 0 周）以完成临床评估，并在开始分配的干预之前提供粪便和血液样本。
每位参与者将按照 1:1 的比例随机分配到外观相同的含有枯草芽孢杆菌或安慰剂的胶囊，并服用 24 周。
电话随访将在第 8 周进行，以确保合规性并回答参与者的任何问题。
重复临床评估和粪便/血液样本收集将在第 24 周（治疗结束日期）和第 36 周（以评估干预停止后生物标志物变化的持续时间）进行。
粪便样本将在就诊前 7 天内在家中收集并带到预约处。
将在参与者样本中分析粪便样本中的微生物群组成和血液生物标志物。
还将进行运动和非运动症状评定量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病的诊断
- 能够提供书面知情同意书
- 50岁以上
- 运动症状持续时间超过 12 个月
- 稳定的多巴胺能药物治疗至少 3 个月
排除标准：
- 过去 3 个月内使用过益生菌补充剂和益生菌强化食品（例如益生菌饮料和酸奶）
- 过去 3 个月内使用过抗生素
- 既往胃肠道手术或慢性器质性肠病
- 临床上显着的运动波动史
- 姿势不稳定或跌倒史
- 目前吸烟者
- 已知或怀疑对益生菌过敏
- 定期使用抗酸剂、质子泵抑制剂、泻药或止泻药
- 使用降血糖或糖尿病药物
- 过去3个月内参加过研究药品的临床试验
- 研究者认为，合并症或其他因素使患者不太可能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枯草芽孢杆菌
枯草芽孢杆菌 1 粒胶囊，每天早上一次（包含 10x10^9 菌落形成单位）
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枯草芽孢杆菌 1 粒胶囊，每天早上一次（包含 10x10^9 菌落形成单位）
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安慰剂比较：安慰剂
1 颗视觉上相同的安慰剂胶囊，每天早上一次，使用与活性物质相同的载体（微晶纤维素）（但不含枯草芽孢杆菌）
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1 颗视觉上相同的安慰剂胶囊，每天早上一次，使用与活性物质相同的载体（微晶纤维素）（但不含枯草芽孢杆菌）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估枯草芽孢杆菌对肠道微生物组的影响
大体时间：24周
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与安慰剂相比，施用益生菌后粪便中枯草芽孢杆菌和其他细菌的存在和丰度发生变化。
非参数检验（例如 Wilcoxon 符号秩检验和排列多元方差分析）将用于 α 和 β 多样性分析，并识别丰度发生显着变化的属。
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24周
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评估枯草芽孢杆菌对血液生物标志物（鞘脂谱）的影响
大体时间：24周
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使用液相色谱-质谱法测量枯草芽孢杆菌给药后与安慰剂相比鞘脂的变化
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24周
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评估枯草芽孢杆菌对血液生物标志物（促炎细胞因子）的影响
大体时间：24周
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使用 V-PLEX 促炎性面板 1 人类试剂盒测量与安慰剂相比，枯草芽孢杆菌给药后促炎细胞因子的变化
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24周
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评估枯草芽孢杆菌对血液生物标志物（神经丝轻链）的影响
大体时间：24周
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使用单分子阵列测定法测量枯草芽孢杆菌给药与安慰剂后神经丝轻链的变化
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24周
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评估枯草芽孢杆菌对血液生物标志物（α-突触核蛋白种类）的影响
大体时间：24周
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使用 α-syn 实时震动诱导转化测定法测量枯草芽孢杆菌给药后 α 突触核蛋白种类与安慰剂相比的变化
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24周
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评估枯草芽孢杆菌对血液生物标志物（脂质谱）的影响
大体时间：24周
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与安慰剂相比，施用枯草芽孢杆菌后胆固醇/甘油三酯的变化
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24周
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评估枯草芽孢杆菌对血液生物标志物（空腹血糖）的影响
大体时间：24周
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与安慰剂相比，枯草芽孢杆菌给药后空腹血糖的变化
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24周
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评估枯草芽孢杆菌对血液生物标志物（血红蛋白 A1C）的影响
大体时间：24周
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与安慰剂相比，枯草芽孢杆菌给药后血红蛋白 A1C 的变化
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24周
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评估 PD 患者使用枯草芽孢杆菌的可接受性
大体时间：24周
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对定制设计的可接受性调查问卷进行描述性分析，其中包括关于漏服次数、吞咽难易程度、每日给药计划以及片剂依从性的任何其他障碍的四个问题。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估枯草芽孢杆菌给药后肠道和血液生物标志物变化与运动/非运动症状之间的相关性
大体时间：24周
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主要目标 1 和 2 与运动/非运动症状之间的相关性：运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)、运动障碍协会非运动评定量表 (MDS-NMS)、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和帕金森病问卷 (PDQ-39)
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David P Breen, MBChB、NHS Lothian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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