Bacillus subtilis dans la maladie de Parkinson
2 avril 2026 mis à jour par: University of Edinburgh
Effets de Bacillus subtilis sur les biomarqueurs sanguins et intestinaux dans la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration de Bacillus Subtilis influence les biomarqueurs intestinaux et sanguins pertinents pour le(s) mécanisme(s) d'action proposés, ainsi que si elle est acceptable comme complément régulier pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé, les participants subiront un dépistage.
S'ils sont éligibles, ils seront invités à assister à une visite de référence (semaine 0) pour effectuer des évaluations cliniques et fournir un échantillon de matières fécales et sanguines avant de commencer l'intervention qui leur est assignée.
Chaque participant sera randomisé 1:1 dans des capsules visuellement identiques contenant soit Bacillus Subtilis, soit un placebo à prendre pendant 24 semaines.
Un suivi téléphonique sera effectué à la semaine 8 pour garantir la conformité et répondre aux questions des participants.
Des évaluations cliniques répétées et un prélèvement d'échantillons fécaux/sang auront lieu aux semaines 24 (date de fin du traitement) et 36 (pour évaluer la longévité des changements de biomarqueurs après l'arrêt de l'intervention).
Des échantillons de matières fécales seront collectés à domicile dans les sept jours précédant les visites à la clinique et apportés au rendez-vous.
La composition du microbiote dans les échantillons fécaux et les biomarqueurs sanguins seront analysés dans les échantillons des participants.
Des échelles d'évaluation des symptômes moteurs et non moteurs seront également administrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stavanger, Norvège
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Plus de 50 ans
- Durée des symptômes moteurs sur 12 mois
- Régime médicamenteux dopaminergique stable pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Utilisation de suppléments probiotiques et d'aliments enrichis en probiotiques (tels que des boissons probiotiques et des yaourts) au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure ou trouble intestinal organique chronique
- Antécédents de fluctuations motrices cliniquement significatives
- Antécédents d'instabilité posturale ou de chutes
- Fumeur actuel
- Allergie connue ou suspectée aux probiotiques
- Utilisation régulière d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants ou antidiabétiques
- Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
- Comorbidités ou autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, rendent improbable le patient à se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 capsule une fois par jour le matin (constituée de 10x10^9 unités formant colonie)
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Bacillus Subtilis 1 capsule une fois par jour le matin (constituée de 10x10^9 unités formant colonie)
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Comparateur placebo: Placebo
1 capsule placebo visuellement identique une fois par jour le matin en utilisant le même support (cellulose microcristalline) que l'actif (mais ne contenant pas de Bacillus Subtilis)
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1 capsule placebo visuellement identique une fois par jour le matin en utilisant le même support (cellulose microcristalline) que l'actif (mais ne contenant pas de Bacillus Subtilis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de Bacillus Subtilis sur le microbiome intestinal
Délai: 24 semaines
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Modifications de la présence et de l'abondance de Bacillus Subtilis et d'autres bactéries dans les selles après l'administration de probiotiques par rapport au placebo.
Des tests non paramétriques (tels que le test de rang signé de Wilcoxon et l'analyse de variance multivariée par permutation) seront utilisés pour les analyses de diversité alpha et bêta et pour identifier les genres dont l'abondance a considérablement changé.
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24 semaines
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Évaluer les effets de Bacillus Subtilis sur les biomarqueurs sanguins (profil sphingolipidique)
Délai: 24 semaines
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Modifications des sphingolipides après l'administration de Bacillus Subtilis par rapport au placebo mesurées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse
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24 semaines
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Évaluer les effets de Bacillus Subtilis sur les biomarqueurs sanguins (cytokines pro-inflammatoires)
Délai: 24 semaines
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Modifications des cytokines pro-inflammatoires après l'administration de Bacillus Subtilis par rapport au placebo, mesurées à l'aide du kit humain V-PLEX Proinflammatoire Panel 1
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24 semaines
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Évaluer les effets de Bacillus Subtilis sur les biomarqueurs sanguins (chaîne légère des neurofilaments)
Délai: 24 semaines
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Modifications de la chaîne légère des neurofilaments après l'administration de Bacillus Subtilis par rapport au placebo, mesurées à l'aide du test Single Molecule Array
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24 semaines
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Évaluer les effets de Bacillus Subtilis sur les biomarqueurs sanguins (espèces alpha-synucléine)
Délai: 24 semaines
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Modifications des espèces d'alpha synucléine après l'administration de Bacillus Subtilis par rapport au placebo, mesurées à l'aide de tests de conversion induits par les séismes en temps réel α-syn
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24 semaines
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Évaluer les effets de Bacillus Subtilis sur les biomarqueurs sanguins (profil lipidique)
Délai: 24 semaines
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Modifications des taux de cholestérol/triglycérides après l'administration de Bacillus Subtilis par rapport au placebo
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24 semaines
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Évaluer les effets de Bacillus Subtilis sur les biomarqueurs sanguins (glycémie à jeun)
Délai: 24 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun après l'administration de Bacillus Subtilis par rapport au placebo
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24 semaines
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Évaluer les effets de Bacillus Subtilis sur les biomarqueurs sanguins (hémoglobine A1C)
Délai: 24 semaines
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Modifications de l'hémoglobine A1C après l'administration de Bacillus Subtilis par rapport au placebo
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24 semaines
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Évaluer l'acceptabilité de l'administration de Bacillus Subtilis chez les patients parkinsoniens
Délai: 24 semaines
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Analyse descriptive du questionnaire d'acceptabilité conçu sur mesure qui comprend quatre questions sur le nombre de doses oubliées, la facilité d'ingestion, le schéma posologique quotidien et tout autre obstacle à l'observance des comprimés.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la corrélation entre les modifications des biomarqueurs intestinaux et sanguins après l'administration de B. subtilis et les symptômes moteurs/non moteurs
Délai: 24 semaines
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Corrélation entre les objectifs principaux 1 et 2 et les symptômes moteurs/non moteurs : échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), échelle d'évaluation non motrice de la Movement Disorder Society (MDS-NMS), évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/WS/0100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .