Bacillus Subtilis vid Parkinsons sjukdom
2 april 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh
Effekter av Bacillus Subtilis på blod- och tarmbiomarkörer vid Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida administrering av Bacillus Subtilis påverkar tarm- och blodbiomarkörer som är relevanta för de föreslagna verkningsmekanismerna, samt är acceptabelt som ett vanligt tillskott för personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå screening.
Om de är kvalificerade kommer de att bjudas in till ett baslinjebesök (vecka 0) för att slutföra kliniska bedömningar och ge ett avförings- och blodprov innan den tilldelade interventionen påbörjas.
Varje deltagare kommer att randomiseras 1:1 till visuellt identiska kapslar innehållande antingen Bacillus Subtilis eller placebo för att tas i 24 veckor.
Telefonuppföljning kommer att göras vecka 8 för att säkerställa efterlevnad och svara på deltagarfrågor.
Upprepade kliniska bedömningar och avförings-/blodprovtagning kommer att äga rum vid veckorna 24 (slutdatum för behandlingen) och 36 (för att bedöma livslängden för förändringar av biomarkörer efter att interventionen har upphört).
Avföringsprover tas hemma inom sju dagar före klinikbesöken och tas med till mötet.
Mikrobiotasammansättning i fekala prover och blodbiomarkörer kommer att analyseras i deltagarprover.
Motoriska och icke-motoriska symptombedömningsskalor kommer också att administreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stavanger, Norge
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- NHS Lothian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Över 50 år gammal
- Motoriska symtom varaktighet över 12 månader
- Stabil dopaminerg medicinering i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Användning av probiotiska kosttillskott och probiotiska berikade livsmedel (såsom probiotiska drycker och yoghurt) under de senaste 3 månaderna
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Tidigare gastrointestinala operationer eller kronisk organisk tarmsjukdom
- Historik med kliniskt signifikanta motoriska fluktuationer
- Historik av posturell instabilitet eller fall
- Aktuell rökare
- Känd eller misstänkt allergi mot probiotika
- Regelbunden användning av antacida, protonpumpshämmare, laxermedel eller läkemedel mot diarré
- Användning av hypoglykemiska eller diabetesläkemedel
- Deltagande i klinisk prövning av prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
- Samsjukligheter eller andra faktorer som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten osannolikt kommer att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsel en gång dagligen på morgonen (bestående av 10x10^9 kolonibildande enheter)
|
Bacillus Subtilis 1 kapsel en gång dagligen på morgonen (bestående av 10x10^9 kolonibildande enheter)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 visuellt identisk placebokapsel en gång dagligen på morgonen med samma bärare (mikrokristallin cellulosa) som den aktiva (men som inte innehåller Bacillus Subtilis)
|
1 visuellt identisk placebokapsel en gång dagligen på morgonen med samma bärare (mikrokristallin cellulosa) som den aktiva (men som inte innehåller Bacillus Subtilis)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av Bacillus Subtilis på tarmmikrobiomet
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i närvaro och förekomst av Bacillus Subtilis och andra bakterier i feces efter probiotisk administrering jämfört med placebo.
Icke-parametriska tester (som Wilcoxon signed-rank test och permutationell multivariat variansanalys) kommer att användas för alfa- och betadiversitetsanalyser och för att identifiera släkten som har förändrats avsevärt i överflöd.
|
24 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av Bacillus Subtilis på blodbiomarkörer (sfingolipidprofil)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i sfingolipider efter administrering av Bacillus Subtilis jämfört med placebo mätt med vätskekromatografi-masspektrometri
|
24 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av Bacillus Subtilis på blodbiomarkörer (pro-inflammatoriska cytokiner)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i pro-inflammatoriska cytokiner efter administrering av Bacillus Subtilis jämfört med placebo mätt med V-PLEX Proinflammatory Panel 1 Human Kit
|
24 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av Bacillus Subtilis på blodbiomarkörer (neurofilament lätt kedja)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i neurofilamentens lätta kedja efter administrering av Bacillus Subtilis jämfört med placebo mätt med Single Molecule Array-analys
|
24 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av Bacillus Subtilis på blodbiomarkörer (alfa-synukleinarter)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i alfa-synukleinarter efter Bacillus Subtilis-administrering jämfört med placebo mätt med hjälp av α-syn realtids quaking-inducerade konverteringsanalyser
|
24 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av Bacillus Subtilis på blodbiomarkörer (lipidprofil)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i kolesterol/triglycerider efter administrering av Bacillus Subtilis jämfört med placebo
|
24 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av Bacillus Subtilis på blodbiomarkörer (fasteglukos)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i fasteglukos efter administrering av Bacillus Subtilis jämfört med placebo
|
24 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av Bacillus Subtilis på blodets biomarkörer (hemoglobin A1C)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i hemoglobin A1C efter administrering av Bacillus Subtilis jämfört med placebo
|
24 veckor
|
|
För att utvärdera acceptansen av administrering av Bacillus Subtilis hos PD-patienter
Tidsram: 24 veckor
|
Beskrivande analys av skräddarsytt acceptabelt frågeformulär som innehåller fyra frågor om antal missade doser, lätthet att svälja, dagligt doseringsschema och alla andra hinder för tablettöverensstämmelse.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera sambandet mellan förändringar i tarm- och blodbiomarkörer efter administrering av B. subtilis och motoriska/icke-motoriska symtom
Tidsram: 24 veckor
|
Korrelation mellan primära mål 1 och 2 och motoriska/icke-motoriska symtom: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/WS/0100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .